- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04463212
Disfunzione endoteliale nella sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (DESS)
Disfunzione endoteliale sistemica nella sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile: uno studio caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori conducono uno studio caso controllo per trovare una disfunzione endoteliale sistemica mediante l'utilizzo del dispositivo Complior. Complior è un meccanografo che calcola la velocità dell'onda del polso (PWV). La velocità dell'onda del polso è un riflesso della rigidità arteriosa ed è correlata alla disfunzione endoteliale. Per BHI, viene utilizzato un ecografo Philips prima e dopo 30 secondi di apnea.
Il protocollo di studio è:
Per il paziente:
- Giorno 0: in ospedale: anamnesi, anamnesi, esame fisico, ECG, analisi del campione di sangue, BHI, analisi PWV
- Mese 1 : in visita medica : evoluzione medica, esame fisico, ECG, analisi del campione di sangue, BHI, analisi PWV
- Mese 3: in visita medica: evoluzione medica, esame fisico, ECG, analisi del campione di sangue, BHI, analisi PWV, angioCT cerebrale Scan
Per il controllo:
- Giorno 0: in ospedale: anamnesi, esame fisico, ECG, BHI, analisi PWV
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Età dai 18 agli 80 anni
- Diagnosi RVCS evocata su reperti clinici e radiologici
- L'ultimo mal di testa risale a 15 giorni fa
- Consenso orale
- Registrati alla previdenza sociale francese
Criteri di inclusione per il controllo:
- Età dai 18 agli 80 anni
- Ipotesi di RCVS nella presentazione clinica e sull'imaging cerebrale
- Ultimo mal di testa da meno di 3 giorni
- Consenso orale
- Registrati alla previdenza sociale francese
- Persona sottoposta a tutela, curatela o tutela della giustizia
Criteri di esclusione:
Criteri di non inclusione per il paziente:
- Donne incinte
- Uso di tabacco, caffè, alcol, droghe o sostanze ricreative vasoattive nelle 2 ore precedenti l'esame.
- Persona sottoposta a tutela, curatela o tutela della giustizia
- Ritmo non sinusale all'ECG
- Impossibile trattenere il respiro per 30 secondi
Criteri di esclusione per il paziente:
- Nessuna reversibilità a 3 mesi
Criteri di non inclusione per il controllo:
- Donne incinte
- Uso di tabacco, caffè, alcol, droghe o sostanze ricreative vasoattive nelle 2 ore precedenti l'esame.
- Ritmo non sinusale all'ECG
- Impossibile trattenere il respiro per 30 secondi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paziente
Diagnosi di probabile SVCR evocato, di fronte a un episodio singolo o ripetuto di insolito rombo di tuono o cefalea rapidamente progressiva e dimostrazione di vasospasmi diffusi mediante imaging sezionale (angiografia, angio-MRI o arteriografia cerebrale) o aumento della velocità del doppler transcranico
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Controllo del soggetto
Soggetto senza SVCR (attuale e storico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta la funzione endoteliale sistemica tra paziente e soggetto sano
Lasso di tempo: 24 ore
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Utilizzando Complior, i ricercatori valutano la funzione endoteliale sistemica al momento dell'inclusione su pazienti e volontari sani in base alla velocità dell'onda del polso (cm.s-1)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BHI (indice di trattenimento del respiro)
Lasso di tempo: al giorno 0, mese 1, mese 3
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Misura del BHI sulle arterie cerebrali medie mediante ecografia transcranica
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al giorno 0, mese 1, mese 3
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Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: al giorno 0, mese 1, mese 3
|
Misurazione della velocità dell'onda di polso dalla carotide all'arteria femorale
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al giorno 0, mese 1, mese 3
|
Relazione tra funzione endoteliale cerebrale e sistemica
Lasso di tempo: al giorno 0, mese 1, mese 3
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Confronto dell'evoluzione di BHI e VOP
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al giorno 0, mese 1, mese 3
|
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Diminuzione della clearance della creatinina
|
Giorno 0
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Presenza di ictus o edema cerebrale
Lasso di tempo: al giorno 0, mese 1, mese 3
|
Presenza di ictus ischemico, emorragia cerebrale, edema cerebrale
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al giorno 0, mese 1, mese 3
|
Confronto di PWV tra pazienti con o senza ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: al giorno 0, mese 1, mese 3
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Confronto tra PWV medio (cm/s) di pazienti con ipertensione arteriosa e pazienti senza ipertensione arteriosa
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al giorno 0, mese 1, mese 3
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Confronto di BHI tra pazienti con o senza ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: al giorno 0, mese 1, mese 3
|
Confronto tra BHI medio di pazienti con ipertensione arteriosa e pazienti senza ipertensione arteriosa
|
al giorno 0, mese 1, mese 3
|
Confronto tra PWV (cm/s)
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Confronto tra PWV (cm/s) tra pazienti e gruppo di controllo
|
a 3 mesi
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Confronto tra BHI (cm/s)
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Confronto tra BHI (cm/s) tra pazienti e gruppo di controllo
|
a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0280
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