Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SAHS szűrésének és kezelésének értéke az AF ablációs jelöltek kezelésében (SLEEP-AF)

2022. január 24. frissítette: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Az alvási apnoe-hypopnea szindróma szűrésének és kezelésének értéke a pitvarfibrilláció ablációra jelöltek kezelésében

A jelen prospektív kohorsz vizsgálat (nem randomizált) elemzi az SAHS szűrésének és kezelésének értékét az antiarrhythmiás gyógyszerekre refrakter AF-ben szenvedő betegek kezelésében, amelyek potenciálisan az ablációra jelöltek.

Az alacsony kockázatú SAHS-ben szenvedő betegek az AF hagyományos kezelését követik, az aritmia osztály szokásos kritériumai szerint. Azoknál a betegeknél, akiknél magas vagy közepes az SAHS kockázata, légúti poligráfiát kell elvégezni. Ha az eredmény pozitív, akkor a szindróma szokásos kezelésében részesülnek, és pulzusukat 3 hónapig ellenőrizni fogják. Ezt követően a beteg aritmiás terhelése újraértékelésre kerül, két csoportba különítve a betegeket, akiket ablálni kell azoktól, akiknek állapota javult, és a klinikai kritérium már nem az abláció, hanem a követés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden olyan betegnél, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem, Stop-Bang kérdőívvel kell meghatározni a SAHS kockázatát. Az eredmények értékelése besorolja azokat az embereket, akiknél magas, közepes vagy alacsony a SAHS kockázata. Az alacsony kockázatú betegek a hagyományos kezelést követik, az aritmia osztály szokásos kritériumai szerint.

A magas vagy közepes kockázatú betegek Kardia© rögzítőt kapnak, és utasítják őket, hogy 5 naponta (bármikor) vegyék fel a szívritmusukat, és amikor a tünetek aritmiára utalnak. Ez lehetővé teszi ezeknél a betegeknél az aritmiás terhelés alapértékének becslését.

Emellett 7 csatornás otthoni légzéspoligráfiát is kapnak (pulzoximetriás felvétellel, naso-bukkális levegőáramlással az orrkanülön és termisztoron keresztül, horkolással, mellkasi mozgásokkal és elektrokardiogrammal). Az otthoni poligráfiás felvételt követő napon a beteget a Pneumológiai Ambuláns Osztályon értékelik, ahol felmérik a rizikófaktorokat, tüneteket és az Epworth-féle álmossági skálát, adják a Pneumológiai Szolgálat által értelmezett kardiorespirációs poligráfiás felvétel eredményeit, valamint a fentiek alapján kerül megállapításra a SAHS diagnózisa.

Azok a betegek, akiknél SAHS-t diagnosztizáltak, a Pneumológiai Szolgálatban a szokásos gyakorlat szerint (diéta-higiénés intézkedések, CPAP stb.) kezelik.

Ez alatt az idő alatt a betegek továbbra is a korábban megszokott módon használják ritmusrögzítőiket. Értékelni fogják az SAHS-kezelésnek az AF kiújulására gyakorolt ​​összhatását (az előző 3 hónap aritmiás terhelésének összehasonlítása a kezelést követő 3 hónappal).

A kezelés megkezdése után 3 hónap elteltével követõ légzéspoligráfiát végzünk, ahol az AHI és a deszaturációs index változása, valamint az aritmiás terhelés változása közötti összefüggést értékeljük.

Az utólégzési poligráfia elvégzése után az AF abláció jeleit újraértékelik. Azok a betegek, akiknél az antiarrhythmiás szerekre refrakter AF tüneti kiújulása folytatódik, abláción esnek át.

Elemezni fogják, hogy a kezdetben ablációra jelölt betegek aránya a recidívák jobb kontrollálásával megszűnik teljesíteni az ehhez szükséges feltételeket, és "elhagyja a várólistát". Hasonlóképpen összehasonlítjuk a SAHS-sel diagnosztizált betegek kohorszának és a közepes vagy magas kockázatú SAHS-es, de negatív poligráfiával és diagnózissal rendelkező betegek csoportjának ablációjának eredményeit.

Az AF abláció utáni aritmiás terhelést elemzik a vak időszak alatt (3 hónappal az abláció után) és egy évvel az abláció után. A betegek SAHS kezelésüket a Pneumológiai Szolgálat szokásos gyakorlata szerint folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Norberto Torres-Esquivel, MD
        • Alkutató:
          • María-Jesús García-Torrent, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
  • Ismétlődő pitvarfibrilláció legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás kezelés ellenére
  • Korábban nem diagnosztizáltak apnoe-hypopnea szindrómát

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Terhes nők
  • Kétségei vannak a páciens azon képességével kapcsolatban, hogy otthoni légzéspoligráfiát végezzen
  • Kételyek azzal kapcsolatban, hogy a páciens képes-e ritmusrekordokat szerezni a Kardia rendszerrel (okostelefon szükséges)
  • Központunkban legalább 1 évig nem lehet nyomon követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Negatív SAHS diagnózisú betegek
Az alacsony kockázatú vagy negatív SAHS diagnózisú betegek az AF hagyományos kezelését követik, az aritmia osztály szokásos kritériumai szerint.
Egyéb: Pozitív SAHS diagnózisú betegek
Közepes vagy magas SAHS-kockázatú és pozitív diagnózisú betegek
Az SAHS-sel diagnosztizált betegeket a Pneumológiai Szolgálat a szokásos gyakorlat szerint (diéta-higiénés intézkedések, CPAP stb.) kezeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aritmiás terhelés
Időkeret: Hat hónap
Az idő sebessége FA-ban a Kardia © felvevővel mérve
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció, tartós

Klinikai vizsgálatok a SAHS kezelése

3
Iratkozz fel