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Brentuximab Vedotin beim Hodgkin-Lymphom im Frühstadium (RADAR)

27. November 2023 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit angepasstem Design zum PET-Ansprechen zum Vergleich von ABVD +/- ISRT mit A2VD +/- ISRT bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Hodgkin-Lymphom im Stadium IA/IIA

Geeignete Patienten werden randomisiert, um entweder eine ABVD- oder eine A2VD-Chemotherapie zu erhalten.

Nach 2 Behandlungszyklen wird ein zwischenzeitlicher PET-CT-Scan durchgeführt, der zur Anpassung der weiteren Behandlung verwendet wird. Die Patienten erhalten insgesamt 3-4 Zyklen Chemotherapie und können zur Konsolidierung auch eine Strahlentherapie an der betroffenen Stelle erhalten.

Die Patienten werden nach der Behandlung für mindestens 5 Jahre nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine ABVD-Chemotherapie (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin) oder eine A2VD-Chemotherapie (Doxorubicin, Brentuximab Vedotin, Vinblastin und Dacarbazin, mit Unterstützung durch Wachstumsfaktoren).

Wenn die Patienten einverstanden sind, wird nach 1 Zyklus (PET1) ein PET-CT-Scan durchgeführt. Das Ergebnis dieses Scans wird verblindet und nur für explorative Endpunkte verwendet. Die Behandlung wird durch das Ergebnis dieses Scans nicht beeinflusst.

Alle Patienten erhalten nach 2 Behandlungszyklen (PET2) einen PET-CT-Scan, der zentral überprüft wird. Der Deauville-Score aus der zentralen Überprüfung wird verwendet, um die nachfolgende Therapie wie folgt anzupassen:

  • Patienten mit Deauville-Score 1-3 erhalten einen weiteren Zyklus ihrer randomisierten Chemotherapie und treten dann in die Nachsorge ein.
  • Patienten mit Deauville-Score 4 erhalten zwei weitere Zyklen ihrer randomisierten Chemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie an der betroffenen Stelle
  • Patienten mit einem Deauville-Score von 5 werden von der Studienbehandlung ausgeschlossen. Sie erhalten eine weitere Behandlung nach Ermessen ihres behandelnden Arztes und nehmen an der Nachsorge für die Studie teil.

Bei Patienten mit einem Deauville-Score von 4 bei PET2 wird ein abschließender PET-CT-Scan durchgeführt, um ein angemessenes Ansprechen auf die Behandlung zu bestätigen.

Die Patienten werden nach Abschluss der Behandlung für mindestens 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1042

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Pratyush Giri
        • Hauptermittler:
          • Pratyush Giri
      • Box Hill, Australien, VIC 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Denise Lee
        • Hauptermittler:
          • Denise Lee
      • Brisbane, Australien, QLD 4006
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Weber
        • Kontakt:
          • Nicholas Weber
      • Darwin, Australien, NT 0810
        • Rekrutierung
        • Emma Palfreyman
        • Kontakt:
          • Emma Palfreyman
        • Hauptermittler:
          • Emma Palfreyman
      • Melbourne, Australien, VIC 3021
        • Rekrutierung
        • Sunshine Hospital (Western Health)
        • Kontakt:
          • Michael Gilbertson
        • Hauptermittler:
          • Michael Gilbertson
      • Sydney, Australien, NSW 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Wong Doo
        • Hauptermittler:
          • Nicole Wong Doo
      • Sydney, Australien, NSW 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Fernando Roncolato
        • Hauptermittler:
          • Fernando Roncolato
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Keith Fay
        • Kontakt:
          • Keith Fay
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Leanne Berkahn
        • Hauptermittler:
          • Leanne Berkahn
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami School of Medicine
        • Kontakt:
          • Safia Sawleh
        • Hauptermittler:
          • Craig Moskowitz
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dominic Culligan
        • Hauptermittler:
          • Dominic Culligan
      • Bodelwyddan, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Kontakt:
          • Claire Burney
        • Hauptermittler:
          • Claire Burney
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales, Cardiff & Vale University Local Health Board
        • Kontakt:
          • Eve Gallop-Evans
        • Hauptermittler:
          • Eve Gallop-Evans
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Pam McKay
        • Hauptermittler:
          • Pam McKay
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Russell Patmore
        • Hauptermittler:
          • Russell Patmore
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Sapna Ladani
        • Hauptermittler:
          • Sapna Ladani
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Rifca Le Dieu
        • Hauptermittler:
          • Rifca Le Dieu
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
        • Kontakt:
          • Maria Marzolini
        • Hauptermittler:
          • Maria Marzolini
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Beth Phillips
        • Hauptermittler:
          • Beth Phillips
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Nimish Shah
        • Hauptermittler:
          • Nimish Shah
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHST
        • Kontakt:
          • Emily Chernucha
        • Hauptermittler:
          • Emily Chernucha
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Graham Collins
        • Hauptermittler:
          • Graham Collins
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Medd
        • Hauptermittler:
          • Patrick Medd
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
          • Deborah Turner
        • Hauptermittler:
          • Deborah Turner
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryson Pottinger
        • Kontakt:
          • Bryson Pottinger
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital, Newcastle
        • Kontakt:
          • Wendy Osborne
        • Hauptermittler:
          • Wendy Osborne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 67 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 16-69 Jahren (inkl
  • Histologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Supradiaphragmatische Erkrankung im Stadium I oder II ohne mediastinale Volumenerkrankung (definiert als mehr als ein Drittel des transthorakalen Durchmessers auf jeder Höhe des Brustwirbels, wie durch CT bestimmt) oder B-Symptome. Bulky Krankheit an anderen Stellen ist akzeptabel. Eine extranodale Erkrankung (einzelne extranodale Lokalisation (Stadium I) oder zusammenhängende nodale Ausdehnung (Stadium II)) ist akzeptabel.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Keine vorherige Behandlung des Hodgkin-Lymphoms
  • Eignung für eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie (Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit oder Bluthochdruck sollten eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥50 haben)
  • Kreatinin-Clearance (gemessen oder berechnet > 40 ml/min
  • Gesamt-Bilirubin
  • ALT oder AST < 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Angemessene Knochenmarkfunktion mit Neutrophilen ≥1,0x10^9/l und Blutplättchen ≥100x10^9/l
  • Hämoglobin ≥8 g/dl
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich gegebenenfalls Verhütungsberatung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung des Hodgkin-Lymphoms, ausgenommen kurze Behandlungen mit oralen Kortikosteroiden in einer Dosis von 100 mg Prednisolon (oder Äquivalent) für bis zu 7 Tage
  • Infradiaphragmatische Erkrankung
  • Noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom
  • Fehlen von FDG-aviden Läsionen beim Ausgangs-PET-Scan
  • Alter 70 Jahre oder älter oder 15 Jahre oder jünger
  • Anderer Krebs, der in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde. Patienten mit vollständig exzidiertem Carcinoma in situ jeglicher Art und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sind nicht ausgeschlossen
  • Wiederkehrender oder anhaltender anderer Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig vom Datum der Erstdiagnose
  • Vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie Grad ≥ 1 jeglicher Ursache
  • Geschichte oder aktuelle progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder andere chronische Erkrankungen des Gehirns
  • Symptomatische neurologische Erkrankung, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder Medikamente erfordert
  • Infektion mit HIV, Hepatitis C oder aktiver Hepatitis B-Infektion (Oberflächenantigen oder DNA-positiv)
  • Jede aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert
  • Erhalten oder kürzlich mit einem anderen Prüfpräparat behandelt (innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder einem Hilfsstoff, der in der Arzneimittelformulierung von Brentuximab Vedotin oder einem Bestandteil von ABVD enthalten ist
  • Bekannte Vorgeschichte von kardiovaskulären oder respiratorischen Erkrankungen, die eine Anthracyclin- oder Bleomycin-Verabreichung ausschließen würden
  • Andere signifikante medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung von ABVD oder A2VD gefährlich machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ABVD +/- ISRT

2 x 28-tägige ABVD-Zyklen: Doxorubicin 25 mg/m^2 IV Tage 1 und 15 Bleomycin 10000 IE/m^2 Tage 1 und 15 Vinblastin 6 mg/m^2 Tage 1 und 15 Dacarbazin 375 mg/m^2 Tage 1 und 15

PET-CT nach 2 Zyklen bestimmt die weitere Behandlung:

Deauville-Score 1-3 (PET CMR): 1 weiterer ABVD-Zyklus, dann Follow-up Deauville-Score 4 (PET-positiv): 2 weitere ABVD-Zyklen, gefolgt von Strahlentherapie an der beteiligten Stelle (ISRT) Deauville-Score 5: Abbruch der Studienbehandlung; Die weitere Behandlung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes. Geben Sie die Nachverfolgung für die Testversion ein.
Strahlung: Beteiligte Strahlentherapie

Beteiligte Strahlentherapie gemäß den Richtlinien der International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG).

Empfohlene Dosis 30Gy

Arzneimittel: Doxorubicin
Siehe Armbeschreibung
Arzneimittel: Bleomycin
Siehe Armbeschreibung
Arzneimittel: Vinblastin
Siehe Armbeschreibung
Arzneimittel: Dacarbazin
Siehe Armbeschreibung
Experimental: A2VD +/- ISRT

2 x 28-tägige Zyklen von A2VD: Doxorubicin 25 mg/m^2 IV Tage 1 und 15 Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg (max. 120 mg) Tage 1 und 15 Vinblastin 6 mg/m^2 Tage 1 und 15 Dacarbazin 375 mg/m^2 Tage 1 & 15 Filgrastim (oder gleichwertiger hämatopoetischer Wachstumsfaktor) für 5-7 Tage ab Tag 2 und Tag 16 (oder Einzeldosis Peg-Filgrastim an den Tagen 2 & 16)

PET-CT nach 2 Zyklen bestimmt die weitere Behandlung:

Deauville-Score 1-3 (PET CMR): 1 weiterer A2VD-Zyklus, dann Follow-up Deauville-Score 4 (PET-positiv): 2 weitere A2VD-Zyklen, gefolgt von Strahlentherapie an der beteiligten Stelle (ISRT) Deauville-Score 5: Abbruch der Studienbehandlung; Die weitere Behandlung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes. Geben Sie die Nachverfolgung für die Testversion ein.
Strahlung: Beteiligte Strahlentherapie

Beteiligte Strahlentherapie gemäß den Richtlinien der International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG).

Empfohlene Dosis 30Gy

Arzneimittel: Doxorubicin
Siehe Armbeschreibung
Arzneimittel: Vinblastin
Siehe Armbeschreibung
Arzneimittel: Dacarbazin
Siehe Armbeschreibung
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Siehe Armbeschreibung
Arzneimittel: Hämatopoetischer Wachstumsfaktor
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Ende der Behandlung
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der Progression oder des Todes
3 Jahre nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-CMR-Rate (vollständige metabolische Reaktion).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anteil der Patienten mit einem Deauville-Score von 1–3 im PET-CT-Scan
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der Progression, des Todes oder eines positiven PET2-Scans (je nachdem, was zuerst eintritt)
5 Jahre nach Ende der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
5 Jahre nach Ende der Behandlung
Inzidenz von Zweitkrebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Anteil in jedem Arm, der eine zweite Krebs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickelt
5 Jahre nach Ende der Behandlung
Sicherheit und Toxizität von ABVD und A2VD wie in CTCAE v5.0 beschrieben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der Behandlung
Die Anzahl der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis des Grades 3+ von jedem Typ auftrat, wird dargestellt und zwischen den Armen verglichen. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die mit der Behandlung beginnen
Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosekraft der PET nach 1 und 2 Zyklen ABVD/A2VD
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende
7A Assoziationen zwischen PET1-Deauville-Score (DS) und PET2-DS; 7B Assoziationen zwischen PET1 DS und EFS; 7C Assoziationen zwischen PET1 DS und OS; 7D Assoziationen zwischen PET1 DS und PFS; 7E Assoziationen zwischen PET2 DS und EFS; 7F Assoziationen zwischen PET2 DS und OS; 7G-Assoziationen zwischen PET2 DS und PFS; 7H Assoziationen zwischen EORTC-Baseline-Stratifizierung und PET1-DS; 7I Assoziationen zwischen EORTC-Baseline-Stratifizierung und PET2-DS; 7J Assoziationen zwischen EORTC-Baseline-Stratifizierung und EFS; 7K Assoziationen zwischen EORTC-Baseline-Stratifizierung und OS; 7L Assoziationen zwischen EORTC-Baseline-Stratifizierung und EFS; 7M Assoziationen zwischen GHSG-Baseline-Stratifizierung und PET1-DS; 7N Assoziationen zwischen GHSG-Baseline-Stratifizierung und PET2-DS; 7O Assoziationen zwischen GHSG-Baseline-Stratifizierung und EFS; 7P Assoziationen zwischen GHSG-Baseline-Stratifizierung und OS; 7Q Assoziationen zwischen GHSG-Baseline-Stratifizierung und EFS
Bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende
Prognose- und Vorhersagekraft von Ausgangs-PET-Merkmalen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Behandlungsende
Die Assoziation von quantitativen PET-Ausgangsparametern wie Glykolyse der gesamten Läsion (TLG) und PFS/EFS/OS wird bewertet. Die Fähigkeit, PET-Score (PET1 und PET2) und Hodgkin-Lymphom-Ereignisse innerhalb von 3 Jahren vorherzusagen, wird verglichen: 8A Assoziationen zwischen quantitativen PET-Ausgangsparametern wie Gesamtläsionsglykolyse (TLG) und PFS; 8B Assoziationen zwischen quantitativen PET-Ausgangsparametern wie Gesamtläsionsglykolyse (TLG) und OS; 8C Assoziationen zwischen quantitativen PET-Ausgangsparametern wie Gesamtläsionsglykolyse (TLG) und EFS; 8D Assoziationen zwischen quantitativen PET-Ausgangsparametern wie Gesamtläsionsglykolyse (TLG) und PET1 DS; 8E Assoziationen zwischen quantitativen PET-Ausgangsparametern wie Gesamtläsionsglykolyse (TLG) und PET2 DS
Bis zu 3 Jahre nach Behandlungsende
Veränderung der Lungenfunktionstests am Ende der Behandlung, 1 und 2 Jahre
Zeitfenster: 3 Monate & 1 Jahr nach Behandlungsende
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Lungenfunktionstest (DLCO/TLCO-Prozentsatz des Normalwerts) wird verglichen
3 Monate & 1 Jahr nach Behandlungsende
Korrelation zwischen maximaler Tumorgröße zu Studienbeginn und Behandlungsende mit PFS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende
Die Beziehung zwischen der maximalen Tumorgröße zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung und dem PFS wird untersucht. Dies kann auch innerhalb der Gruppen analysiert werden, die CMR nach 2 Zyklen erreichen/nicht erreichen, und kann auch für die Verwendung einer Konsolidierungsstrahlentherapie angepasst werden
Bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

University of Miami
Takeda
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Canadian Cancer Trials Group
Seagen Inc.
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Ermittler

  • Hauptermittler: John Radford, University of Manchester / Christie Hospital, Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADAR
  • UCL/15/0105 (Andere Kennung: UCL)
  • 2020-005160-65 (EudraCT-Nummer)
  • IISR X25041 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Takeda Pharmaceutical Company Ltd)
  • CCTG HD.12 (Andere Kennung: CCTG)
  • IRB number 20230081 (Andere Kennung: University of Miami)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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