Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin we wczesnym stadium chłoniaka Hodgkina (RADAR)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University College, London

Randomizowane badanie fazy III z projektem dostosowanym do odpowiedzi PET, porównujące ABVD +/- ISRT z A2VD +/- ISRT u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Hodgkina w stadium IA/IIA

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do chemioterapii ABVD lub A2VD.

Po 2 cyklach leczenia zostanie wykonane tymczasowe badanie PET-CT, które posłuży do dostosowania późniejszego leczenia. Pacjenci otrzymają w sumie 3-4 cykle chemioterapii i mogą również otrzymać radioterapię miejsca objętego chorobą jako konsolidację.

Pacjenci będą pod obserwacją przez co najmniej 5 lat po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna) lub chemioterapię A2VD (doksorubicyna, brentuksymab vedotin, winblastyna i dakarbazyna, z dodatkiem czynnika wzrostu).

Jeśli pacjenci wyrażą na to zgodę, zostaną poddani badaniu PET-CT po 1 cyklu (PET1). Wynik tego skanowania zostanie zaślepiony i użyty tylko do eksploracyjnych punktów końcowych. Wynik tego badania nie będzie miał wpływu na leczenie.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET-CT po 2 cyklach leczenia (PET2), które zostanie ocenione centralnie. Punktacja Deauville z centralnego przeglądu zostanie wykorzystana do dostosowania ryzyka do późniejszej terapii w następujący sposób:

  • Pacjenci z wynikiem 1-3 w skali Deauville przejdą jeszcze jeden cykl randomizowanej chemioterapii, a następnie przystąpią do obserwacji.
  • Pacjenci z wynikiem 4 w skali Deauville będą mieli dwa kolejne cykle randomizowanej chemioterapii, po których nastąpi radioterapia miejsca objętego chorobą
  • Pacjenci z wynikiem 5 w skali Deauville zostaną wycofani z leczenia próbnego. Będą oni poddani dalszemu leczeniu według uznania lekarza prowadzącego i wezmą udział w badaniu kontrolnym.

Pacjenci z wynikiem 4 wg Deauville w badaniu PET2 zostaną poddani końcowemu skanowi PET-CT w celu potwierdzenia odpowiedniej odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci będą pod obserwacją przez co najmniej 5 lat po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1042

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: RADAR Trial Coordinator
  • Numer telefonu: +44(0)207 679 9860
  • E-mail: ctc.radar@ucl.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Pratyush Giri
        • Główny śledczy:
          • Pratyush Giri
      • Box Hill, Australia, VIC 3128
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Denise Lee
        • Główny śledczy:
          • Denise Lee
      • Brisbane, Australia, QLD 4006
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Weber
        • Kontakt:
          • Nicholas Weber
      • Darwin, Australia, NT 0810
        • Rekrutacyjny
        • Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Palfreyman
        • Główny śledczy:
          • Emma Palfreyman
      • Liverpool, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vu M Hua
      • Melbourne, Australia, VIC 3021
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Hospital (Western Health)
        • Kontakt:
          • Michael Gilbertson
        • Główny śledczy:
          • Michael Gilbertson
      • Sydney, Australia, NSW 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Wong Doo
        • Główny śledczy:
          • Nicole Wong Doo
      • Sydney, Australia, NSW 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Fernando Roncolato
        • Główny śledczy:
          • Fernando Roncolato
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Keith Fay
        • Kontakt:
          • Keith Fay
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, QLD 4814
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva De Backer
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • Ka Lung Wu
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia
      • Namur, Belgia
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, Deltalaan 1, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta Campus Rumbeke
        • Główny śledczy:
          • Caressa Meert
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospitak Skjeby
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Kamper
      • Copenhagen, Dania
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, ES 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Sureda-Balari Anna
        • Główny śledczy:
          • Sureda-Balari Anna
      • Barcelona, Hiszpania, ES 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Główny śledczy:
          • Blanca Sanchez Gonzalez
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • Kontakt:
          • Sanne Tonnio
        • Główny śledczy:
          • Sanne Tonnio
      • Delft, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Reinier de Graafweg 3-11 - Postbus 5011 - 2625 AD Delft
        • Kontakt:
          • Posthuma Ward
        • Główny śledczy:
          • Posthuma Ward
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wouter Plattel
      • Nijmegen, Holandia
      • The Hague, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NL 331 - Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liane Te Boome
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Liam Smyth
        • Kontakt:
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St James's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Robert Henderson
        • Kontakt:
      • Galway, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amjad Hayat
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • Ottowa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Ashley-Ann Emond
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Bence-Bruckler
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutacyjny
        • Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Sharon Turnell
        • Główny śledczy:
          • Alfonso Riviera Duarte
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Marie Kirchmeyer
        • Główny śledczy:
          • Michael Crump
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Niamh McMahon
        • Główny śledczy:
          • Kerry Savage
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Tianna Rarama
        • Główny śledczy:
          • Leonard Minuk
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Becky Veinot
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Forward
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Edna Wilson
        • Główny śledczy:
          • Joanne Britto
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Leanne Berkahn
        • Główny śledczy:
          • Leanne Berkahn
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susana Carvalho
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University - (Stanford Cancer Institute)
        • Główny śledczy:
          • Ranjana Advani
        • Kontakt:
          • Austin Yeung
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami School of Medicine
        • Kontakt:
          • Safia Sawleh
        • Główny śledczy:
          • Craig Moskowitz
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alison Moskowitz
        • Kontakt:
          • Pamela Park
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Narodny onkologicky ustav
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrej Vranovsky
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Rekrutacyjny
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dominic Culligan
        • Główny śledczy:
          • Dominic Culligan
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Lindsay George
        • Kontakt:
      • Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Claire Burney
        • Główny śledczy:
          • Claire Burney
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales, Cardiff & Vale University Local Health Board
        • Kontakt:
          • Eve Gallop-Evans
        • Główny śledczy:
          • Eve Gallop-Evans
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Coventry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Duncan Murray
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Pam McKay
        • Główny śledczy:
          • Pam McKay
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Rekrutacyjny
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Russell Patmore
        • Główny śledczy:
          • Russell Patmore
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • St James University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Burton
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sapna Ladani
        • Główny śledczy:
          • Sapna Ladani
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Rekrutacyjny
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHSFT, 65 Pembroke Place
        • Kontakt:
          • Nagesh Kalakonda
        • Główny śledczy:
          • Nagesh Kalakonda
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Auer
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Auer
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
        • Kontakt:
          • Maria Marzolini
        • Główny śledczy:
          • Maria Marzolini
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JZ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital Chelsea
        • Główny śledczy:
          • Sunil Iyengar
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Nimish Shah
        • Główny śledczy:
          • Nimish Shah
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHST
        • Kontakt:
          • Emily Chernucha
        • Główny śledczy:
          • Emily Chernucha
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Graham Collins
        • Główny śledczy:
          • Graham Collins
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Medd
        • Główny śledczy:
          • Patrick Medd
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nick Morley
        • Kontakt:
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Davies
        • Kontakt:
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Rekrutacyjny
        • Sunderland Royal Hospital
        • Główny śledczy:
          • Scott Marshall
        • Kontakt:
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sunil Iyengar
        • Kontakt:
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Rekrutacyjny
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
          • Deborah Turner
        • Główny śledczy:
          • Deborah Turner
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryson Pottinger
        • Kontakt:
          • Bryson Pottinger
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Rekrutacyjny
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katie Smith
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Rekrutacyjny
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Mac Macheta
        • Główny śledczy:
          • Mac Macheta
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital, Newcastle
        • Kontakt:
          • Wendy Osborne
        • Główny śledczy:
          • Wendy Osborne
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G71 8BB
        • Rekrutacyjny
        • Lanarkshire
        • Kontakt:
          • Charlotte Thomas
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Thomas
    • Tooting
      • London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 16-69 lat (włącznie
  • Potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina
  • Choroba nadprzeponowa stopnia I lub II bez zmian w masie śródpiersia (zdefiniowana jako większa niż jedna trzecia średnicy przezklatkowej na dowolnym poziomie kręgu piersiowego, co określono za pomocą tomografii komputerowej) lub objawy typu B. Dopuszczalna jest masywna choroba w innych miejscach. Choroba pozawęzłowa (pojedyncza lokalizacja pozawęzłowa (stadium I) lub przylegające poszerzenie węzłów chłonnych (stadium II)) jest dopuszczalna.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina
  • Zdolny do chemioterapii opartej na antracyklinach (pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub nadciśnieniem w wywiadzie powinni mieć frakcję wyrzutową lewej komory ≥50%)
  • Klirens kreatyniny (zmierzony lub obliczony >40 ml/min
  • Bilirubina całkowita
  • ALT lub AST < 2 x górna granica normy
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego z neutrofilami ≥1,0x10^9/l i płytkami krwi ≥100x10^9/l
  • Hemoglobina ≥8g/dl
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym porad dotyczących antykoncepcji, w stosownych przypadkach
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chłoniaka Hodgkina, z wyłączeniem krótkich kursów doustnych kortykosteroidów w dawce 100 mg prednizolonu (lub odpowiednika) przez okres do 7 dni
  • Choroba podprzeponowa
  • Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych
  • Brak zmian wykazujących skłonność do FDG w wyjściowym skanie PET
  • Wiek 70 lat lub więcej lub wiek 15 lat lub mniej
  • Inny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem in situ dowolnego typu oraz rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry nie są wykluczeni
  • Nawracający lub utrzymujący się inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od daty wstępnego rozpoznania
  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia ≥1 z dowolnej przyczyny
  • Historia lub obecna postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub inny przewlekły stan mózgu
  • Objawowa choroba neurologiczna upośledzająca normalne czynności życia codziennego lub wymagająca przyjmowania leków
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu C lub czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego lub DNA)
  • Jakakolwiek czynna ogólnoustrojowa infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą próbną dawką leku
  • Otrzymujący lub niedawno leczony jakimkolwiek innym badanym środkiem (w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na białka rekombinowane, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie brentuksymab vedotin lub którykolwiek składnik ABVD
  • Znana historia chorób sercowo-naczyniowych lub oddechowych, które wykluczałyby podanie antracyklin lub bleomycyny
  • Inne istotne współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza uczyniłyby podanie ABVD lub A2VD niebezpiecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ABVD +/- ISRT

2 x 28-dniowe cykle ABVD: Doksorubicyna 25mg/m^2 IV dni 1 i 15 Bleomycyna 10000 IU/m^2 dni 1 i 15 Winblastyna 6mg/m^2 dni 1 i 15 Dakarbazyna 375 mg/m^2 dni 1 i 15

Badanie PET-CT po 2 cyklach zadecyduje o dalszym leczeniu:

Wynik w skali Deauville 1-3 (PET CMR): 1 kolejny cykl ABVD, następnie kontrola Wynik w Deauville 4 (pozytywny wynik PET): 2 kolejne cykle ABVD, a następnie radioterapia miejsca zajętego (ISRT) Wynik w Deauville 5: wycofanie się z leczenia próbnego; dalsze leczenie zostanie zastosowane według uznania lekarza prowadzącego. Wprowadź kontynuację okresu próbnego.
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia miejscowa

Zastosowana radioterapia miejscowa zgodnie z wytycznymi International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG).

Zalecana dawka 30Gy

Lek: Doksorubicyna
Zobacz opis ramienia
Lek: Bleomycyna
Zobacz opis ramienia
Lek: Winblastyna
Zobacz opis ramienia
Lek: Dakarbazyna
Zobacz opis ramienia
Eksperymentalny: A2VD +/- ISRT

2 x 28-dniowe cykle A2VD: Doksorubicyna 25mg/m^2 IV dni 1 i 15 Brentuksymab vedotin 1,2 mg/kg (max 120 mg) dni 1 i 15 Winblastyna 6 mg/m^2 dni 1 i 15 Dakarbazyna 375 mg/m^2 dni 1 i 15 Filgrastym (lub równoważny hematopoetyczny czynnik wzrostu) przez 5-7 dni od dnia 2 i dnia 16 (lub pojedyncza dawka peg-filgrastymu w dniach 2 i 16)

Badanie PET-CT po 2 cyklach zadecyduje o dalszym leczeniu:

Wynik w Deauville 1-3 (PET CMR): 1 kolejny cykl A2VD, a następnie kontrola Wynik w Deauville 4 (pozytywny PET): 2 kolejne cykle A2VD, a następnie radioterapia miejsca zajętego (ISRT) Wynik w Deauville 5: wycofanie się z leczenia próbnego; dalsze leczenie zostanie zastosowane według uznania lekarza prowadzącego. Wprowadź kontynuację okresu próbnego.
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia miejscowa

Zastosowana radioterapia miejscowa zgodnie z wytycznymi International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG).

Zalecana dawka 30Gy

Lek: Doksorubicyna
Zobacz opis ramienia
Lek: Winblastyna
Zobacz opis ramienia
Lek: Dakarbazyna
Zobacz opis ramienia
Lek: Brentuksymab vedotin
Zobacz opis ramienia
Lek: Hematopoetyczny czynnik wzrostu
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • G-CSF
  • Pegfilgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata od zakończenia leczenia
Czas od randomizacji do pierwszej daty progresji lub śmierci
3 lata od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik PET-CMR (całkowita odpowiedź metaboliczna).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów z wynikiem 1-3 wg Deauville w badaniu PET-CT
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat od zakończenia leczenia
Czas od randomizacji do pierwszej daty progresji, zgonu lub dodatniego wyniku badania PET2 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
5 lat od zakończenia leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat od zakończenia leczenia
Czas od randomizacji do śmierci
5 lat od zakończenia leczenia
Częstość występowania wtórnych nowotworów i chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 5 lat od zakończenia leczenia
Odsetek w każdym ramieniu, u których rozwinął się drugi rak lub choroba sercowo-naczyniowa
5 lat od zakończenia leczenia
Bezpieczeństwo i toksyczność ABVD i A2VD zgodnie z opisem w CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia 3+ każdego typu, zostanie przedstawiona i porównana między ramionami. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc prognostyczna PET po 1 i 2 cyklach ABVD/A2VD
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
7A Zależności między punktacją PET1 Deauville (DS) a PET2 DS; 7B Powiązania między PET1 DS i EFS; 7C Powiązania między PET1 DS a OS; 7D Związki między PET1 DS i PFS; 7E Powiązania między PET2 DS i EFS; 7F Powiązania między PET2 DS a OS; 7G Powiązania między PET2 DS a PFS; 7H Powiązania między stratyfikacją wyjściową EORTC a PET1 DS; 7I Związki między stratyfikacją wyjściową EORTC a PET2 DS; 7J Powiązania między stratyfikacją wyjściową EORTC a EFS; 7K Powiązania między stratyfikacją wyjściową EORTC a OS; 7L Zależności między stratyfikacją wyjściową EORTC a EFS; 7M Powiązania między stratyfikacją wyjściową GHSG a PET1 DS; 7N Zależności między stratyfikacją wyjściową GHSG a PET2 DS; 7O Powiązania między stratyfikacją wyjściową GHSG a EFS; 7P Zależności między stratyfikacją wyjściową GHSG a OS; 7Q Zależności między stratyfikacją wyjściową GHSG a EFS
Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Moc prognostyczna i predykcyjna podstawowych cech PET
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu leczenia
Oceniony zostanie związek wyjściowych ilościowych parametrów PET, takich jak całkowita glikoliza zmian chorobowych (TLG) i PFS/EFS/OS. Porównana zostanie zdolność przewidywania wyniku PET (PET1 i PET2) oraz zdarzeń związanych z chłoniakiem Hodgkina w ciągu 3 lat: 8A Powiązania między wyjściowymi ilościowymi parametrami PET, takimi jak całkowita glikoliza zmian chorobowych (TLG) i PFS; 8B Zależności między wyjściowymi ilościowymi parametrami PET, takimi jak całkowita glikoliza zmian chorobowych (TLG) i OS; 8C Zależności między wyjściowymi ilościowymi parametrami PET, takimi jak całkowita glikoliza zmian chorobowych (TLG) i EFS; 8D Zależności między wyjściowymi ilościowymi parametrami PET, takimi jak całkowita glikoliza uszkodzeń (TLG) i PET1 DS; 8E Powiązania między wyjściowymi ilościowymi parametrami PET, takimi jak całkowita glikoliza zmian chorobowych (TLG) i PET2 DS
Do 3 lat po zakończeniu leczenia
Zmiana wyników badań czynnościowych płuc pod koniec leczenia, po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po zakończeniu leczenia
Porównana zostanie zmiana w stosunku do wyjściowego testu czynności płuc (odsetek normy DLCO/TLCO).
3 miesiące i 1 rok po zakończeniu leczenia
Korelacja między maksymalnym wymiarem guza na początku i na końcu leczenia z PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Zbadany zostanie związek między maksymalnym wymiarem guza na początku i na końcu leczenia a PFS. Można to również analizować w grupach, które osiągnęły/nie osiągnęły CMR po 2 cyklach, a także można je dostosować do zastosowania radioterapii konsolidacyjnej
Do 5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

University of Miami
Takeda
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Canadian Cancer Trials Group
Seagen Inc.
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Śledczy

  • Główny śledczy: John Radford, University of Manchester / Christie Hospital, Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADAR
  • UCL/15/0105 (Inny identyfikator: UCL)
  • 2020-005160-65 (Numer EudraCT)
  • IISR X25041 (Inny numer grantu/finansowania: Takeda Pharmaceutical Company Ltd)
  • CCTG HD.12 (Inny identyfikator: CCTG)
  • IRB number 20230081 (Inny identyfikator: University of Miami)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj