- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04614753
Dealcoholized Muscadine Wino i zdrowie skóry u kobiet
Badanie kliniczne mające na celu określenie aktywności bezalkoholowego wina muskadynowego w celu złagodzenia stresu oksydacyjnego, zapalenia, fotostarzenia skóry i zmiany mikrobiomu jelitowego u kobiet 40-67
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się skóry charakteryzuje się zmarszczkami, zwiotczeniem i wiotkością. Około 80% procesów starzenia się skóry twarzy jest klasyfikowanych jako zewnętrzne lub fotostarzenie, ponieważ wynika z ekspozycji na promieniowanie UV słońca, które powoduje stres oksydacyjny. są modyfikowane przez reaktywne karbonyle w reakcji znanej jako glikacja białek. Starzenie się zmienia również skład mikrobiomu jelitowego w co najmniej 35 rodzajach w kierunku niezdrowego stanu dysbiozy.
Wcześniejsze badania wykazały, że polifenole muskadyny hamują glikację białek w symulowanych warunkach fizjologicznych. Dodatkowe eksperymenty z wykorzystaniem hodowli komórkowych i myszy wykazały, że odalkoholizowane wino muskadynowe łagodzi stany zapalne i chroni przed dysbiozą w jelitach. Celem tych badań jest potwierdzenie korzyści zdrowotnych muskadynowych polifenoli winnych w badaniu klinicznym. Badacze postawili hipotezę, że spożywanie bezalkoholowego wina muskadynowego u kobiet w wieku 40-65 lat złagodzi fotostarzenie skóry i stany zapalne skóry poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego. Oczekuje się również, że poprawi skład mikrobiomu jelitowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy,
- BMI 20,0-29,9
- Typ skóry Fitzpatricka 2 i 3.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- karmienie piersią
- palenie
- używanie alkoholu
- historia raka skóry
- przyjmowania leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania
- opalanie się czy korzystanie z solarium
- przyjmowanie suplementów witaminowo-mineralnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dealkoholizowane wino muscadynowe
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać codziennie 300 ml bezalkoholowego wina muskadynowego przez sześć tygodni.
Po 7-dniowym okresie wstępnym uczestnicy będą codziennie otrzymywać odalkoholizowane wino muskadynowe przez sześć tygodni
|
300 ml bezalkoholowego wina muskadynowego
300 ml wody cukrowej i kwasu
|
Aktywny komparator: Kontroluj napój
Uczestnicy tej grupy otrzymają 300 ml wody zawierającej cukier i kwasy przez sześć tygodni.
Po 7-dniowym biegu uczestnicy będą otrzymywać wodę z cukrem przez sześć tygodni.
|
300 ml bezalkoholowego wina muskadynowego
300 ml wody cukrowej i kwasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Kolor skóry po naświetlaniu UV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
|
Napromieniowanie zostanie zastosowane na skórę grzbietu (plecy, obszar łopatki, który zwykle nie jest narażony na działanie słońca) z 2-krotną minimalną dawką rumienia przy użyciu zatwierdzonej przez FDA lampy do fototerapii UVB i miernika światła UV.
W każdym punkcie czasowym dnia 0 i 29 kolor skóry będzie mierzony przed i 24 godziny po napromieniowaniu.
Kolor skóry zostanie oceniony przez kolorymetr przy użyciu trójwymiarowego systemu kolorów z wartościami L, a i b.
Wartości L i b oceniają odpowiednio efekt jasności i brązowienia.
Wartość a (oś czerwona/zielona) jest miarą zaczerwienienia (rumienia).
|
Wartość bazowa, 28 dni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej transepidermalnej utraty wody przez skórę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
|
Przeznaskórkowa utrata wody przez skórę będzie mierzona za pomocą Tewameter (CK Electronic GmbH, Niemcy) w celu oceny funkcji bariery wodnej skóry.
Tewametr mierzy gradient gęstości parowania wody ze skóry (g/h/m^2)
|
Wartość bazowa, 28 dni
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
|
Zostaną pobrane próbki kału i z próbek kału zostanie wyekstrahowane DNA drobnoustrojów.
Gen rybosomalny 16S (region V1-3) z każdej próbki zostanie zamplifikowany i zsekwencjonowany przy użyciu systemu kodów kreskowych na sekwenatorze MiSeq.
|
Wartość bazowa, 28 dni
|
Zmiana od podstawowego pH skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
|
PH skóry będzie mierzone za pomocą Skin-pH-Meter (CK Electronic GmbH, Niemcy).
|
Wartość bazowa, 28 dni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego rumienia skóry i wskaźnika melaniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
|
Rumień skóry i wskaźnik melaniny zostaną ocenione za pomocą Mexameter (CK Electronic GmbH, Niemcy).
Te dwa składniki odpowiadają głównie za kolor skóry.
Mierzy się je współczynnikiem odbicia.
|
Wartość bazowa, 28 dni
|
Zmiana podstawowego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
|
Nawilżenie skóry będzie mierzone za pomocą korneometru (CK Electronic GmbH, Niemcy).
|
Wartość bazowa, 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heinrich U, Moore CE, De Spirt S, Tronnier H, Stahl W. Green tea polyphenols provide photoprotection, increase microcirculation, and modulate skin properties of women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1202-8. doi: 10.3945/jn.110.136465. Epub 2011 Apr 27.
- Heinrich U, Neukam K, Tronnier H, Sies H, Stahl W. Long-term ingestion of high flavanol cocoa provides photoprotection against UV-induced erythema and improves skin condition in women. J Nutr. 2006 Jun;136(6):1565-9. doi: 10.1093/jn/136.6.1565.
- Chen Y, Mu Q, Hu K, Chen M, Yang J, Chen J, Xie B, Sun Z. Characterization of MK(8)(H(2)) from Rhodococcus sp. B7740 and Its Potential Antiglycation Capacity Measurements. Mar Drugs. 2018 Oct 18;16(10):391. doi: 10.3390/md16100391.
- Li R, Kim MH, Sandhu AK, Gao C, Gu L. Muscadine Grape (Vitis rotundifolia) or Wine Phytochemicals Reduce Intestinal Inflammation in Mice with Dextran Sulfate Sodium-Induced Colitis. J Agric Food Chem. 2017 Feb 1;65(4):769-776. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03806. Epub 2017 Jan 23.
- Micallef M, Lexis L, Lewandowski P. Red wine consumption increases antioxidant status and decreases oxidative stress in the circulation of both young and old humans. Nutr J. 2007 Sep 24;6:27. doi: 10.1186/1475-2891-6-27.
- Heckman CJ, Chandler R, Kloss JD, Benson A, Rooney D, Munshi T, Darlow SD, Perlis C, Manne SL, Oslin DW. Minimal Erythema Dose (MED) testing. J Vis Exp. 2013 May 28;(75):e50175. doi: 10.3791/50175.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202000789
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Dealkoholizowane wino muscadynowe
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjny
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Howard University; Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumZakończony
-
Medinova AGMahidol UniversityZakończonyKandydoza sromu i pochwyTajlandia