- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04606693
Hodnota screeningu a léčby SAHS v managementu kandidátů na ablaci AF (SLEEP-AF)
Význam screeningu a léčby syndromu spánkové apnoe-hypopnoe v léčbě kandidátů ablace fibrilace síní
Tato prospektivní kohortová studie (nerandomizovaná) analyzuje význam screeningu a léčby SAHS v léčbě pacientů s FS refrakterní na antiarytmika, potenciálně kandidáty na ablaci.
Pacienti s nízkým rizikem, že budou trpět SAHS, budou dodržovat konvenční léčbu jejich FS podle obvyklých kritérií arytmické jednotky. Pacienti s vysokým nebo středním rizikem SAHS podstoupí respirační polygrafii. Pokud bude výsledek pozitivní, budou na tento syndrom standardně léčeni a bude jim po dobu 3 měsíců sledována srdeční frekvence. Poté bude pacientova arytmická zátěž přehodnocena s rozlišením pacientů na dvě skupiny, na ty, kteří musí být ablaci, od těch, u kterých došlo ke zlepšení stavu a klinickým kritériem již není ablace, ale sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vyloučených, budou mít dotazník Stop-Bang k definování rizika SAHS. Hodnocení výsledků klasifikuje osoby s vysokým, středním nebo nízkým rizikem SAHS. Pacienti s nízkým rizikem budou následovat konvenční léčbu podle obvyklých kritérií arytmické jednotky.
Pacientům s vysokým nebo středním rizikem bude poskytnut záznamník Kardia© a budou instruováni, aby si každých 5 dní (kdykoli) pořídili záznamy o svém srdečním rytmu a vždy, když symptomy naznačují arytmii. To umožňuje odhadnout výchozí arytmickou zátěž u těchto pacientů.
Dostanou také 7kanálovou domácí respirační polygrafii (se záznamem pulzní oxymetrie, naso-bukálním prouděním vzduchu nosní kanylou a termistorem, chrápáním, torakoabdominálními pohyby a elektrokardiogramem). Den po provedení domácího polygrafického záznamu bude pacient vyšetřen na Pneumologické ambulanci, kde budou posouzeny rizikové faktory, symptomy a Epworthova škála ospalosti, předány výsledky kardiorespiračního polygrafického záznamu, interpretovaný pneumologickou službou, popř. na základě výše uvedeného bude stanovena diagnóza SAHS.
Pacienti s diagnózou SAHS budou ošetřeni v pneumologickém servisu dle obvyklé praxe (dietní hygienická opatření, CPAP apod.).
Po celou tuto dobu budou pacienti nadále používat své záznamníky rytmu jako dříve. Bude hodnocen celkový efekt léčby SAHS na recidivy FS (srovnání arytmické zátěže v předchozích 3 měsících s 3 měsíci po léčbě).
Po 3 měsících od zahájení léčby bude provedena kontrolní respirační polygrafie, kde bude hodnocen vztah mezi změnami AHI a desaturačního indexu a také změnami arytmické zátěže.
Po provedení kontrolní respirační polygrafie bude indikace ablace FS přehodnocena. Pacienti, kteří pokračují se symptomatickými recidivami FS refrakterní na antiarytmika, podstoupí ablaci.
Bude analyzováno, že část pacientů původně kandidátů na ablaci k tomu přestává splňovat podmínky lepší kontrolou recidiv a „opouští čekací listinu“. Stejně tak budou porovnány výsledky ablace kohorty pacientů s diagnózou SAHS a středně nebo vysoce rizikové kohorty SAHS, avšak s negativní polygrafií a diagnózou.
Bude analyzována arytmická zátěž po ablaci FS, během období zaslepení (3 měsíce po ablaci) a jeden rok po ablaci. Pacienti budou pokračovat v léčbě SAHS podle obvyklé praxe pneumologické služby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicasio Pérez-Castellano, MD PhD
- Telefonní číslo: 7278 +34913303000
- E-mail: nicasio.perez@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Nicasio Pérez-Castellano, MDhPhD
- Telefonní číslo: 7278 +34913303000
- E-mail: dr.npc.clinical.trials@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Norberto Torres-Esquivel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María-Jesús García-Torrent, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní
- Recidivující fibrilace síní navzdory léčbě alespoň jedním antiarytmikem třídy I nebo III
- Bez předchozí diagnózy syndromu apnoe-hypopnoe
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Těhotná žena
- Pochybnosti o schopnosti pacienta provádět domácí respirační polygrafii
- Pochybnosti o schopnosti pacienta pořizovat záznamy rytmu pomocí systému Kardia (vyžadován chytrý telefon)
- Nedostupnost sledování v našem centru minimálně 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pacienti s negativní diagnózou SAHS
Pacienti s nízkým rizikem nebo negativní diagnózou SAHS budou následovat konvenční léčbu jejich FS podle obvyklých kritérií arytmické jednotky
|
|
|
Jiný: Pacienti s pozitivní diagnózou SAHS
Pacienti se středním nebo vysokým rizikem SAHS a pozitivní diagnózou
|
Pacienti s diagnózou SAHS budou ošetřeni v pneumologickém servisu dle obvyklé praxe (dietní hygienická opatření, CPAP apod.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arytmická zátěž
Časové okno: Šest měsíců
|
Rychlost času ve FA měřená rekordérem Kardia ©
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nemoci dýchacích cest
- Arytmie, srdeční
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Fibrilace síní
- Syndromy spánkové apnoe
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- 20/023-E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na Léčba SAHS
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy