Vino Muscadine Desalcoholizado y Salud de la Piel en Mujeres
29 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Florida
Un ensayo clínico para determinar la actividad del vino moscatel desalcoholizado para aliviar el estrés oxidativo, la inflamación, el fotoenvejecimiento de la piel y alterar el microbioma intestinal en mujeres de 40 a 67 años
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la actividad del vino moscatel desalcoholizado para aliviar el estrés oxidativo, la inflamación, el fotoenvejecimiento cutáneo y alterar el microbioma intestinal en mujeres de 40 a 67 años.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el vino moscatel desalcoholizado diariamente durante 42 días aliviará significativamente el estrés oxidativo, la inflamación, el fotoenvejecimiento de la piel y alterará el microbioma intestinal en las mujeres en comparación con beber agua azucarada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento de la piel se caracteriza por arrugas, flacidez y laxitud. Alrededor del 80 % del envejecimiento de la piel del rostro se clasifica como extrínseco o fotoenvejecimiento porque es el resultado de la exposición a la luz ultravioleta del sol que provoca estrés oxidativo. El 20 % restante del envejecimiento facial es de tipo intrínseco, causado en parte por la acumulación de proteínas que son modificados por carbonilos reactivos en una reacción conocida como glicación de proteínas. El envejecimiento también cambia la composición del microbioma intestinal en al menos 35 géneros hacia un estado poco saludable de disbiosis.
Estudios previos mostraron que los polifenoles de muscadina inhibían la glicación de proteínas en condiciones fisiológicas simuladas. Experimentos adicionales que utilizaron cultivos celulares y ratones mostraron que el vino moscatel sin alcohol aliviaba la inflamación y protegía contra la disbiosis en el intestino. El objetivo de esta investigación es confirmar los beneficios para la salud de los polifenoles del vino moscatel en un ensayo clínico. Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de vino moscatel sin alcohol en mujeres de 40 a 65 años aliviará el fotoenvejecimiento de la piel y las afecciones de la piel al disminuir el estrés oxidativo y la inflamación. También se espera que mejore la composición del microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable,
- IMC 20.0-29.9
- Fitzpatrick piel tipo 2 y 3.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- de fumar
- consumo de alcohol
- antecedentes de cancer de piel
- ingesta de medicamentos que podrían influir en el resultado del estudio
- tomar el sol o el uso de la cama de bronceado
- ingesta de suplementos vitamínicos/minerales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vino Moscadina Desalcoholizado
Los participantes en este brazo recibirán 300 ml de vino moscatel desalcoholizado diariamente durante seis semanas.
Después de un período de preparación de 7 días, los participantes recibirán vino moscatel desalcoholizado diariamente durante seis semanas.
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300 ml de Vino Moscadina Desalcoholizado
300ml de agua azucarada y contenido ácido
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Comparador activo: Bebida de control
Los participantes de este brazo recibirán 300 ml de agua azucarada y contenido ácido durante seis semanas.
Después de un período de ejecución de 7 días, los participantes recibirán agua azucarada durante seis semanas.
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300 ml de Vino Moscadina Desalcoholizado
300ml de agua azucarada y contenido ácido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio Color de la piel después de la radiación UV
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días
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La irradiación se aplicará a la piel dorsal (espalda, región escapular que normalmente no se expone al sol) con 2 veces la dosis mínima de eritema usando una luz de fototerapia UVB aprobada por la FDA y un medidor de luz UV.
En cada momento de los días 0 y 29, se medirá el color de la piel antes y 24 h después de la irradiación.
El color de la piel se evaluará con un colorímetro utilizando el sistema de color tridimensional con valores L, a y b.
Los valores L y b evalúan los efectos de luminosidad y oscurecimiento, respectivamente.
El valor a (eje rojo/verde) es una medida del enrojecimiento (eritema).
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Línea de base, 28 días
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Cambio desde la pérdida de agua transepidérmica de la piel de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días
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La pérdida de agua transepidérmica de la piel se medirá utilizando un Tewameter (CK Electronic GmbH, Alemania) para evaluar la función de barrera de agua de la piel.
El Tewameter mide el gradiente de densidad de la evaporación del agua de la piel (g/h/m^2)
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Línea de base, 28 días
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Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días
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Se recolectarán muestras fecales y se extraerá el ADN microbiano de las muestras fecales.
El gen ribosomal 16S (región V1-3) de cada muestra se amplificará y secuenciará mediante un sistema de código de barras en un secuenciador MiSeq.
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Línea de base, 28 días
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Cambio desde el pH basal de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días
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El pH de la piel se medirá utilizando un Skin-pH-Meter (CK Electronic GmbH, Alemania).
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Línea de base, 28 días
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Cambio desde el índice de melanina y eritema cutáneo basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días
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El eritema cutáneo y el índice de melanina se evaluarán con Mexameter (CK Electronic GmbH, Alemania).
Estos dos componentes son los principales responsables del color de la piel.
Se miden por reflectancia.
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Línea de base, 28 días
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Cambio desde la hidratación de la piel de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 28 días
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La hidratación de la piel se medirá con un corneómetro (CK Electronic GmbH, Alemania).
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Línea de base, 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heinrich U, Moore CE, De Spirt S, Tronnier H, Stahl W. Green tea polyphenols provide photoprotection, increase microcirculation, and modulate skin properties of women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1202-8. doi: 10.3945/jn.110.136465. Epub 2011 Apr 27.
- Heinrich U, Neukam K, Tronnier H, Sies H, Stahl W. Long-term ingestion of high flavanol cocoa provides photoprotection against UV-induced erythema and improves skin condition in women. J Nutr. 2006 Jun;136(6):1565-9. doi: 10.1093/jn/136.6.1565.
- Chen Y, Mu Q, Hu K, Chen M, Yang J, Chen J, Xie B, Sun Z. Characterization of MK(8)(H(2)) from Rhodococcus sp. B7740 and Its Potential Antiglycation Capacity Measurements. Mar Drugs. 2018 Oct 18;16(10):391. doi: 10.3390/md16100391.
- Li R, Kim MH, Sandhu AK, Gao C, Gu L. Muscadine Grape (Vitis rotundifolia) or Wine Phytochemicals Reduce Intestinal Inflammation in Mice with Dextran Sulfate Sodium-Induced Colitis. J Agric Food Chem. 2017 Feb 1;65(4):769-776. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03806. Epub 2017 Jan 23.
- Micallef M, Lexis L, Lewandowski P. Red wine consumption increases antioxidant status and decreases oxidative stress in the circulation of both young and old humans. Nutr J. 2007 Sep 24;6:27. doi: 10.1186/1475-2891-6-27.
- Heckman CJ, Chandler R, Kloss JD, Benson A, Rooney D, Munshi T, Darlow SD, Perlis C, Manne SL, Oslin DW. Minimal Erythema Dose (MED) testing. J Vis Exp. 2013 May 28;(75):e50175. doi: 10.3791/50175.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
2 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB202000789
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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