- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04606693
Valore dello screening e del trattamento della SAHS nella gestione dei candidati all'ablazione della FA (SLEEP-AF)
Valore dello screening e del trattamento della sindrome da apnea-ipopnea notturna nella gestione dei candidati all'ablazione della fibrillazione atriale
Il presente studio prospettico di coorte (non randomizzato) analizza il valore dello screening e del trattamento della SAHS nella gestione dei pazienti con FA refrattaria ai farmaci antiaritmici, potenzialmente candidati all'ablazione.
I pazienti a basso rischio di soffrire di SAHS seguiranno la gestione convenzionale della loro FA, secondo i consueti criteri dell'Unità di Aritmie. I pazienti con rischio alto o intermedio di SAHS saranno sottoposti a poligrafia respiratoria. Se il risultato è positivo, verranno trattati come standard per questa sindrome e la loro frequenza cardiaca verrà monitorata per 3 mesi. Successivamente, il carico aritmico del paziente verrà rivalutato differenziando i pazienti in due gruppi, quelli che devono essere ablati da quelli che hanno migliorato la loro condizione e il criterio clinico non è più l'ablazione ma il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuna esclusione avranno un questionario Stop-Bang per definire il rischio di avere un SAHS La valutazione dei risultati classifica le persone a rischio alto, intermedio o basso di SAHS. I pazienti a basso rischio seguiranno la gestione convenzionale secondo i consueti criteri dell'unità di aritmia.
I pazienti con rischio alto o intermedio riceveranno un registratore Kardia© e saranno istruiti a ottenere registrazioni del loro ritmo cardiaco ogni 5 giorni (in qualsiasi momento) e ogni volta che i sintomi sono suggestivi di aritmia. Ciò consente di stimare il carico aritmico basale in questi pazienti.
Riceveranno inoltre una poligrafia respiratoria domiciliare a 7 canali (con registrazione della pulsossimetria, flusso d'aria naso-buccale attraverso cannula nasale e termistore, russamento, movimenti toraco-addominali ed elettrocardiogramma). Il giorno successivo all'effettuazione della poligrafia domiciliare, il paziente verrà valutato presso l'Ambulatorio di Pneumologia, dove verranno valutati i fattori di rischio, i sintomi e la scala della sonnolenza di Epworth, verranno forniti gli esiti della poligrafia cardiorespiratoria, interpretati dal Servizio di Pneumologia, e sulla base di quanto sopra, verrà determinata la diagnosi di SAHS.
I pazienti con diagnosi di SAHS saranno trattati nel Servizio di Pneumologia secondo la pratica abituale (misure igienico-dietetiche, CPAP, ecc.).
Durante tutto questo tempo, i pazienti continueranno a utilizzare i loro registratori di ritmo come prima. Verrà valutato l'effetto complessivo del trattamento SAHS sulle recidive di fibrillazione atriale (confronto del carico aritmico nei 3 mesi precedenti con quello dei 3 mesi post-trattamento).
Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, verrà eseguita una poligrafia respiratoria di follow-up, dove verrà valutata la relazione tra le variazioni di AHI e indice di desaturazione nonché le variazioni del carico aritmico.
Una volta eseguita la poligrafia respiratoria di follow-up, verrà rivalutata l'indicazione dell'ablazione della FA. I pazienti che continuano con recidive sintomatiche di fibrillazione atriale refrattaria agli antiaritmici saranno sottoposti ad ablazione.
Si analizzerà che la percentuale di pazienti inizialmente candidati all'ablazione cessa di soddisfare le condizioni per questo mediante un migliore controllo delle recidive e "lascia la lista d'attesa". Allo stesso modo, verranno confrontati i risultati dell'ablazione della coorte di pazienti con diagnosi di SAHS e della coorte di SAHS a rischio moderato o alto, ma con poligrafia e diagnosi negative.
Verrà analizzato il carico aritmico dopo l'ablazione della FA, durante il periodo di accecamento (3 mesi post-ablazione) e un anno dopo l'ablazione. I pazienti continueranno il loro trattamento SAHS secondo la consueta prassi del Servizio di Pneumologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicasio Pérez-Castellano, MD PhD
- Numero di telefono: 7278 +34913303000
- Email: nicasio.perez@salud.madrid.org
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contatto:
- Nicasio Pérez-Castellano, MDhPhD
- Numero di telefono: 7278 +34913303000
- Email: dr.npc.clinical.trials@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Norberto Torres-Esquivel, MD
-
Sub-investigatore:
- María-Jesús García-Torrent, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente
- Fibrillazione atriale ricorrente nonostante il trattamento con almeno un antiaritmico di classe I o III
- Nessuna precedente diagnosi di sindrome da apnea-ipopnea
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
- Donne incinte
- Dubbi sulla capacità del paziente di eseguire una poligrafia respiratoria domiciliare
- Dubbi sulla capacità del paziente di acquisire le registrazioni ritmiche con il sistema Kardia (necessario smartphone)
- Indisponibilità per il follow-up presso il nostro centro per almeno 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Pazienti con diagnosi negativa di SAHS
I pazienti con diagnosi di SAHS a basso rischio o negativa seguiranno la gestione convenzionale della loro FA, secondo i consueti criteri dell'Unità di Aritmie
|
|
|
Altro: Pazienti con diagnosi positiva di SAHS
Pazienti con rischio intermedio o alto di SAHS e diagnosi positiva
|
I pazienti con diagnosi di SAHS saranno trattati nel Servizio di Pneumologia secondo la prassi abituale (misure igienico-dietetiche, CPAP, ecc.).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico aritmico
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Tasso di tempo in FA misurato con il registratore Kardia ©
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Aritmie, cardiache
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Fibrillazione atriale
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/023-E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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