- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04614753
Dealkoholizované muskadinové víno a zdraví pokožky u žen
Klinická studie k určení aktivity dealkoholizovaného muskadinového vína ke zmírnění oxidačního stresu, zánětu, fotostárnutí kůže a změně střevního mikrobiomu u žen 40–67
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí pokožky je charakterizováno vráskami, ochabováním a ochablost. Asi 80 % stárnutí pokožky obličeje je klasifikováno jako vnější nebo fotostárnutí, protože je důsledkem vystavení UV záření slunce, které způsobuje oxidační stres. Zbývajících 20 % stárnutí obličeje je přirozený typ, který je částečně způsoben akumulací proteinů, které jsou modifikovány reaktivními karbonyly v reakci známé jako proteinová glykace. Stárnutí také posouvá složení střevního mikrobiomu u nejméně 35 rodů směrem k nezdravému stavu dysbiózy.
Předchozí studie ukázaly, že muskadinové polyfenoly inhibovaly glykaci proteinů za simulovaných fyziologických podmínek. Další experimenty s použitím buněčné kultury a myší ukázaly, že dealkoholizované muskadinové víno zmírňuje zánět a chrání před dysbiózou ve střevě. Cílem tohoto výzkumu je potvrdit zdravotní přínos polyfenolů muskadinového vína v klinickém hodnocení. Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace dealkoholizovaného muskadinového vína u žen ve věku 40-65 let zmírní stárnutí kůže fotostárnutím a kožní onemocnění snížením oxidačního stresu a zánětu. Očekává se také, že zlepší složení střevního mikrobiomu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý,
- BMI 20,0-29,9
- Fitzpatrick typ pleti 2 a 3.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kojení
- kouření
- užívání alkoholu
- anamnéza rakoviny kůže
- příjem léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie
- opalování nebo používání solária
- příjem vitaminových/minerálních doplňků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dealkoholizované víno Muscadine
Účastníci této větve budou dostávat 300 ml dealkoholizovaného muskadinového vína denně po dobu šesti týdnů.
Po 7denním zaváděcím období budou účastníci denně dostávat dealkoholizované muskadinové víno po dobu šesti týdnů
|
300 ml dealkoholizovaného vína Muscadine
300 ml Cukrové vody a obsahu kyselin
|
Aktivní komparátor: Ovládání nápojů
Účastníci této větve dostanou 300 ml cukrové vody a obsahu kyselin na šest týdnů.
Po 7denním běhu budou účastníci dostávat cukrovou vodu po dobu šesti týdnů.
|
300 ml dealkoholizovaného vína Muscadine
300 ml Cukrové vody a obsahu kyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní barvy kůže po UV záření
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
|
Ozáření bude aplikováno na dorzální kůži (záda, oblast lopatky, která není typicky vystavena slunci) s 2násobkem minimální dávky erytému pomocí UVB fototerapeutického světla schváleného FDA a UV světloměru.
V každém časovém bodě v den 0 a 29 bude měřena barva kůže před a 24 hodin po ozáření.
Barva kůže bude vyhodnocena kolorimetrem pomocí 3-rozměrného barevného systému s hodnotami L-, a- a b.
Hodnoty L- a b- posuzují světlost a efekt zhnědnutí.
Hodnota a (červená/zelená osa) je mírou zarudnutí (erytému).
|
Výchozí stav, 28 dní
|
Změna od výchozí transepidermální ztráty vody kůže
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
|
Transepidermální ztráta vody kůží bude měřena pomocí Tewametru (CK Electronic GmbH, Německo) k vyhodnocení funkce vodní bariéry kůže.
Tewametr měří gradient hustoty odpařování vody z pokožky (g/h/m^2)
|
Výchozí stav, 28 dní
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
|
Budou odebrány vzorky stolice a ze vzorků stolice bude extrahována mikrobiální DNA.
16S ribozomální gen (oblast V1-3) každého vzorku bude amplifikován a sekvenován pomocí systému čárových kódů na sekvenátoru MiSeq.
|
Výchozí stav, 28 dní
|
Změna pH pokožky oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
|
PH pokožky bude měřeno pomocí Skin-pH-Meter (CK Electronic GmbH, Německo).
|
Výchozí stav, 28 dní
|
Změna od výchozího kožního erytému a melaninového indexu
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
|
Kožní erytém a melaninový index budou hodnoceny pomocí Mexameter (CK Electronic GmbH, Německo).
Tyto dvě složky jsou zodpovědné především za barvu pleti.
Měří se pomocí odrazivosti.
|
Výchozí stav, 28 dní
|
Změna od základní hydratace pleti
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
|
Hydratace kůže bude měřena pomocí Corneometru (CK Electronic GmbH, Německo).
|
Výchozí stav, 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heinrich U, Moore CE, De Spirt S, Tronnier H, Stahl W. Green tea polyphenols provide photoprotection, increase microcirculation, and modulate skin properties of women. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1202-8. doi: 10.3945/jn.110.136465. Epub 2011 Apr 27.
- Heinrich U, Neukam K, Tronnier H, Sies H, Stahl W. Long-term ingestion of high flavanol cocoa provides photoprotection against UV-induced erythema and improves skin condition in women. J Nutr. 2006 Jun;136(6):1565-9. doi: 10.1093/jn/136.6.1565.
- Chen Y, Mu Q, Hu K, Chen M, Yang J, Chen J, Xie B, Sun Z. Characterization of MK(8)(H(2)) from Rhodococcus sp. B7740 and Its Potential Antiglycation Capacity Measurements. Mar Drugs. 2018 Oct 18;16(10):391. doi: 10.3390/md16100391.
- Li R, Kim MH, Sandhu AK, Gao C, Gu L. Muscadine Grape (Vitis rotundifolia) or Wine Phytochemicals Reduce Intestinal Inflammation in Mice with Dextran Sulfate Sodium-Induced Colitis. J Agric Food Chem. 2017 Feb 1;65(4):769-776. doi: 10.1021/acs.jafc.6b03806. Epub 2017 Jan 23.
- Micallef M, Lexis L, Lewandowski P. Red wine consumption increases antioxidant status and decreases oxidative stress in the circulation of both young and old humans. Nutr J. 2007 Sep 24;6:27. doi: 10.1186/1475-2891-6-27.
- Heckman CJ, Chandler R, Kloss JD, Benson A, Rooney D, Munshi T, Darlow SD, Perlis C, Manne SL, Oslin DW. Minimal Erythema Dose (MED) testing. J Vis Exp. 2013 May 28;(75):e50175. doi: 10.3791/50175.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB202000789
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví kůže
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
Klinické studie na Dealkoholizované víno Muscadine
-
Whanin Pharmaceutical CompanyDokončeno
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoOsteoartróza, kolenoKorejská republika
-
Medi Help LineNeznámýParkinsonova chorobaKorejská republika
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale del GardaUniversity of Modena and Reggio Emilia; ASST-Garda: Internal Medicina Unit... a další spolupracovníciNeznámýBezdrátový systém sledování životních funkcí | Akutně nemocní komplexní a polypatologickí pacienti | Mise oddělení interního lékařstvíItálie
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeNefrotický syndrom
-
Fadoi Foundation, ItalyDokončeno
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroNeznámý
-
University of IoanninaNábor
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKarcinom dlaždicového krku rakoviny hlavy a krku (SCCHN)Spojené státy