- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04606693
Værdien af screening og behandling af SAHS i håndteringen af AF-ablationskandidater (SLEEP-AF)
Værdien af screening og behandling af søvnapnø-hypopnøsyndrom i behandlingen af atrieflimren ablationskandidater
Det nuværende prospektive kohortestudie (ikke randomiseret) analyserer værdien af screening og behandling af SAHS i behandlingen af patienter med AF refraktære over for antiarytmika, potentielt kandidater til ablation.
Patienter med lav risiko for at lide af SAHS vil følge konventionel behandling af deres AF i henhold til de sædvanlige kriterier for arytmienheden. Patienter med høj eller middel risiko for SAHS vil gennemgå respiratorisk polygrafi. Hvis resultatet er positivt, vil de blive behandlet som standard for dette syndrom, og deres hjertefrekvens vil blive overvåget i 3 måneder. Herefter vil patientens arytmiske belastning blive revurderet og differentiere patienter i to grupper, dem der skal ableres fra dem der har forbedret deres tilstand og de kliniske kriterier er ikke længere ablation men opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionen, vil have et Stop-Bang-spørgeskema for at definere risikoen for at have en SAHS. Vurderingen af resultaterne klassificerer personer med høj, mellem eller lav risiko for SAHS. Patienter med lav risiko vil følge konventionel behandling i henhold til de sædvanlige kriterier for arytmienheden.
Patienter med høj eller mellemrisiko vil få udleveret en Kardia©-optager, og de vil blive instrueret i at indhente registreringer af deres hjerterytme hver 5. dag (til enhver tid), og når symptomerne tyder på arytmi. Dette gør det muligt at estimere arytmisk belastningsbaseline hos disse patienter.
De vil også få en 7-kanals respiratorisk polygrafi i hjemmet (med pulsoximetriregistrering, naso-bukkal luftstrøm gennem næsekanyle og termistor, snorken, thoracoabdominale bevægelser og elektrokardiogram). Dagen efter udførelsen af den polygrafiske hjemmejournal vil patienten blive evalueret i Pneumologisk Ambulatorium, hvor risikofaktorer, symptomer og Epworths søvnighedsskala vil blive vurderet, resultaterne af den kardiorespiratoriske polygrafiske journal, fortolket af Pneumology Service, vil blive givet, og ud fra ovenstående vil diagnosen SAHS blive fastlagt.
De patienter, der er diagnosticeret med SAHS, vil blive behandlet i Pneumologitjenesten i henhold til sædvanlig praksis (diæthygiejniske foranstaltninger, CPAP osv.).
I hele denne tid vil patienter fortsætte med at bruge deres rytmeoptagere som tidligere. Den samlede effekt af SAHS-behandling på AF-tilbagefald (sammenligning af arytmisk belastning i de foregående 3 måneder med virkningen af de 3 måneder efter behandling) vil blive evalueret.
Efter 3 måneders behandlingsstart vil der blive foretaget en opfølgende respiratorisk polygrafi, hvor sammenhængen mellem ændringerne i AHI og desaturationsindeks samt ændringer i arytmisk belastning vil blive evalueret.
Når den opfølgende respiratoriske polygrafi er udført, vil indikationen af AF-ablation blive revurderet. Patienter, der fortsætter med symptomatiske tilbagefald af AF, der er refraktære over for antiarytmika, vil gennemgå ablation.
Det vil blive analyseret, at andel af patienter, der i første omgang er kandidater til ablation, ophører med at opfylde betingelserne herfor ved en bedre kontrol med recidiv og "forlader ventelisten". Ligeledes vil resultaterne af ablationen af kohorten af patienter diagnosticeret med SAHS og den moderate eller høj-risiko kohorte af SAHS, men med negativ polygrafi og diagnose, blive sammenlignet.
Den arytmiske belastning efter AF-ablation vil blive analyseret i blindingsperioden (3 måneder efter ablation) og et år efter ablationen. Patienterne vil fortsætte deres SAHS-behandling i overensstemmelse med pneumologitjenestens sædvanlige praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicasio Pérez-Castellano, MD PhD
- Telefonnummer: 7278 +34913303000
- E-mail: nicasio.perez@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Nicasio Pérez-Castellano, MDhPhD
- Telefonnummer: 7278 +34913303000
- E-mail: dr.npc.clinical.trials@gmail.com
-
Underforsker:
- Norberto Torres-Esquivel, MD
-
Underforsker:
- María-Jesús García-Torrent, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
- Tilbagevendende atrieflimren trods behandling med mindst én klasse I eller III antiarytmikum
- Ingen tidligere diagnose af apnø-hypopnø syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Gravid kvinde
- Tvivl om patientens evne til at udføre en hjemmerespiratorisk polygrafi
- Tvivl om patientens evne til at tilegne sig rytmeregistreringer med Kardia-systemet (smartphone påkrævet)
- Utilgængelighed for opfølgning på vores center i mindst 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Patienter med negativ diagnose af SAHS
Patienter med lav risiko eller negativ diagnose af SAHS vil følge konventionel behandling af deres AF i henhold til de sædvanlige kriterier for arytmienheden
|
|
|
Andet: Patienter med positiv diagnose af SAHS
Patienter med middel eller høj risiko for SAHS og positiv diagnose
|
Patienter diagnosticeret med SAHS vil blive behandlet i Pneumologitjenesten i henhold til sædvanlig praksis (diæthygiejniske foranstaltninger, CPAP osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmisk belastning
Tidsramme: Seks måneder
|
Tidshastighed i FA målt med Kardia ©-optager
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Luftvejssygdomme
- Arytmier, hjerte
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Atrieflimren
- Søvnapnø syndromer
- Apnø
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/023-E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
Kliniske forsøg med Behandling af SAHS
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Zhujiang HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Strålingstoksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | MR-simuleret positioneringKina
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Traumer og stressrelaterede lidelser | Stedfortrædende TraumeCanada
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekrutteringDepressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMisofoniForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuAlvorlig alkoholisk hepatitis
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AfsluttetDepression | AngstSpanien