Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin i tidligt stadium af Hodgkin-lymfom (RADAR)

27. november 2023 opdateret af: University College, London

Et randomiseret fase III-forsøg med et PET-respons tilpasset design, der sammenligner ABVD +/- ISRT med A2VD +/- ISRT hos patienter med tidligere ubehandlet stadium IA/IIA Hodgkin-lymfom

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten ABVD eller A2VD kemoterapi.

Der vil blive udført en midlertidig PET-CT-scanning efter 2 behandlingscyklusser, som vil blive brugt til at tilpasse den efterfølgende behandling. Patienter vil modtage i alt 3-4 cyklusser af kemoterapi og kan også modtage involveret strålebehandling på stedet som konsolidering.

Patienterne vil blive fulgt op i minimum 5 år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten ABVD-kemoterapi (doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin) eller A2VD-kemoterapi (doxorubicin, brentuximab vedotin, vinblastin og dacarbazin, med vækstfaktorstøtte).

Hvis patienterne er enige, vil de have en PET-CT-scanning efter 1 cyklus (PET1). Resultatet af denne scanning vil blive blindet og kun brugt til eksplorative endepunkter. Behandlingen vil ikke blive påvirket af resultatet af denne scanning.

Alle patienter får en PET-CT-scanning efter 2 behandlingscyklusser (PET2), som vil blive gennemgået centralt. Deauville-scoren fra central gennemgang vil blive brugt til risikotilpasning af efterfølgende terapi som følger:

  • Patienter med Deauville-score 1-3 vil have en yderligere cyklus af deres randomiserede kemoterapi og derefter gå i opfølgning.
  • Patienter med Deauville score 4 vil have yderligere to cyklusser af deres randomiserede kemoterapi efterfulgt af involveret strålebehandling
  • Patienter med Deauville score 5 vil blive trukket tilbage fra forsøgsbehandling. De vil have yderligere behandling efter deres behandlende klinikers skøn og vil deltage i opfølgning for forsøget.

Patienter med Deauville-score 4 på PET2 vil få en endelig PET-CT-scanning for at bekræfte tilstrækkelig behandlingsrespons.

Patienterne vil blive fulgt op i minimum 5 år efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1042

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Pratyush Giri
        • Ledende efterforsker:
          • Pratyush Giri
      • Box Hill, Australien, VIC 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Denise Lee
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Lee
      • Brisbane, Australien, QLD 4006
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Weber
        • Kontakt:
          • Nicholas Weber
      • Darwin, Australien, NT 0810
        • Rekruttering
        • Emma Palfreyman
        • Kontakt:
          • Emma Palfreyman
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Palfreyman
      • Melbourne, Australien, VIC 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital (Western Health)
        • Kontakt:
          • Michael Gilbertson
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Gilbertson
      • Sydney, Australien, NSW 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Wong Doo
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Wong Doo
      • Sydney, Australien, NSW 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Fernando Roncolato
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Roncolato
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Fay
        • Kontakt:
          • Keith Fay
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dominic Culligan
        • Ledende efterforsker:
          • Dominic Culligan
      • Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology centre
        • Kontakt:
          • Claire Burney
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Burney
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales, Cardiff & Vale University Local Health Board
        • Kontakt:
          • Eve Gallop-Evans
        • Ledende efterforsker:
          • Eve Gallop-Evans
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Pam McKay
        • Ledende efterforsker:
          • Pam McKay
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Russell Patmore
        • Ledende efterforsker:
          • Russell Patmore
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Sapna Ladani
        • Ledende efterforsker:
          • Sapna Ladani
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Rifca Le Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • Rifca Le Dieu
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
        • Kontakt:
          • Maria Marzolini
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Marzolini
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Beth Phillips
        • Ledende efterforsker:
          • Beth Phillips
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Nimish Shah
        • Ledende efterforsker:
          • Nimish Shah
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG51PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHST
        • Kontakt:
          • Emily Chernucha
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Chernucha
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Graham Collins
        • Ledende efterforsker:
          • Graham Collins
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Medd
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Medd
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
          • Deborah Turner
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Turner
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryson Pottinger
        • Kontakt:
          • Bryson Pottinger
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital, Newcastle
        • Kontakt:
          • Wendy Osborne
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Osborne
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami School of Medicine
        • Kontakt:
          • Safia Sawleh
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Moskowitz
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Leanne Berkahn
        • Ledende efterforsker:
          • Leanne Berkahn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 67 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 16-69 år (inklusive
  • Histologisk bekræftet klassisk Hodgkin lymfom
  • Stadie I eller II supradiaphragmatisk sygdom uden mediastinal bulksygdom (defineret som større end en tredjedel af den transthoracale diameter på et hvilket som helst niveau af thoraxhvirvel som bestemt ved CT) eller B-symptomer. Voluminøs sygdom på andre steder er acceptabel. Ekstranodal sygdom (enkelt ekstranodal sted (stadie I) eller sammenhængende nodal forlængelse (stadie II)) er acceptabel.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Ingen tidligere behandling for Hodgkin lymfom
  • Velegnet til at modtage antracyklin-baseret kemoterapi (patienter med en historie med iskæmisk hjertesygdom eller hypertension bør have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥50 %)
  • Kreatininclearance (målt eller beregnet >40 ml/min
  • Total bilirubin
  • ALT eller AST < 2 x øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med neutrofiler ≥1,0x10^9/l og blodplader ≥100x10^9/l
  • Hæmoglobin ≥8g/dL
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder præventionsrådgivning, hvor det er relevant
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for Hodgkin-lymfom, med undtagelse af korte kure med orale kortikosteroider i en dosis på 100 mg prednisolon (eller tilsvarende) i op til 7 dage
  • Infradiaphragmatisk sygdom
  • Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom
  • Fravær af FDG-ivrige læsioner på baseline PET-scanning
  • Alder 70 år eller derover eller alder 15 år eller derunder
  • Anden cancer diagnosticeret med de sidste 5 år. Patienter med fuldstændig udskåret karcinom in situ af enhver type og basal- eller pladecellekarcinom i huden er ikke udelukket
  • Tilbagevendende eller vedvarende anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år, uanset datoen for den første diagnose
  • Eksisterende grad ≥1 sensorisk eller motorisk neuropati uanset årsag
  • Anamnese med eller aktuel progressiv multifokal leukoencefalopati eller anden kronisk tilstand i hjernen
  • Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale daglige aktiviteter eller kræver medicin
  • Infektion med HIV, hepatitis C eller aktiv hepatitis B-infektion (overfladeantigen eller DNA-positivt)
  • Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 2 uger før første forsøgsdosis.
  • Modtagelse af eller for nylig behandlet med ethvert andet forsøgsmiddel (inden for 4 uger efter forsøgets start)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​brentuximab vedotin eller en hvilken som helst komponent af ABVD
  • Kendt historie med kardiovaskulære eller respiratoriske tilstande, der ville udelukke administration af antracyklin eller bleomycin
  • Anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efter investigatorens mening ville gøre administration af ABVD eller A2VD farlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABVD +/- ISRT

2 x 28 dages cyklusser af ABVD: Doxorubicin 25mg/m^2 IV dage 1 & 15 Bleomycin 10000 IE/m^2 dage 1 & 15 Vinblastin 6mg/m^2 dage 1 & 15 Dacarbazin 375mg/m^2 dage 1 &

PET-CT efter 2 cyklusser vil bestemme den efterfølgende behandling:

Deauville score 1-3 (PET CMR): 1 yderligere cyklus af ABVD derefter opfølgning Deauville score 4 (PET positiv): 2 yderligere cyklusser af ABVD efterfulgt af involveret strålebehandling (ISRT) Deauville score 5: trække sig fra forsøgsbehandling; yderligere behandling vil blive givet efter den behandlende klinikers skøn. Indtast opfølgning for forsøget.
Stråling: Involveret strålebehandling på stedet

Involveret strålebehandling på stedet i henhold til retningslinjerne fra International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG).

Anbefalet dosis 30Gy

Medicin: Doxorubicin
Se armbeskrivelse
Medicin: Bleomycin
Se armbeskrivelse
Medicin: Vinblastin
Se armbeskrivelse
Medicin: Dacarbazin
Se armbeskrivelse
Eksperimentel: A2VD +/- ISRT

2 x 28 dages cyklusser af A2VD: Doxorubicin 25mg/m^2 IV dag 1 & 15 Brentuximab vedotin 1,2mg/kg (max 120mg) dag 1 & 15 Vinblastin 6mg/m^2 dage 1 & 15 Dacarbazine/325 dagem 1 & 15 Filgrastim (eller tilsvarende hæmatopoietisk vækstfaktor) i 5-7 dage fra dag 2 og dag 16 (eller enkeltdosis peg-filgrastim på dag 2 og 16)

PET-CT efter 2 cyklusser vil bestemme den efterfølgende behandling:

Deauville score 1-3 (PET CMR): 1 yderligere cyklus af A2VD derefter opfølgning Deauville score 4 (PET positiv): 2 yderligere cyklusser af A2VD efterfulgt af involveret strålebehandling (ISRT) Deauville score 5: trække sig fra forsøgsbehandling; yderligere behandling vil blive givet efter den behandlende klinikers skøn. Indtast opfølgning for forsøget.
Stråling: Involveret strålebehandling på stedet

Involveret strålebehandling på stedet i henhold til retningslinjerne fra International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG).

Anbefalet dosis 30Gy

Medicin: Doxorubicin
Se armbeskrivelse
Medicin: Vinblastin
Se armbeskrivelse
Medicin: Dacarbazin
Se armbeskrivelse
Medicin: Brentuximab vedotin
Se armbeskrivelse
Medicin: Hæmatopoietisk vækstfaktor
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år efter endt behandling
Tid fra randomisering til første dato for progression eller død
3 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-CMR (komplet metabolisk respons) rate
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af patienter, der har Deauville score 1-3 på PET-CT scanning
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år efter endt behandling
Tid fra randomisering til første dato for progression, død eller en positiv PET2-scanning (alt efter hvad der indtræffer først)
5 år efter endt behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter endt behandling
Tid fra randomisering til død
5 år efter endt behandling
Forekomst af anden kræftsygdom og hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 5 år efter endt behandling
Andel i hver arm, der udvikler en anden kræftsygdom eller hjerte-kar-sygdom
5 år efter endt behandling
Sikkerhed og toksicitet af ABVD og A2VD som beskrevet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter behandling
Antallet af patienter, der oplever en grad 3+ bivirkning af hver type, vil blive præsenteret og sammenlignet mellem armene. Kun patienter, der starter behandling, vil blive inkluderet
Fra behandlingsstart til 30 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk effekt af PET efter 1 og 2 cyklusser af ABVD/A2VD
Tidsramme: Op til 5 år efter endt behandling
7A Associationer mellem PET1 Deauville score (DS) og PET2 DS; 7B Forbindelser mellem PET1 DS og EFS; 7C Forbindelser mellem PET1 DS og OS; 7D associationer mellem PET1 DS og PFS; 7E Forbindelser mellem PET2 DS og EFS; 7F Associationer mellem PET2 DS og OS; 7G forbindelser mellem PET2 DS og PFS; 7H Associationer mellem EORTC baseline stratificering og PET1 DS; 7I Forbindelser mellem EORTC baseline stratificering og PET2 DS; 7J Forbindelser mellem EORTC basislinjestratifikation og EFS; 7K associationer mellem EORTC baseline stratificering og OS; 7L Associationer mellem EORTC baseline stratificering og EFS; 7M associationer mellem GHSG baseline stratificering og PET1 DS; 7N Associationer mellem GHSG baseline stratificering og PET2 DS; 7O Forbindelser mellem GHSG baseline stratificering og EFS; 7P-associationer mellem GHSG-baseline-stratificering og OS; 7Q Associationer mellem GHSG baseline stratificering og EFS
Op til 5 år efter endt behandling
Prognostisk og forudsigelig kraft af baseline PET-funktioner
Tidsramme: Op til 3 år efter endt behandling
Sammenhængen af ​​baseline kvantitative PET-parametre såsom total læsionsglykolyse (TLG) og PFS/EFS/OS vil blive vurderet. Evnen til at forudsige PET-score (PET1 og PET2) og Hodgkin-lymfomhændelser inden for 3 år vil blive sammenlignet: 8A Associationer mellem baseline kvantitative PET-parametre såsom total læsionsglykolyse (TLG) og PFS; 8B Associationer mellem baseline kvantitative PET-parametre såsom total læsionsglykolyse (TLG) og OS; 8C Associationer mellem baseline kvantitative PET-parametre såsom total læsionsglykolyse (TLG) og EFS; 8D Associationer mellem baseline kvantitative PET-parametre såsom total læsionsglykolyse (TLG) og PET1 DS; 8E Associationer mellem baseline kvantitative PET-parametre såsom total læsionsglykolyse (TLG) og PET2 DS
Op til 3 år efter endt behandling
Ændring i lungefunktionstest ved afslutning af behandlingen, 1 og 2 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter endt behandling
Ændring fra baseline lungefunktionstest (DLCO/TLCO procentdel af normal) vil blive sammenlignet
3 måneder og 1 år efter endt behandling
Korrelation mellem maksimal tumordimension ved baseline og afslutning af behandling med PFS
Tidsramme: Op til 5 år efter endt behandling
Forholdet mellem maksimal tumordimension ved baseline og ved afslutning af behandlingen og PFS vil blive undersøgt. Dette kan også analyseres inden for de grupper, der opnår/ikke opnår CMR efter 2 cyklusser og kan også justeres for brug af konsolideringsstrålebehandling
Op til 5 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

University of Miami
Takeda
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Canadian Cancer Trials Group
Seagen Inc.
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Radford, University of Manchester / Christie Hospital, Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADAR
  • UCL/15/0105 (Anden identifikator: UCL)
  • 2020-005160-65 (EudraCT nummer)
  • IISR X25041 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Takeda Pharmaceutical Company Ltd)
  • CCTG HD.12 (Anden identifikator: CCTG)
  • IRB number 20230081 (Anden identifikator: University of Miami)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Involveret strålebehandling på stedet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner