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Disfunzione endoteliale nella sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (DESS)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Disfunzione endoteliale sistemica nella sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile: uno studio caso-controllo

La sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) è una sindrome descritta alla fine del XX secolo. Generalmente ha un decorso benigno. È rivelato da mal di testa acuti, in diverse circostanze come l'attività sessuale, lo sforzo fisico o disturbi emotivi. Ma, in alcuni casi, potrebbe essere complicato da convulsioni, ictus ed emorragia subaracnoidea. La diagnosi è confermata dall'esame radiologico, che mostra una diffusa vasocostrizione cerebrale dei vasi cerebrali. Si chiama reversibile perché a tre mesi la vasocostrizione scompare. La maggior parte dei casi si verifica durante il post parto o dopo l'uso di farmaci serotoninergici/adrenergici. La fisiopatologia non è nota, ma si sospetta un disturbo transitorio nel controllo del tono cerebrovascolare dovuto all'iperattività simpatica e/o alla disfunzione endoteliale. La valutazione della disfunzione endoteliale nel cervello è possibile con il doppler transcranico. Chen et al. ha mostrato una compromissione della vasodilatazione post apnea indotta chiamata BHI su soggetti RCVS rispetto al controllo sano. BHI è un riflesso della funzione endoteliale nel cervello. Attualmente, i ricercatori non sanno se la disfunzione endoteliale si sia verificata solo nel cervello o se possa verificarsi nei vasi sistemici. Alcuni case report parlano di complicanze sistemiche come infarto renale o vasospasmo arterioso epatico quindi si può sospettare una disfunzione vascolare sistemica. In questo studio, i ricercatori studieranno la funzione endoteliale sistemica misurando la velocità dell'onda del polso durante RCVS e dopo il suo recupero a 3 mesi, e confrontandola con controlli sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori conducono uno studio caso controllo per trovare una disfunzione endoteliale sistemica mediante l'utilizzo del dispositivo Complior. Complior è un meccanografo che calcola la velocità dell'onda del polso (PWV). La velocità dell'onda del polso è un riflesso della rigidità arteriosa ed è correlata alla disfunzione endoteliale. Per BHI, viene utilizzato un ecografo Philips prima e dopo 30 secondi di apnea.

Il protocollo di studio è:

Per il paziente:

  • Giorno 0: in ospedale: anamnesi, anamnesi, esame fisico, ECG, analisi del campione di sangue, BHI, analisi PWV
  • Mese 1 : in visita medica : evoluzione medica, esame fisico, ECG, analisi del campione di sangue, BHI, analisi PWV
  • Mese 3: in visita medica: evoluzione medica, esame fisico, ECG, analisi del campione di sangue, BHI, analisi PWV, angioCT cerebrale Scan

Per il controllo:

- Giorno 0: in ospedale: anamnesi, esame fisico, ECG, BHI, analisi PWV

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e soggetti sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Diagnosi RVCS evocata su reperti clinici e radiologici
  • L'ultimo mal di testa risale a 15 giorni fa
  • Consenso orale
  • Registrati alla previdenza sociale francese

Criteri di inclusione per il controllo:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Ipotesi di RCVS nella presentazione clinica e sull'imaging cerebrale
  • Ultimo mal di testa da meno di 3 giorni
  • Consenso orale
  • Registrati alla previdenza sociale francese
  • Persona sottoposta a tutela, curatela o tutela della giustizia

Criteri di esclusione:

Criteri di non inclusione per il paziente:

  • Donne incinte
  • Uso di tabacco, caffè, alcol, droghe o sostanze ricreative vasoattive nelle 2 ore precedenti l'esame.
  • Persona sottoposta a tutela, curatela o tutela della giustizia
  • Ritmo non sinusale all'ECG
  • Impossibile trattenere il respiro per 30 secondi

Criteri di esclusione per il paziente:

- Nessuna reversibilità a 3 mesi

Criteri di non inclusione per il controllo:

  • Donne incinte
  • Uso di tabacco, caffè, alcol, droghe o sostanze ricreative vasoattive nelle 2 ore precedenti l'esame.
  • Ritmo non sinusale all'ECG
  • Impossibile trattenere il respiro per 30 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente
Diagnosi di probabile SVCR evocato, di fronte a un episodio singolo o ripetuto di insolito rombo di tuono o cefalea rapidamente progressiva e dimostrazione di vasospasmi diffusi mediante imaging sezionale (angiografia, angio-MRI o arteriografia cerebrale) o aumento della velocità del doppler transcranico
Controllo del soggetto
Soggetto senza SVCR (attuale e storico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la funzione endoteliale sistemica tra paziente e soggetto sano
Lasso di tempo: 24 ore
Utilizzando Complior, i ricercatori valutano la funzione endoteliale sistemica al momento dell'inclusione su pazienti e volontari sani in base alla velocità dell'onda del polso (cm.s-1)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BHI (indice di trattenimento del respiro)
Lasso di tempo: al giorno 0, mese 1, mese 3
Misura del BHI sulle arterie cerebrali medie mediante ecografia transcranica
al giorno 0, mese 1, mese 3
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: al giorno 0, mese 1, mese 3
Misurazione della velocità dell'onda di polso dalla carotide all'arteria femorale
al giorno 0, mese 1, mese 3
Relazione tra funzione endoteliale cerebrale e sistemica
Lasso di tempo: al giorno 0, mese 1, mese 3
Confronto dell'evoluzione di BHI e VOP
al giorno 0, mese 1, mese 3
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Giorno 0
Diminuzione della clearance della creatinina
Giorno 0
Presenza di ictus o edema cerebrale
Lasso di tempo: al giorno 0, mese 1, mese 3
Presenza di ictus ischemico, emorragia cerebrale, edema cerebrale
al giorno 0, mese 1, mese 3
Confronto di PWV tra pazienti con o senza ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: al giorno 0, mese 1, mese 3
Confronto tra PWV medio (cm/s) di pazienti con ipertensione arteriosa e pazienti senza ipertensione arteriosa
al giorno 0, mese 1, mese 3
Confronto di BHI tra pazienti con o senza ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: al giorno 0, mese 1, mese 3
Confronto tra BHI medio di pazienti con ipertensione arteriosa e pazienti senza ipertensione arteriosa
al giorno 0, mese 1, mese 3
Confronto tra PWV (cm/s)
Lasso di tempo: a 3 mesi
Confronto tra PWV (cm/s) tra pazienti e gruppo di controllo
a 3 mesi
Confronto tra BHI (cm/s)
Lasso di tempo: a 3 mesi
Confronto tra BHI (cm/s) tra pazienti e gruppo di controllo
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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