- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04606693
Az SAHS szűrésének és kezelésének értéke az AF ablációs jelöltek kezelésében (SLEEP-AF)
Az alvási apnoe-hypopnea szindróma szűrésének és kezelésének értéke a pitvarfibrilláció ablációra jelöltek kezelésében
A jelen prospektív kohorsz vizsgálat (nem randomizált) elemzi az SAHS szűrésének és kezelésének értékét az antiarrhythmiás gyógyszerekre refrakter AF-ben szenvedő betegek kezelésében, amelyek potenciálisan az ablációra jelöltek.
Az alacsony kockázatú SAHS-ben szenvedő betegek az AF hagyományos kezelését követik, az aritmia osztály szokásos kritériumai szerint. Azoknál a betegeknél, akiknél magas vagy közepes az SAHS kockázata, légúti poligráfiát kell elvégezni. Ha az eredmény pozitív, akkor a szindróma szokásos kezelésében részesülnek, és pulzusukat 3 hónapig ellenőrizni fogják. Ezt követően a beteg aritmiás terhelése újraértékelésre kerül, két csoportba különítve a betegeket, akiket ablálni kell azoktól, akiknek állapota javult, és a klinikai kritérium már nem az abláció, hanem a követés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan betegnél, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem, Stop-Bang kérdőívvel kell meghatározni a SAHS kockázatát. Az eredmények értékelése besorolja azokat az embereket, akiknél magas, közepes vagy alacsony a SAHS kockázata. Az alacsony kockázatú betegek a hagyományos kezelést követik, az aritmia osztály szokásos kritériumai szerint.
A magas vagy közepes kockázatú betegek Kardia© rögzítőt kapnak, és utasítják őket, hogy 5 naponta (bármikor) vegyék fel a szívritmusukat, és amikor a tünetek aritmiára utalnak. Ez lehetővé teszi ezeknél a betegeknél az aritmiás terhelés alapértékének becslését.
Emellett 7 csatornás otthoni légzéspoligráfiát is kapnak (pulzoximetriás felvétellel, naso-bukkális levegőáramlással az orrkanülön és termisztoron keresztül, horkolással, mellkasi mozgásokkal és elektrokardiogrammal). Az otthoni poligráfiás felvételt követő napon a beteget a Pneumológiai Ambuláns Osztályon értékelik, ahol felmérik a rizikófaktorokat, tüneteket és az Epworth-féle álmossági skálát, adják a Pneumológiai Szolgálat által értelmezett kardiorespirációs poligráfiás felvétel eredményeit, valamint a fentiek alapján kerül megállapításra a SAHS diagnózisa.
Azok a betegek, akiknél SAHS-t diagnosztizáltak, a Pneumológiai Szolgálatban a szokásos gyakorlat szerint (diéta-higiénés intézkedések, CPAP stb.) kezelik.
Ez alatt az idő alatt a betegek továbbra is a korábban megszokott módon használják ritmusrögzítőiket. Értékelni fogják az SAHS-kezelésnek az AF kiújulására gyakorolt összhatását (az előző 3 hónap aritmiás terhelésének összehasonlítása a kezelést követő 3 hónappal).
A kezelés megkezdése után 3 hónap elteltével követõ légzéspoligráfiát végzünk, ahol az AHI és a deszaturációs index változása, valamint az aritmiás terhelés változása közötti összefüggést értékeljük.
Az utólégzési poligráfia elvégzése után az AF abláció jeleit újraértékelik. Azok a betegek, akiknél az antiarrhythmiás szerekre refrakter AF tüneti kiújulása folytatódik, abláción esnek át.
Elemezni fogják, hogy a kezdetben ablációra jelölt betegek aránya a recidívák jobb kontrollálásával megszűnik teljesíteni az ehhez szükséges feltételeket, és "elhagyja a várólistát". Hasonlóképpen összehasonlítjuk a SAHS-sel diagnosztizált betegek kohorszának és a közepes vagy magas kockázatú SAHS-es, de negatív poligráfiával és diagnózissal rendelkező betegek csoportjának ablációjának eredményeit.
Az AF abláció utáni aritmiás terhelést elemzik a vak időszak alatt (3 hónappal az abláció után) és egy évvel az abláció után. A betegek SAHS kezelésüket a Pneumológiai Szolgálat szokásos gyakorlata szerint folytatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicasio Pérez-Castellano, MD PhD
- Telefonszám: 7278 +34913303000
- E-mail: nicasio.perez@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicasio Pérez-Castellano, MDhPhD
- Telefonszám: 7278 +34913303000
- E-mail: dr.npc.clinical.trials@gmail.com
-
Alkutató:
- Norberto Torres-Esquivel, MD
-
Alkutató:
- María-Jesús García-Torrent, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Ismétlődő pitvarfibrilláció legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás kezelés ellenére
- Korábban nem diagnosztizáltak apnoe-hypopnea szindrómát
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Terhes nők
- Kétségei vannak a páciens azon képességével kapcsolatban, hogy otthoni légzéspoligráfiát végezzen
- Kételyek azzal kapcsolatban, hogy a páciens képes-e ritmusrekordokat szerezni a Kardia rendszerrel (okostelefon szükséges)
- Központunkban legalább 1 évig nem lehet nyomon követni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Negatív SAHS diagnózisú betegek
Az alacsony kockázatú vagy negatív SAHS diagnózisú betegek az AF hagyományos kezelését követik, az aritmia osztály szokásos kritériumai szerint.
|
|
Egyéb: Pozitív SAHS diagnózisú betegek
Közepes vagy magas SAHS-kockázatú és pozitív diagnózisú betegek
|
Az SAHS-sel diagnosztizált betegeket a Pneumológiai Szolgálat a szokásos gyakorlat szerint (diéta-higiénés intézkedések, CPAP stb.) kezeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aritmiás terhelés
Időkeret: Hat hónap
|
Az idő sebessége FA-ban a Kardia © felvevővel mérve
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/023-E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció, tartós
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a SAHS kezelése
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveAlvási apnoeSpanyolország
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteBefejezveSzív elégtelenség | Cukorbetegség, 2-es típusú | Krónikus obstruktív légúti betegség | AsztmaHollandia
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...Toborzás
-
Augusta UniversityToborzásMegváltozott passzív fogkitörésEgyesült Államok
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlen
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationVisszavontElmebaj | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionBefejezveSzamárköhögés | Influenza | Humán papillómavírus | Meningococcus betegség | Védőoltással megelőzhető betegségekEgyesült Államok
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustMég nincs toborzás
-
Umeå UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | Véralvadás | Helyszíni vizsgálatSvédország