- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04606693
Valeur du dépistage et du traitement de l'HSA dans la prise en charge des candidats à l'ablation de la FA (SLEEP-AF)
Valeur du dépistage et du traitement du syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil dans la prise en charge des candidats à l'ablation de la fibrillation auriculaire
La présente étude de cohorte prospective (non randomisée) analyse l'intérêt du dépistage et du traitement de l'HSA dans la prise en charge des patients atteints de FA réfractaire aux antiarythmiques, potentiellement candidats à l'ablation.
Les patients à faible risque de souffrir d'HSA suivront une prise en charge conventionnelle de leur FA, selon les critères habituels de l'Unité des Arythmies. Les patients présentant un risque élevé ou intermédiaire de SAHS subiront une polygraphie respiratoire. Si le résultat est positif, ils seront traités en standard pour ce syndrome et leur fréquence cardiaque sera surveillée pendant 3 mois. Après cela, la charge arythmique du patient sera réévaluée en différenciant les patients en deux groupes, ceux qui doivent être ablatés de ceux qui ont amélioré leur état et le critère clinique n'est plus l'ablation mais le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion auront un questionnaire Stop-Bang pour définir le risque d'avoir un SAHS L'évaluation des résultats classe les personnes à risque élevé, intermédiaire ou faible de SAHS. Les patients à faible risque suivront une prise en charge conventionnelle selon les critères habituels de l'Unité d'Arythmie.
Les patients à risque élevé ou intermédiaire recevront un enregistreur Kardia© et leur seront demandés d'obtenir des enregistrements de leur rythme cardiaque tous les 5 jours (à tout moment) et chaque fois que les symptômes suggèrent une arythmie. Cela permet d'estimer la charge arythmique de base chez ces patients.
Ils recevront également une polygraphie respiratoire à domicile à 7 canaux (avec enregistrement d'oxymétrie de pouls, débit d'air naso-buccal à travers canule nasale et thermistance, ronflement, mouvements thoracoabdominaux et électrocardiogramme). Le lendemain de la réalisation du dossier polygraphique à domicile, le patient sera évalué dans le service ambulatoire de pneumologie, où les facteurs de risque, les symptômes et l'échelle de somnolence d'Epworth seront évalués, les résultats du dossier polygraphique cardiorespiratoire, interprétés par le service de pneumologie seront donnés , et sur la base de ce qui précède, le diagnostic de SAHS sera déterminé.
Les patients diagnostiqués SAHS seront traités dans le service de pneumologie selon les pratiques habituelles (mesures d'hygiène diététique, CPAP, etc.).
Pendant tout ce temps, les patients continueront à utiliser leurs enregistreurs de rythme comme auparavant. L'effet global du traitement SAHS sur les récidives de FA (comparaison de la charge arythmique des 3 mois précédents avec celle des 3 mois post-traitement) sera évalué.
Après 3 mois de début de traitement, une polygraphie respiratoire de suivi sera effectuée, où la relation entre les modifications de l'IAH et de l'indice de désaturation ainsi que les modifications de la charge arythmique sera évaluée.
Une fois la polygraphie respiratoire de contrôle effectuée, l'indication d'ablation de la FA sera réévaluée. Les patients qui continuent avec des récidives symptomatiques de FA réfractaire aux antiarythmiques subiront une ablation.
On analysera qu'une proportion de patients initialement candidats à l'ablation cessent d'en remplir les conditions par un meilleur contrôle des récidives et « sortent de la liste d'attente ». De même, les résultats de l'ablation de la cohorte de patients diagnostiqués avec SAHS et de la cohorte à risque modéré ou élevé de SAHS, mais avec une polygraphie et un diagnostic négatifs, seront comparés.
La charge arythmique après ablation de la FA sera analysée, pendant la période d'insu (3 mois post-ablation) et un an après l'ablation. Les patients poursuivront leur traitement SAHS selon la pratique habituelle du Service de Pneumologie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicasio Pérez-Castellano, MD PhD
- Numéro de téléphone: 7278 +34913303000
- E-mail: nicasio.perez@salud.madrid.org
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Nicasio Pérez-Castellano, MDhPhD
- Numéro de téléphone: 7278 +34913303000
- E-mail: dr.npc.clinical.trials@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Norberto Torres-Esquivel, MD
-
Sous-enquêteur:
- María-Jesús García-Torrent, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante
- Fibrillation auriculaire récurrente malgré un traitement par au moins un antiarythmique de classe I ou III
- Aucun diagnostic antérieur de syndrome d'apnée-hypopnée
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Femmes enceintes
- Doutes sur la capacité du patient à réaliser une polygraphie respiratoire à domicile
- Doutes sur la capacité du patient à acquérir des enregistrements de rythme avec le système Kardia (smartphone requis)
- Indisponibilité pour un suivi à notre centre pendant au moins 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Patients avec un diagnostic négatif de SAHS
Les patients à faible risque ou à diagnostic négatif de SAHS suivront la prise en charge conventionnelle de leur FA, selon les critères habituels de l'Unité d'arythmie
|
|
Autre: Patients avec un diagnostic positif de SAHS
Patients présentant un risque intermédiaire ou élevé de SAHS et un diagnostic positif
|
Les patients diagnostiqués SAHS seront traités dans le service de pneumologie selon les pratiques habituelles (mesures d'hygiène diététique, CPAP, etc.).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Charge arythmique
Délai: Six mois
|
Taux de temps en FA mesuré avec l'enregistreur Kardia ©
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/023-E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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