AFアブレーション候補の管理におけるSAHSのスクリーニングと治療の価値 (SLEEP-AF)
心房細動アブレーション候補の管理における睡眠時無呼吸低呼吸症候群のスクリーニングと治療の価値
現在の前向きコホート研究(無作為化されていない)は、抗不整脈薬に不応性であり、アブレーションの潜在的な候補であるAF患者の管理におけるSAHSのスクリーニングと治療の価値を分析しています。
SAHS に罹患するリスクが低い患者は、不整脈ユニットの通常の基準に従って、AF の従来の管理に従います。 SAHSのリスクが高いまたは中程度の患者は、呼吸器ポリグラフィーを受けます。 結果が陽性の場合は、この症候群の標準として扱われ、心拍数が 3 か月間監視されます。 この後、患者の不整脈負荷が再評価され、患者を 2 つのグループに区別します。アブレーションが必要なグループと状態が改善したグループとの臨床基準は、アブレーションではなくフォローアップです。
調査の概要
詳細な説明
すべての選択基準を満たし、いずれの除外基準も満たしていないすべての患者は、SAHS のリスクを定義するための Stop-Bang アンケートを行います。 低リスクの患者は、不整脈ユニットの通常の基準に従って従来の管理に従います。
高リスクまたは中リスクの患者には Kardia© レコーダーが与えられ、5 日ごと (いつでも) および症状が不整脈を示唆するときはいつでも、心調律の記録を取得するように指示されます。 これにより、これらの患者の不整脈負荷ベースラインを推定できます。
また、7 チャンネルの家庭用呼吸ポリグラフィー (パルスオキシメトリー記録、鼻カニューレとサーミスターを介した鼻頬気流、いびき、胸腹部の動き、心電図を含む) も提供されます。 在宅ポリグラフ記録を行った翌日、患者は呼吸器科外来で評価され、そこで危険因子、症状、およびエプワースの眠気尺度が評価され、呼吸器科によって解釈された心肺ポリグラフ記録の結果が与えられます。上記に基づいて、SAHSの診断が決定されます。
SAHSと診断された患者は、通常の慣行(食事衛生対策、CPAPなど)に従って、肺科サービスで治療されます。
この間ずっと、患者は以前と同じようにリズムレコーダーを使用し続けます。 AF再発に対するSAHS治療の全体的な効果(過去3ヶ月の不整脈負荷と治療後3ヶ月のそれとの比較)が評価される。
治療開始から 3 か月後、フォローアップの呼吸器ポリグラフィーが実施され、AHI の変化と酸素飽和度低下指数、および不整脈負荷の変化との関係が評価されます。
フォローアップの呼吸器ポリグラフィーが実行されると、AF アブレーションの兆候が再評価されます。 抗不整脈薬に抵抗性のAFの症候性再発が続く患者は、アブレーションを受ける。
最初にアブレーションの候補となった患者の割合が、再発をより適切に制御することによってこの条件を満たさなくなり、「待機リストを離れる」ことが分析されます。 同様に、SAHSと診断された患者のコホートと、SAHSの中程度または高リスクのコホートであるが、ポリグラフィーおよび診断が陰性である患者のアブレーションの結果を比較する。
AF アブレーション後の不整脈負荷は、盲検期間中 (アブレーション後 3 か月) およびアブレーション後 1 年間に分析されます。 患者は、Pneumology Service の通常の慣行に従って、SAHS 治療を継続します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicasio Pérez-Castellano, MD PhD
- 電話番号:7278 +34913303000
- メール:nicasio.perez@salud.madrid.org
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clínico San Carlos
-
コンタクト:
- Nicasio Pérez-Castellano, MDhPhD
- 電話番号:7278 +34913303000
- メール:dr.npc.clinical.trials@gmail.com
-
副調査官:
- Norberto Torres-Esquivel, MD
-
副調査官:
- María-Jesús García-Torrent, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発作性または持続性心房細動の患者
- 少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬による治療にもかかわらず再発性心房細動
- -無呼吸低呼吸症候群の以前の診断なし
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の女性
- 自宅で呼吸器ポリグラフィーを行う患者の能力についての疑い
- Kardiaシステムでリズムレコードを取得する患者の能力についての疑い(スマートフォンが必要)
- 少なくとも1年間、当センターでのフォローアップが利用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:SAHSが陰性と診断された患者
低リスクまたはSAHSの陰性診断を受けた患者は、不整脈ユニットの通常の基準に従って、AFの従来の管理に従います
|
|
他の:-SAHSの陽性診断を受けた患者
-SAHSのリスクが中程度または高い患者で、診断が陽性の患者
|
SAHSと診断された患者は、通常の慣行(食事衛生対策、CPAPなど)に従って、肺科サービスで治療されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
不整脈負荷
時間枠:六ヶ月
|
Kardia ©レコーダーで測定されたFAの時間率
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SAHSの治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了