- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04606693
Wartość badań przesiewowych i leczenia SAHS w postępowaniu z kandydatami do ablacji AF (SLEEP-AF)
Wartość badań przesiewowych i leczenia zespołu bezdechu sennego i spłycenia w postępowaniu u kandydatów do ablacji migotania przedsionków
Niniejsze prospektywne badanie kohortowe (nierandomizowane) analizuje wartość badań przesiewowych i leczenia SAHS w postępowaniu z chorymi z AF opornymi na leki antyarytmiczne, potencjalnie kandydatami do ablacji.
Pacjenci z niskim ryzykiem wystąpienia SAHS będą postępować zgodnie z konwencjonalnym leczeniem AF, zgodnie ze zwykłymi kryteriami Oddziału Arytmii. Pacjenci z wysokim lub pośrednim ryzykiem SAHS będą poddani badaniu poligraficznemu układu oddechowego. Jeśli wynik będzie pozytywny, będą traktowane jako standardowe dla tego zespołu, a ich tętno będzie monitorowane przez 3 miesiące. Następnie obciążenie arytmiczne pacjenta zostanie ponownie ocenione, dzieląc pacjentów na dwie grupy: tych, którzy muszą zostać poddani ablacji, i tych, którzy poprawili swój stan, a kryterium klinicznym nie jest już ablacja, ale obserwacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie zostaną wykluczeni, otrzymają kwestionariusz Stop-Bang w celu określenia ryzyka wystąpienia SAHS. Ocena wyników klasyfikuje osoby do grupy wysokiego, średniego lub niskiego ryzyka wystąpienia SAHS. Pacjenci niskiego ryzyka będą postępować zgodnie z konwencjonalnym postępowaniem zgodnie ze zwykłymi kryteriami Oddziału Arytmii.
Pacjenci z grupy wysokiego lub średniego ryzyka otrzymają rejestrator Kardia© i zostaną poinstruowani, aby co 5 dni (o dowolnej porze) rejestrować rytm serca oraz zawsze, gdy objawy sugerują arytmię. Pozwala to na oszacowanie wyjściowego obciążenia arytmicznego u tych pacjentów.
Zostaną również poddani 7-kanałowemu domowemu badaniu poligraficznemu oddechu (z zapisem pulsoksymetrii, przepływem nosowo-policzkowym powietrza przez kaniulę nosową i termistor, chrapaniem, ruchami piersiowo-brzusznymi i elektrokardiogramem). Następnego dnia po wykonaniu domowego zapisu poligraficznego pacjent zostanie poddany ocenie w Poradni Pneumologicznej, gdzie zostaną ocenione czynniki ryzyka, objawy podmiotowe oraz skala senności Epwortha, podane zostaną wyniki poligraficznego zapisu krążeniowo-oddechowego, zinterpretowane przez Poradnię Pneumologiczną, oraz na podstawie powyższego zostanie ustalona diagnoza SAHS.
Pacjenci, u których zdiagnozowano SAHS, będą leczeni w Poradni Pneumologicznej zgodnie z przyjętą praktyką (dietetyczne środki higieniczne, CPAP itp.).
Przez cały ten czas pacjenci będą nadal korzystać z rejestratorów rytmu, tak jak poprzednio. Oceniony zostanie ogólny wpływ leczenia SAHS na nawroty AF (porównanie obciążenia arytmii w ciągu ostatnich 3 miesięcy z obciążeniem arytmii w ciągu 3 miesięcy po leczeniu).
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonana kontrolna poligrafia oddechowa, w której oceniona zostanie zależność zmian AHI od wskaźnika desaturacji oraz zmiany obciążenia arytmicznego.
Po wykonaniu kontrolnego poligrafii układu oddechowego ponownie oceni się wskazanie do ablacji AF. Pacjenci, u których nadal występują objawowe nawroty AF oporne na leki przeciwarytmiczne, zostaną poddani ablacji.
Przeanalizowane zostanie, że odsetek pacjentów początkowo kandydujących do ablacji przestaje spełniać warunki do tego poprzez lepszą kontrolę nawrotów i „schodzi z listy oczekujących”. Podobnie porównane zostaną wyniki ablacji kohorty pacjentów z rozpoznaniem SAHS i kohorty średniego lub wysokiego ryzyka SAHS, ale z ujemnym wynikiem poligrafii i rozpoznaniem.
Analizowane będzie obciążenie arytmiczne po ablacji AF, w okresie zaślepienia (3 miesiące po ablacji) oraz rok po ablacji. Pacjenci będą kontynuować leczenie SAHS zgodnie ze zwykłą praktyką służby pulmonologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicasio Pérez-Castellano, MD PhD
- Numer telefonu: 7278 +34913303000
- E-mail: nicasio.perez@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Nicasio Pérez-Castellano, MDhPhD
- Numer telefonu: 7278 +34913303000
- E-mail: dr.npc.clinical.trials@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Norberto Torres-Esquivel, MD
-
Pod-śledczy:
- María-Jesús García-Torrent, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków
- Nawracające migotanie przedsionków pomimo leczenia co najmniej jednym lekiem przeciwarytmicznym klasy I lub III
- Brak wcześniejszego rozpoznania zespołu bezdech-spłycenie powietrza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci <18 lat
- Kobiety w ciąży
- Wątpliwości co do możliwości wykonania przez pacjenta poligrafii oddechowej w warunkach domowych
- Wątpliwości co do zdolności pacjenta do akwizycji danych rytmu za pomocą systemu Kardia (wymagany smartfon)
- Niedostępność do obserwacji w naszym ośrodku przez co najmniej 1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci z negatywnym rozpoznaniem SAHS
Pacjenci z niskim ryzykiem lub z negatywnym rozpoznaniem SAHS będą postępować zgodnie z konwencjonalnym leczeniem AF, zgodnie ze zwykłymi kryteriami Oddziału Arytmii
|
|
|
Inny: Pacjenci z pozytywnym rozpoznaniem SAHS
Pacjenci ze średnim lub wysokim ryzykiem SAHS i pozytywnym rozpoznaniem
|
Pacjenci z rozpoznaniem SAHS będą leczeni w Poradni Pneumologicznej zgodnie z przyjętą praktyką (dietetyczne środki higieniczne, CPAP itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie arytmiczne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Tempo czasu w FA mierzone rejestratorem Kardia ©
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Migotanie przedsionków
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/023-E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .