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Valore dello screening e del trattamento della SAHS nella gestione dei candidati all'ablazione della FA (SLEEP-AF)

9 settembre 2025 aggiornato da: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Valore dello screening e del trattamento della sindrome da apnea-ipopnea notturna nella gestione dei candidati all'ablazione della fibrillazione atriale

Il presente studio prospettico di coorte (non randomizzato) analizza il valore dello screening e del trattamento della SAHS nella gestione dei pazienti con FA refrattaria ai farmaci antiaritmici, potenzialmente candidati all'ablazione.

I pazienti a basso rischio di soffrire di SAHS seguiranno la gestione convenzionale della loro FA, secondo i consueti criteri dell'Unità di Aritmie. I pazienti con rischio alto o intermedio di SAHS saranno sottoposti a poligrafia respiratoria. Se il risultato è positivo, verranno trattati come standard per questa sindrome e la loro frequenza cardiaca verrà monitorata per 3 mesi. Successivamente, il carico aritmico del paziente verrà rivalutato differenziando i pazienti in due gruppi, quelli che devono essere ablati da quelli che hanno migliorato la loro condizione e il criterio clinico non è più l'ablazione ma il follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuna esclusione avranno un questionario Stop-Bang per definire il rischio di avere un SAHS La valutazione dei risultati classifica le persone a rischio alto, intermedio o basso di SAHS. I pazienti a basso rischio seguiranno la gestione convenzionale secondo i consueti criteri dell'unità di aritmia.

I pazienti con rischio alto o intermedio riceveranno un registratore Kardia© e saranno istruiti a ottenere registrazioni del loro ritmo cardiaco ogni 5 giorni (in qualsiasi momento) e ogni volta che i sintomi sono suggestivi di aritmia. Ciò consente di stimare il carico aritmico basale in questi pazienti.

Riceveranno inoltre una poligrafia respiratoria domiciliare a 7 canali (con registrazione della pulsossimetria, flusso d'aria naso-buccale attraverso cannula nasale e termistore, russamento, movimenti toraco-addominali ed elettrocardiogramma). Il giorno successivo all'effettuazione della poligrafia domiciliare, il paziente verrà valutato presso l'Ambulatorio di Pneumologia, dove verranno valutati i fattori di rischio, i sintomi e la scala della sonnolenza di Epworth, verranno forniti gli esiti della poligrafia cardiorespiratoria, interpretati dal Servizio di Pneumologia, e sulla base di quanto sopra, verrà determinata la diagnosi di SAHS.

I pazienti con diagnosi di SAHS saranno trattati nel Servizio di Pneumologia secondo la pratica abituale (misure igienico-dietetiche, CPAP, ecc.).

Durante tutto questo tempo, i pazienti continueranno a utilizzare i loro registratori di ritmo come prima. Verrà valutato l'effetto complessivo del trattamento SAHS sulle recidive di fibrillazione atriale (confronto del carico aritmico nei 3 mesi precedenti con quello dei 3 mesi post-trattamento).

Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, verrà eseguita una poligrafia respiratoria di follow-up, dove verrà valutata la relazione tra le variazioni di AHI e indice di desaturazione nonché le variazioni del carico aritmico.

Una volta eseguita la poligrafia respiratoria di follow-up, verrà rivalutata l'indicazione dell'ablazione della FA. I pazienti che continuano con recidive sintomatiche di fibrillazione atriale refrattaria agli antiaritmici saranno sottoposti ad ablazione.

Si analizzerà che la percentuale di pazienti inizialmente candidati all'ablazione cessa di soddisfare le condizioni per questo mediante un migliore controllo delle recidive e "lascia la lista d'attesa". Allo stesso modo, verranno confrontati i risultati dell'ablazione della coorte di pazienti con diagnosi di SAHS e della coorte di SAHS a rischio moderato o alto, ma con poligrafia e diagnosi negative.

Verrà analizzato il carico aritmico dopo l'ablazione della FA, durante il periodo di accecamento (3 mesi post-ablazione) e un anno dopo l'ablazione. I pazienti continueranno il loro trattamento SAHS secondo la consueta prassi del Servizio di Pneumologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Norberto Torres-Esquivel, MD
        • Sub-investigatore:
          • María-Jesús García-Torrent, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente
  • Fibrillazione atriale ricorrente nonostante il trattamento con almeno un antiaritmico di classe I o III
  • Nessuna precedente diagnosi di sindrome da apnea-ipopnea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni
  • Donne incinte
  • Dubbi sulla capacità del paziente di eseguire una poligrafia respiratoria domiciliare
  • Dubbi sulla capacità del paziente di acquisire le registrazioni ritmiche con il sistema Kardia (necessario smartphone)
  • Indisponibilità per il follow-up presso il nostro centro per almeno 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti con diagnosi negativa di SAHS
I pazienti con diagnosi di SAHS a basso rischio o negativa seguiranno la gestione convenzionale della loro FA, secondo i consueti criteri dell'Unità di Aritmie
Altro: Pazienti con diagnosi positiva di SAHS
Pazienti con rischio intermedio o alto di SAHS e diagnosi positiva
I pazienti con diagnosi di SAHS saranno trattati nel Servizio di Pneumologia secondo la prassi abituale (misure igienico-dietetiche, CPAP, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico aritmico
Lasso di tempo: Sei mesi
Tasso di tempo in FA misurato con il registratore Kardia ©
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento della SAHS

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