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Valeur du dépistage et du traitement de l'HSA dans la prise en charge des candidats à l'ablation de la FA (SLEEP-AF)

24 janvier 2022 mis à jour par: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Valeur du dépistage et du traitement du syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil dans la prise en charge des candidats à l'ablation de la fibrillation auriculaire

La présente étude de cohorte prospective (non randomisée) analyse l'intérêt du dépistage et du traitement de l'HSA dans la prise en charge des patients atteints de FA réfractaire aux antiarythmiques, potentiellement candidats à l'ablation.

Les patients à faible risque de souffrir d'HSA suivront une prise en charge conventionnelle de leur FA, selon les critères habituels de l'Unité des Arythmies. Les patients présentant un risque élevé ou intermédiaire de SAHS subiront une polygraphie respiratoire. Si le résultat est positif, ils seront traités en standard pour ce syndrome et leur fréquence cardiaque sera surveillée pendant 3 mois. Après cela, la charge arythmique du patient sera réévaluée en différenciant les patients en deux groupes, ceux qui doivent être ablatés de ceux qui ont amélioré leur état et le critère clinique n'est plus l'ablation mais le suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion auront un questionnaire Stop-Bang pour définir le risque d'avoir un SAHS L'évaluation des résultats classe les personnes à risque élevé, intermédiaire ou faible de SAHS. Les patients à faible risque suivront une prise en charge conventionnelle selon les critères habituels de l'Unité d'Arythmie.

Les patients à risque élevé ou intermédiaire recevront un enregistreur Kardia© et leur seront demandés d'obtenir des enregistrements de leur rythme cardiaque tous les 5 jours (à tout moment) et chaque fois que les symptômes suggèrent une arythmie. Cela permet d'estimer la charge arythmique de base chez ces patients.

Ils recevront également une polygraphie respiratoire à domicile à 7 canaux (avec enregistrement d'oxymétrie de pouls, débit d'air naso-buccal à travers canule nasale et thermistance, ronflement, mouvements thoracoabdominaux et électrocardiogramme). Le lendemain de la réalisation du dossier polygraphique à domicile, le patient sera évalué dans le service ambulatoire de pneumologie, où les facteurs de risque, les symptômes et l'échelle de somnolence d'Epworth seront évalués, les résultats du dossier polygraphique cardiorespiratoire, interprétés par le service de pneumologie seront donnés , et sur la base de ce qui précède, le diagnostic de SAHS sera déterminé.

Les patients diagnostiqués SAHS seront traités dans le service de pneumologie selon les pratiques habituelles (mesures d'hygiène diététique, CPAP, etc.).

Pendant tout ce temps, les patients continueront à utiliser leurs enregistreurs de rythme comme auparavant. L'effet global du traitement SAHS sur les récidives de FA (comparaison de la charge arythmique des 3 mois précédents avec celle des 3 mois post-traitement) sera évalué.

Après 3 mois de début de traitement, une polygraphie respiratoire de suivi sera effectuée, où la relation entre les modifications de l'IAH et de l'indice de désaturation ainsi que les modifications de la charge arythmique sera évaluée.

Une fois la polygraphie respiratoire de contrôle effectuée, l'indication d'ablation de la FA sera réévaluée. Les patients qui continuent avec des récidives symptomatiques de FA réfractaire aux antiarythmiques subiront une ablation.

On analysera qu'une proportion de patients initialement candidats à l'ablation cessent d'en remplir les conditions par un meilleur contrôle des récidives et « sortent de la liste d'attente ». De même, les résultats de l'ablation de la cohorte de patients diagnostiqués avec SAHS et de la cohorte à risque modéré ou élevé de SAHS, mais avec une polygraphie et un diagnostic négatifs, seront comparés.

La charge arythmique après ablation de la FA sera analysée, pendant la période d'insu (3 mois post-ablation) et un an après l'ablation. Les patients poursuivront leur traitement SAHS selon la pratique habituelle du Service de Pneumologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Norberto Torres-Esquivel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • María-Jesús García-Torrent, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante
  • Fibrillation auriculaire récurrente malgré un traitement par au moins un antiarythmique de classe I ou III
  • Aucun diagnostic antérieur de syndrome d'apnée-hypopnée

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • Femmes enceintes
  • Doutes sur la capacité du patient à réaliser une polygraphie respiratoire à domicile
  • Doutes sur la capacité du patient à acquérir des enregistrements de rythme avec le système Kardia (smartphone requis)
  • Indisponibilité pour un suivi à notre centre pendant au moins 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Patients avec un diagnostic négatif de SAHS
Les patients à faible risque ou à diagnostic négatif de SAHS suivront la prise en charge conventionnelle de leur FA, selon les critères habituels de l'Unité d'arythmie
Autre: Patients avec un diagnostic positif de SAHS
Patients présentant un risque intermédiaire ou élevé de SAHS et un diagnostic positif
Les patients diagnostiqués SAHS seront traités dans le service de pneumologie selon les pratiques habituelles (mesures d'hygiène diététique, CPAP, etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge arythmique
Délai: Six mois
Taux de temps en FA mesuré avec l'enregistreur Kardia ©
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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