- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04606693
AF 절제 후보자 관리에서 SAHS의 선별 및 치료의 가치 (SLEEP-AF)
심방세동 절제 대상자의 관리에서 수면무호흡-저호흡증후군의 선별검사 및 치료의 가치
현재의 전향적 코호트 연구(무작위화 아님)는 항부정맥제에 반응하지 않는 심방세동 환자 관리에서 SAHS의 선별 및 치료의 가치를 분석합니다.
SAHS로 고통받을 위험이 낮은 환자는 Arrhythmia Unit의 일반적인 기준에 따라 AF의 기존 관리를 따를 것입니다. SAHS 위험이 높거나 중간인 환자는 호흡 다원 검사를 받게 됩니다. 결과가 양성이면 이 증후군에 대한 표준으로 치료하고 심박수를 3개월 동안 모니터링합니다. 그 후, 환자의 부정맥 부하를 재평가하여 환자를 두 그룹으로 구분합니다. 환자의 상태가 호전된 환자에서 절제해야 하는 환자와 임상 기준은 더 이상 절제가 아니라 후속 조치입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 SAHS를 가질 위험을 정의하기 위해 Stop-Bang 설문지를 갖게 됩니다. 결과 평가는 SAHS의 고위험, 중간 또는 저위험에 있는 사람들을 분류합니다. 저위험 환자는 Arrhythmia Unit의 일반적인 기준에 따라 기존 관리를 따릅니다.
고위험 또는 중간 위험 환자에게는 Kardia© 기록기가 제공되며 5일마다(언제든지) 그리고 증상이 부정맥을 암시할 때마다 심장 박동 기록을 얻도록 지시됩니다. 이를 통해 이러한 환자의 부정맥 부하 기준선을 추정할 수 있습니다.
그들은 또한 7채널 가정용 호흡 폴리그래피(맥박 산소 측정 기록, 비강 캐뉼라 및 서미스터를 통한 비협측 공기 흐름, 코골이, 흉복부 운동 및 심전도 포함)를 받게 됩니다. 자택 폴리그래픽 기록을 실시한 다음 날, 환자는 폐렴 외래에서 평가되며 위험 요인, 증상 및 Epworth의 졸음 척도가 평가되고, Pneumology Service에서 해석한 심폐 폴리그래픽 기록의 결과가 제공됩니다. 위의 내용을 바탕으로 SAHS의 진단이 결정됩니다.
SAHS로 진단된 환자는 평소 관행(식이 위생 조치, CPAP 등)에 따라 폐렴 서비스에서 치료를 받게 됩니다.
이 모든 시간 동안 환자는 이전과 같이 리듬 레코더를 계속 사용합니다. AF 재발에 대한 SAHS 치료의 전반적인 효과(이전 3개월의 부정맥 부하와 치료 후 3개월의 부정맥 부하의 비교)를 평가할 것입니다.
치료 시작 3개월 후 추적 호흡다원검사를 실시하여 AHI와 불포화지수의 변화 및 부정맥 부하의 변화와의 관계를 평가한다.
후속 호흡 다원 검사가 수행되면 AF 절제의 적응증이 재평가됩니다. 항부정맥제에 불응성인 심방세동의 증상이 재발하는 환자는 절제술을 받게 됩니다.
재발을 더 잘 통제하고 "대기자 명단에서 나가기" 때문에 처음에 절제 대상 환자의 비율이 이에 대한 조건 충족을 중단하는 것으로 분석될 것입니다. 마찬가지로, SAHS로 진단된 환자의 코호트 및 SAHS의 중등도 또는 고위험 코호트의 절제 결과는 음성 거짓말 탐지기 및 진단이 비교될 것이다.
AF 절제 후 부정맥 부하를 눈가림 기간(절제 후 3개월) 및 절제 후 1년 동안 분석할 것입니다. 환자는 폐렴 서비스의 일반적인 관행에 따라 SAHS 치료를 계속합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicasio Pérez-Castellano, MD PhD
- 전화번호: 7278 +34913303000
- 이메일: nicasio.perez@salud.madrid.org
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
연락하다:
- Nicasio Pérez-Castellano, MDhPhD
- 전화번호: 7278 +34913303000
- 이메일: dr.npc.clinical.trials@gmail.com
-
부수사관:
- Norberto Torres-Esquivel, MD
-
부수사관:
- María-Jesús García-Torrent, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발작성 또는 지속성 심방 세동 환자
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제로의 치료에도 불구하고 재발성 심방 세동
- 무호흡-저호흡 증후군의 이전 진단 없음
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임산부
- 환자의 가정 호흡 다원 검사 수행 능력에 대한 의구심
- Kardia 시스템으로 리듬 기록을 획득하는 환자의 능력에 대한 의구심(스마트폰 필요)
- 최소 1년 동안 저희 센터에서 후속 조치를 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: SAHS 음성 진단을 받은 환자
SAHS의 위험도가 낮거나 음성 진단을 받은 환자는 Arrhythmia Unit의 일반적인 기준에 따라 AF의 기존 관리를 따릅니다.
|
|
다른: SAHS 양성 진단을 받은 환자
SAHS의 중간 또는 높은 위험이 있고 양성 진단을 받은 환자
|
SAHS로 진단된 환자는 일반적인 관행(식이 위생 조치, CPAP 등)에 따라 폐렴 서비스에서 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부정맥 부하
기간: 6개월
|
Kardia © 레코더로 측정한 판코니빈혈 시간 비율
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지속성 심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
SAHS의 치료에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
-
University of Glasgow완전한
-
Augusta University모병