Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​screening og behandling af SAHS i håndteringen af ​​AF-ablationskandidater (SLEEP-AF)

9. september 2025 opdateret af: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid

Værdien af ​​screening og behandling af søvnapnø-hypopnøsyndrom i behandlingen af ​​atrieflimren ablationskandidater

Det nuværende prospektive kohortestudie (ikke randomiseret) analyserer værdien af ​​screening og behandling af SAHS i behandlingen af ​​patienter med AF refraktære over for antiarytmika, potentielt kandidater til ablation.

Patienter med lav risiko for at lide af SAHS vil følge konventionel behandling af deres AF i henhold til de sædvanlige kriterier for arytmienheden. Patienter med høj eller middel risiko for SAHS vil gennemgå respiratorisk polygrafi. Hvis resultatet er positivt, vil de blive behandlet som standard for dette syndrom, og deres hjertefrekvens vil blive overvåget i 3 måneder. Herefter vil patientens arytmiske belastning blive revurderet og differentiere patienter i to grupper, dem der skal ableres fra dem der har forbedret deres tilstand og de kliniske kriterier er ikke længere ablation men opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionen, vil have et Stop-Bang-spørgeskema for at definere risikoen for at have en SAHS. Vurderingen af ​​resultaterne klassificerer personer med høj, mellem eller lav risiko for SAHS. Patienter med lav risiko vil følge konventionel behandling i henhold til de sædvanlige kriterier for arytmienheden.

Patienter med høj eller mellemrisiko vil få udleveret en Kardia©-optager, og de vil blive instrueret i at indhente registreringer af deres hjerterytme hver 5. dag (til enhver tid), og når symptomerne tyder på arytmi. Dette gør det muligt at estimere arytmisk belastningsbaseline hos disse patienter.

De vil også få en 7-kanals respiratorisk polygrafi i hjemmet (med pulsoximetriregistrering, naso-bukkal luftstrøm gennem næsekanyle og termistor, snorken, thoracoabdominale bevægelser og elektrokardiogram). Dagen efter udførelsen af ​​den polygrafiske hjemmejournal vil patienten blive evalueret i Pneumologisk Ambulatorium, hvor risikofaktorer, symptomer og Epworths søvnighedsskala vil blive vurderet, resultaterne af den kardiorespiratoriske polygrafiske journal, fortolket af Pneumology Service, vil blive givet, og ud fra ovenstående vil diagnosen SAHS blive fastlagt.

De patienter, der er diagnosticeret med SAHS, vil blive behandlet i Pneumologitjenesten i henhold til sædvanlig praksis (diæthygiejniske foranstaltninger, CPAP osv.).

I hele denne tid vil patienter fortsætte med at bruge deres rytmeoptagere som tidligere. Den samlede effekt af SAHS-behandling på AF-tilbagefald (sammenligning af arytmisk belastning i de foregående 3 måneder med virkningen af ​​de 3 måneder efter behandling) vil blive evalueret.

Efter 3 måneders behandlingsstart vil der blive foretaget en opfølgende respiratorisk polygrafi, hvor sammenhængen mellem ændringerne i AHI og desaturationsindeks samt ændringer i arytmisk belastning vil blive evalueret.

Når den opfølgende respiratoriske polygrafi er udført, vil indikationen af ​​AF-ablation blive revurderet. Patienter, der fortsætter med symptomatiske tilbagefald af AF, der er refraktære over for antiarytmika, vil gennemgå ablation.

Det vil blive analyseret, at andel af patienter, der i første omgang er kandidater til ablation, ophører med at opfylde betingelserne herfor ved en bedre kontrol med recidiv og "forlader ventelisten". Ligeledes vil resultaterne af ablationen af ​​kohorten af ​​patienter diagnosticeret med SAHS og den moderate eller høj-risiko kohorte af SAHS, men med negativ polygrafi og diagnose, blive sammenlignet.

Den arytmiske belastning efter AF-ablation vil blive analyseret i blindingsperioden (3 måneder efter ablation) og et år efter ablationen. Patienterne vil fortsætte deres SAHS-behandling i overensstemmelse med pneumologitjenestens sædvanlige praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Norberto Torres-Esquivel, MD
        • Underforsker:
          • María-Jesús García-Torrent, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
  • Tilbagevendende atrieflimren trods behandling med mindst én klasse I eller III antiarytmikum
  • Ingen tidligere diagnose af apnø-hypopnø syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Gravid kvinde
  • Tvivl om patientens evne til at udføre en hjemmerespiratorisk polygrafi
  • Tvivl om patientens evne til at tilegne sig rytmeregistreringer med Kardia-systemet (smartphone påkrævet)
  • Utilgængelighed for opfølgning på vores center i mindst 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Patienter med negativ diagnose af SAHS
Patienter med lav risiko eller negativ diagnose af SAHS vil følge konventionel behandling af deres AF i henhold til de sædvanlige kriterier for arytmienheden
Andet: Patienter med positiv diagnose af SAHS
Patienter med middel eller høj risiko for SAHS og positiv diagnose
Patienter diagnosticeret med SAHS vil blive behandlet i Pneumologitjenesten i henhold til sædvanlig praksis (diæthygiejniske foranstaltninger, CPAP osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmisk belastning
Tidsramme: Seks måneder
Tidshastighed i FA målt med Kardia ©-optager
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende

Kliniske forsøg med Behandling af SAHS

Abonner