- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04606693
Значение скрининга и лечения SAHS в лечении кандидатов на абляцию ФП (SLEEP-AF)
Значение скрининга и лечения синдрома апноэ-гипопноэ во сне в лечении кандидатов на аблацию мерцательной аритмии
В настоящем проспективном когортном исследовании (не рандомизированном) анализируется значение скрининга и лечения САГ в лечении пациентов с ФП, рефрактерных к антиаритмическим препаратам, потенциально являющихся кандидатами на аблацию.
Пациенты с низким риском развития САГ будут следовать стандартному лечению ФП в соответствии с обычными критериями отделения аритмии. Пациентам с высоким или промежуточным риском САГ необходимо пройти респираторную полиграфию. Если результат будет положительным, их будут лечить стандартно для этого синдрома, и их частоту сердечных сокращений будут контролировать в течение 3 месяцев. После этого аритмическая нагрузка пациента будет повторно оценена, дифференцируя пациентов на две группы: тех, кому необходимо провести аблацию, и тех, состояние которых улучшилось, и клиническим критерием будет уже не аблация, а последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будет предложен вопросник Stop-Bang для определения риска развития SAHS. Оценка результатов классифицирует людей с высоким, средним или низким риском SAHS. Пациенты с низким риском будут следовать обычному лечению в соответствии с обычными критериями отделения аритмии.
Пациентам с высоким или промежуточным риском будет выдан регистратор Kardia©, и они будут проинструктированы получать записи своего сердечного ритма каждые 5 дней (в любое время) и всякий раз, когда симптомы предполагают наличие аритмии. Это позволяет оценить исходную аритмическую нагрузку у этих пациентов.
Также им будет проведена 7-канальная домашняя респираторная полиграфия (с записью пульсоксиметрии, назобуккального потока воздуха через назальную канюлю и терморезистор, храп, торакоабдоминальные движения и электрокардиограмму). На следующий день после проведения домашней полиграфической карты пациент будет обследован в пульмонологической поликлинике, где будут оценены факторы риска, симптомы и шкала сонливости Эпворта, будут представлены результаты кардиореспираторной полиграфической карты, расшифрованные пульмонологической службой, и на основании вышеизложенного будет установлен диагноз САГ.
Пациенты с диагнозом САГ будут лечиться в пульмонологической службе в соответствии с обычной практикой (дието-гигиенические мероприятия, СИПАП и др.).
В течение всего этого времени пациенты будут продолжать пользоваться своими регистраторами ритма, как и раньше. Будет оцениваться общий эффект лечения SAHS на рецидивы ФП (сравнение аритмической нагрузки в предыдущие 3 месяца с таковой через 3 месяца после лечения).
Через 3 месяца от начала лечения будет проведена контрольная респираторная полиграфия, на которой будет оцениваться взаимосвязь между изменениями ИАГ и индекса десатурации, а также изменениями аритмической нагрузки.
После проведения повторной респираторной полиграфии показания к аблации ФП будут пересмотрены. Пациентам, у которых сохраняются симптоматические рецидивы ФП, рефрактерные к антиаритмическим препаратам, будет проведена аблация.
Будет проанализировано, что часть пациентов, изначально являющихся кандидатами на аблацию, перестают выполнять условия для этого за счет лучшего контроля рецидивов и «выходят из списка ожидания». Аналогичным образом будут сравниваться результаты аблации когорты пациентов с диагнозом SAHS и когорты SAHS умеренного или высокого риска, но с отрицательной полиграфией и диагнозом.
Будет проанализирована аритмическая нагрузка после аблации ФП, в течение слепого периода (3 месяца после аблации) и через год после аблации. Пациенты будут продолжать лечение SAHS в соответствии с обычной практикой службы пульмонологии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicasio Pérez-Castellano, MD PhD
- Номер телефона: 7278 +34913303000
- Электронная почта: nicasio.perez@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Nicasio Pérez-Castellano, MDhPhD
- Номер телефона: 7278 +34913303000
- Электронная почта: dr.npc.clinical.trials@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Norberto Torres-Esquivel, MD
-
Младший исследователь:
- María-Jesús García-Torrent, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий
- Рецидивирующая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение по крайней мере одним антиаритмическим препаратом класса I или III.
- Отсутствие предшествующего диагноза синдрома апноэ-гипопноэ
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет
- Беременные женщины
- Сомнения в возможности пациента провести полиграфию органов дыхания в домашних условиях
- Сомнения в способности пациента получать записи ритма с помощью системы Kardia (требуется смартфон)
- Недоступность для последующего наблюдения в нашем центре в течение как минимум 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Пациенты с отрицательным диагнозом SAHS
Пациенты с низким риском или отрицательным диагнозом SAHS будут следовать стандартному лечению их ФП в соответствии с обычными критериями отделения аритмии.
|
|
Другой: Пациенты с положительным диагнозом SAHS
Пациенты с промежуточным или высоким риском SAHS и положительным диагнозом
|
Пациенты с диагнозом САГС будут лечиться в пульмонологической службе в соответствии с обычной практикой (дието-гигиенические мероприятия, СИПАП и др.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Аритмическая нагрузка
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Скорость времени в FA, измеренная с помощью регистратора Kardia ©
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/023-E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение САГ
-
Hospital Clinic of BarcelonaЗавершенный
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье