- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04614753
Vino di Muscadine dealcolizzato e salute della pelle nelle donne
Uno studio clinico per determinare l'attività del vino Muscadine dealcolizzato per alleviare lo stress ossidativo, l'infiammazione, il fotoinvecchiamento della pelle e alterare il microbioma intestinale nelle donne 40-67
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento della pelle è caratterizzato da rughe, cedimenti e lassità. Circa l'80% dell'invecchiamento della pelle del viso è classificato come estrinseco, o fotoinvecchiamento, perché deriva dall'esposizione ai raggi UV del sole che provocano stress ossidativo Il restante 20% dell'invecchiamento del viso è di tipo intrinseco che è parzialmente causato dall'accumulo di proteine che sono modificati da carbonili reattivi in una reazione nota come glicazione proteica. L'invecchiamento sposta anche la composizione del microbioma intestinale in almeno 35 generi verso uno stato malsano di disbiosi.
Precedenti studi hanno dimostrato che i polifenoli della muscadina inibiscono la glicazione delle proteine in una condizione fisiologica simulata. Ulteriori esperimenti utilizzando colture cellulari e topi hanno dimostrato che il vino muscadine dealcolizzato allevia l'infiammazione e protegge dalla disbiosi intestinale. L'obiettivo di questa ricerca è confermare i benefici per la salute dei polifenoli del vino muscadine in uno studio clinico. I ricercatori ipotizzano che il consumo di vino muscadine dealcolizzato nelle donne di età compresa tra 40 e 65 anni allevierà il fotoinvecchiamento della pelle e le condizioni della pelle diminuendo lo stress ossidativo e l'infiammazione. Si prevede inoltre di migliorare la composizione del microbioma intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano,
- IMC 20,0-29,9
- Fitzpatrick tipo di pelle 2 e 3.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento al seno
- fumare
- consumo di alcol
- storia di cancro della pelle
- assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio
- prendere il sole o l'uso del lettino abbronzante
- assunzione di integratori vitaminici/minerali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Vino Muscadine dealcolizzato
I partecipanti a questo braccio riceveranno 300 ml di vino muscadine dealcolizzato al giorno per sei settimane.
Dopo un periodo di rodaggio di 7 giorni, i partecipanti riceveranno quotidianamente vino moscato dealcolizzato per sei settimane
|
300 ml di vino moscato dealcolizzato
300 ml di acqua zuccherata e contenuto di acido
|
Comparatore attivo: Controllo delle bevande
I partecipanti a questo braccio riceveranno 300 ml di acqua zuccherata e contenuto di acido per sei settimane.
Dopo un periodo di prova di 7 giorni, i partecipanti riceveranno acqua zuccherata per sei settimane.
|
300 ml di vino moscato dealcolizzato
300 ml di acqua zuccherata e contenuto di acido
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale Colore della pelle dopo la radiazione UV
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
|
L'irradiazione verrà applicata alla pelle dorsale (schiena, regione scapolare non tipicamente esposta al sole) con 2 volte la dose minima di eritema utilizzando una luce per fototerapia UVB approvata dalla FDA e un misuratore di luce UV.
Ad ogni punto temporale del giorno 0 e 29, il colore della pelle verrà misurato prima e 24 ore dopo l'irradiazione.
Il colore della pelle sarà valutato da un colorimetro utilizzando il sistema cromatico tridimensionale con valori L, a e b.
I valori L e b valutano rispettivamente gli effetti di luminosità e doratura.
Il valore a (asse rosso/verde) è una misura dell'arrossamento (eritema).
|
Basale, 28 giorni
|
Variazione rispetto alla perdita di acqua transepidermica della pelle al basale
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
|
La perdita d'acqua transepidermica della pelle sarà misurata utilizzando un Tewameter (CK Electronic GmbH, Germania) per valutare la funzione di barriera d'acqua della pelle.
Il Tewameter misura il gradiente di densità dell'evaporazione dell'acqua dalla pelle (g/h/m^2)
|
Basale, 28 giorni
|
Cambiamento nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
|
Saranno raccolti campioni fecali e il DNA microbico sarà estratto da campioni fecali.
Il gene ribosomiale 16S (regione V1-3) di ciascun campione sarà amplificato e sequenziato utilizzando un sistema di codici a barre su un sequenziatore MiSeq.
|
Basale, 28 giorni
|
Variazione rispetto al pH della pelle di base
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
|
Il pH della pelle sarà misurato utilizzando uno Skin-pH-Meter (CK Electronic GmbH, Germania).
|
Basale, 28 giorni
|
Variazione dall'eritema cutaneo e dall'indice di melanina al basale
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
|
L'eritema cutaneo e l'indice di melanina saranno valutati con Mexameter (CK Electronic GmbH, Germania).
Questi due componenti sono i principali responsabili del colore della pelle.
Sono misurati dalla riflettanza.
|
Basale, 28 giorni
|
Cambia dall'idratazione della pelle di base
Lasso di tempo: Basale, 28 giorni
|
L'idratazione della pelle sarà misurata con un Corneometer (CK Electronic GmbH, Germania).
|
Basale, 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heinrich U, Moore CE, De Spirt S, Tronnier H, Stahl W. Green tea polyphenols provide photoprotection, increase microcirculation, and modulate skin properties of women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1202-8. doi: 10.3945/jn.110.136465. Epub 2011 Apr 27.
- Heinrich U, Neukam K, Tronnier H, Sies H, Stahl W. Long-term ingestion of high flavanol cocoa provides photoprotection against UV-induced erythema and improves skin condition in women. J Nutr. 2006 Jun;136(6):1565-9. doi: 10.1093/jn/136.6.1565.
- Chen Y, Mu Q, Hu K, Chen M, Yang J, Chen J, Xie B, Sun Z. Characterization of MK(8)(H(2)) from Rhodococcus sp. B7740 and Its Potential Antiglycation Capacity Measurements. Mar Drugs. 2018 Oct 18;16(10):391. doi: 10.3390/md16100391.
- Li R, Kim MH, Sandhu AK, Gao C, Gu L. Muscadine Grape (Vitis rotundifolia) or Wine Phytochemicals Reduce Intestinal Inflammation in Mice with Dextran Sulfate Sodium-Induced Colitis. J Agric Food Chem. 2017 Feb 1;65(4):769-776. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03806. Epub 2017 Jan 23.
- Micallef M, Lexis L, Lewandowski P. Red wine consumption increases antioxidant status and decreases oxidative stress in the circulation of both young and old humans. Nutr J. 2007 Sep 24;6:27. doi: 10.1186/1475-2891-6-27.
- Heckman CJ, Chandler R, Kloss JD, Benson A, Rooney D, Munshi T, Darlow SD, Perlis C, Manne SL, Oslin DW. Minimal Erythema Dose (MED) testing. J Vis Exp. 2013 May 28;(75):e50175. doi: 10.3791/50175.
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- IRB202000789
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