Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość badań przesiewowych i leczenia SAHS w postępowaniu z kandydatami do ablacji AF (SLEEP-AF)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Wartość badań przesiewowych i leczenia zespołu bezdechu sennego i spłycenia w postępowaniu u kandydatów do ablacji migotania przedsionków

Niniejsze prospektywne badanie kohortowe (nierandomizowane) analizuje wartość badań przesiewowych i leczenia SAHS w postępowaniu z chorymi z AF opornymi na leki antyarytmiczne, potencjalnie kandydatami do ablacji.

Pacjenci z niskim ryzykiem wystąpienia SAHS będą postępować zgodnie z konwencjonalnym leczeniem AF, zgodnie ze zwykłymi kryteriami Oddziału Arytmii. Pacjenci z wysokim lub pośrednim ryzykiem SAHS będą poddani badaniu poligraficznemu układu oddechowego. Jeśli wynik będzie pozytywny, będą traktowane jako standardowe dla tego zespołu, a ich tętno będzie monitorowane przez 3 miesiące. Następnie obciążenie arytmiczne pacjenta zostanie ponownie ocenione, dzieląc pacjentów na dwie grupy: tych, którzy muszą zostać poddani ablacji, i tych, którzy poprawili swój stan, a kryterium klinicznym nie jest już ablacja, ale obserwacja.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie zostaną wykluczeni, otrzymają kwestionariusz Stop-Bang w celu określenia ryzyka wystąpienia SAHS. Ocena wyników klasyfikuje osoby do grupy wysokiego, średniego lub niskiego ryzyka wystąpienia SAHS. Pacjenci niskiego ryzyka będą postępować zgodnie z konwencjonalnym postępowaniem zgodnie ze zwykłymi kryteriami Oddziału Arytmii.

Pacjenci z grupy wysokiego lub średniego ryzyka otrzymają rejestrator Kardia© i zostaną poinstruowani, aby co 5 dni (o dowolnej porze) rejestrować rytm serca oraz zawsze, gdy objawy sugerują arytmię. Pozwala to na oszacowanie wyjściowego obciążenia arytmicznego u tych pacjentów.

Zostaną również poddani 7-kanałowemu domowemu badaniu poligraficznemu oddechu (z zapisem pulsoksymetrii, przepływem nosowo-policzkowym powietrza przez kaniulę nosową i termistor, chrapaniem, ruchami piersiowo-brzusznymi i elektrokardiogramem). Następnego dnia po wykonaniu domowego zapisu poligraficznego pacjent zostanie poddany ocenie w Poradni Pneumologicznej, gdzie zostaną ocenione czynniki ryzyka, objawy podmiotowe oraz skala senności Epwortha, podane zostaną wyniki poligraficznego zapisu krążeniowo-oddechowego, zinterpretowane przez Poradnię Pneumologiczną, oraz na podstawie powyższego zostanie ustalona diagnoza SAHS.

Pacjenci, u których zdiagnozowano SAHS, będą leczeni w Poradni Pneumologicznej zgodnie z przyjętą praktyką (dietetyczne środki higieniczne, CPAP itp.).

Przez cały ten czas pacjenci będą nadal korzystać z rejestratorów rytmu, tak jak poprzednio. Oceniony zostanie ogólny wpływ leczenia SAHS na nawroty AF (porównanie obciążenia arytmii w ciągu ostatnich 3 miesięcy z obciążeniem arytmii w ciągu 3 miesięcy po leczeniu).

Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonana kontrolna poligrafia oddechowa, w której oceniona zostanie zależność zmian AHI od wskaźnika desaturacji oraz zmiany obciążenia arytmicznego.

Po wykonaniu kontrolnego poligrafii układu oddechowego ponownie oceni się wskazanie do ablacji AF. Pacjenci, u których nadal występują objawowe nawroty AF oporne na leki przeciwarytmiczne, zostaną poddani ablacji.

Przeanalizowane zostanie, że odsetek pacjentów początkowo kandydujących do ablacji przestaje spełniać warunki do tego poprzez lepszą kontrolę nawrotów i „schodzi z listy oczekujących”. Podobnie porównane zostaną wyniki ablacji kohorty pacjentów z rozpoznaniem SAHS i kohorty średniego lub wysokiego ryzyka SAHS, ale z ujemnym wynikiem poligrafii i rozpoznaniem.

Analizowane będzie obciążenie arytmiczne po ablacji AF, w okresie zaślepienia (3 miesiące po ablacji) oraz rok po ablacji. Pacjenci będą kontynuować leczenie SAHS zgodnie ze zwykłą praktyką służby pulmonologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Norberto Torres-Esquivel, MD
        • Pod-śledczy:
          • María-Jesús García-Torrent, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków
  • Nawracające migotanie przedsionków pomimo leczenia co najmniej jednym lekiem przeciwarytmicznym klasy I lub III
  • Brak wcześniejszego rozpoznania zespołu bezdech-spłycenie powietrza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Wątpliwości co do możliwości wykonania przez pacjenta poligrafii oddechowej w warunkach domowych
  • Wątpliwości co do zdolności pacjenta do akwizycji danych rytmu za pomocą systemu Kardia (wymagany smartfon)
  • Niedostępność do obserwacji w naszym ośrodku przez co najmniej 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci z negatywnym rozpoznaniem SAHS
Pacjenci z niskim ryzykiem lub z negatywnym rozpoznaniem SAHS będą postępować zgodnie z konwencjonalnym leczeniem AF, zgodnie ze zwykłymi kryteriami Oddziału Arytmii
Inny: Pacjenci z pozytywnym rozpoznaniem SAHS
Pacjenci ze średnim lub wysokim ryzykiem SAHS i pozytywnym rozpoznaniem
Pacjenci z rozpoznaniem SAHS będą leczeni w Poradni Pneumologicznej zgodnie z przyjętą praktyką (dietetyczne środki higieniczne, CPAP itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie arytmiczne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Tempo czasu w FA mierzone rejestratorem Kardia ©
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj