Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota screeningu a léčby SAHS v managementu kandidátů na ablaci AF (SLEEP-AF)

9. září 2025 aktualizováno: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Význam screeningu a léčby syndromu spánkové apnoe-hypopnoe v léčbě kandidátů ablace fibrilace síní

Tato prospektivní kohortová studie (nerandomizovaná) analyzuje význam screeningu a léčby SAHS v léčbě pacientů s FS refrakterní na antiarytmika, potenciálně kandidáty na ablaci.

Pacienti s nízkým rizikem, že budou trpět SAHS, budou dodržovat konvenční léčbu jejich FS podle obvyklých kritérií arytmické jednotky. Pacienti s vysokým nebo středním rizikem SAHS podstoupí respirační polygrafii. Pokud bude výsledek pozitivní, budou na tento syndrom standardně léčeni a bude jim po dobu 3 měsíců sledována srdeční frekvence. Poté bude pacientova arytmická zátěž přehodnocena s rozlišením pacientů na dvě skupiny, na ty, kteří musí být ablaci, od těch, u kterých došlo ke zlepšení stavu a klinickým kritériem již není ablace, ale sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vyloučených, budou mít dotazník Stop-Bang k definování rizika SAHS. Hodnocení výsledků klasifikuje osoby s vysokým, středním nebo nízkým rizikem SAHS. Pacienti s nízkým rizikem budou následovat konvenční léčbu podle obvyklých kritérií arytmické jednotky.

Pacientům s vysokým nebo středním rizikem bude poskytnut záznamník Kardia© a budou instruováni, aby si každých 5 dní (kdykoli) pořídili záznamy o svém srdečním rytmu a vždy, když symptomy naznačují arytmii. To umožňuje odhadnout výchozí arytmickou zátěž u těchto pacientů.

Dostanou také 7kanálovou domácí respirační polygrafii (se záznamem pulzní oxymetrie, naso-bukálním prouděním vzduchu nosní kanylou a termistorem, chrápáním, torakoabdominálními pohyby a elektrokardiogramem). Den po provedení domácího polygrafického záznamu bude pacient vyšetřen na Pneumologické ambulanci, kde budou posouzeny rizikové faktory, symptomy a Epworthova škála ospalosti, předány výsledky kardiorespiračního polygrafického záznamu, interpretovaný pneumologickou službou, popř. na základě výše uvedeného bude stanovena diagnóza SAHS.

Pacienti s diagnózou SAHS budou ošetřeni v pneumologickém servisu dle obvyklé praxe (dietní hygienická opatření, CPAP apod.).

Po celou tuto dobu budou pacienti nadále používat své záznamníky rytmu jako dříve. Bude hodnocen celkový efekt léčby SAHS na recidivy FS (srovnání arytmické zátěže v předchozích 3 měsících s 3 měsíci po léčbě).

Po 3 měsících od zahájení léčby bude provedena kontrolní respirační polygrafie, kde bude hodnocen vztah mezi změnami AHI a desaturačního indexu a také změnami arytmické zátěže.

Po provedení kontrolní respirační polygrafie bude indikace ablace FS přehodnocena. Pacienti, kteří pokračují se symptomatickými recidivami FS refrakterní na antiarytmika, podstoupí ablaci.

Bude analyzováno, že část pacientů původně kandidátů na ablaci k tomu přestává splňovat podmínky lepší kontrolou recidiv a „opouští čekací listinu“. Stejně tak budou porovnány výsledky ablace kohorty pacientů s diagnózou SAHS a středně nebo vysoce rizikové kohorty SAHS, avšak s negativní polygrafií a diagnózou.

Bude analyzována arytmická zátěž po ablaci FS, během období zaslepení (3 měsíce po ablaci) a jeden rok po ablaci. Pacienti budou pokračovat v léčbě SAHS podle obvyklé praxe pneumologické služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norberto Torres-Esquivel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María-Jesús García-Torrent, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní
  • Recidivující fibrilace síní navzdory léčbě alespoň jedním antiarytmikem třídy I nebo III
  • Bez předchozí diagnózy syndromu apnoe-hypopnoe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let
  • Těhotná žena
  • Pochybnosti o schopnosti pacienta provádět domácí respirační polygrafii
  • Pochybnosti o schopnosti pacienta pořizovat záznamy rytmu pomocí systému Kardia (vyžadován chytrý telefon)
  • Nedostupnost sledování v našem centru minimálně 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacienti s negativní diagnózou SAHS
Pacienti s nízkým rizikem nebo negativní diagnózou SAHS budou následovat konvenční léčbu jejich FS podle obvyklých kritérií arytmické jednotky
Jiný: Pacienti s pozitivní diagnózou SAHS
Pacienti se středním nebo vysokým rizikem SAHS a pozitivní diagnózou
Pacienti s diagnózou SAHS budou ošetřeni v pneumologickém servisu dle obvyklé praxe (dietní hygienická opatření, CPAP apod.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arytmická zátěž
Časové okno: Šest měsíců
Rychlost času ve FA měřená rekordérem Kardia ©
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající

Klinické studie na Léčba SAHS

Předplatit