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Brentuximab Vedotin nel linfoma di Hodgkin in fase iniziale (RADAR)

29 maggio 2026 aggiornato da: University College, London

Uno studio randomizzato di fase III con un disegno adattato della risposta PET che confronta ABVD +/- ISRT con A2VD +/- ISRT in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio IA/IIA precedentemente non trattato

I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere la chemioterapia ABVD o A2VD.

Dopo 2 cicli di trattamento verrà eseguita una scansione PET-TC intermedia, che verrà utilizzata per adattare il trattamento successivo. I pazienti riceveranno un totale di 3-4 cicli di chemioterapia e possono anche ricevere radioterapia del sito coinvolto come consolidamento.

I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere la chemioterapia ABVD (doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina) o la chemioterapia A2VD (doxorubicina, brentuximab vedotin, vinblastina e dacarbazina, con supporto del fattore di crescita).

Se i pazienti sono d'accordo, avranno una scansione PET-TC dopo 1 ciclo (PET1). Il risultato di questa scansione verrà oscurato e utilizzato solo per gli endpoint esplorativi. Il trattamento non sarà influenzato dal risultato di questa scansione.

Tutti i pazienti verranno sottoposti a una scansione PET-TC dopo 2 cicli di trattamento (PET2) che verrà rivista centralmente. Il punteggio Deauville della revisione centrale verrà utilizzato per adattare il rischio alla terapia successiva come segue:

  • I pazienti con punteggio Deauville 1-3 avranno un ulteriore ciclo della loro chemioterapia randomizzata e quindi entreranno nel follow-up.
  • I pazienti con punteggio di Deauville 4 avranno due ulteriori cicli della loro chemioterapia randomizzata seguita dalla radioterapia del sito coinvolto
  • I pazienti con punteggio Deauville 5 saranno ritirati dal trattamento di prova. Avranno un ulteriore trattamento a discrezione del loro medico curante e parteciperanno al follow-up per lo studio.

I pazienti con punteggio Deauville 4 su PET2 avranno una scansione PET-TC finale per confermare un'adeguata risposta al trattamento.

I pazienti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo aver completato il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1042

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: RADAR Trial Coordinator
  • Numero di telefono: +44(0)207 679 9860
  • Email: ctc.radar@ucl.ac.uk

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • Pratyush Giri
        • Investigatore principale:
          • Pratyush Giri
      • Box Hill, Australia, VIC 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
        • Contatto:
          • Denise Lee
        • Investigatore principale:
          • Denise Lee
      • Brisbane, Australia, QLD 4006
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Weber
        • Contatto:
          • Nicholas Weber
      • Darwin, Australia, NT 0810
        • Reclutamento
        • Royal Darwin Hospital
        • Contatto:
          • Emma Palfreyman
        • Investigatore principale:
          • Emma Palfreyman
      • Liverpool, Australia
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vu M Hua
      • Melbourne, Australia, VIC 3021
        • Reclutamento
        • Sunshine Hospital (Western Health)
        • Contatto:
          • Michael Gilbertson
        • Investigatore principale:
          • Michael Gilbertson
      • Sydney, Australia, NSW 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contatto:
          • Nicole Wong Doo
        • Investigatore principale:
          • Nicole Wong Doo
      • Sydney, Australia, NSW 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
        • Contatto:
          • Fernando Roncolato
        • Investigatore principale:
          • Fernando Roncolato
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Keith Fay
        • Contatto:
          • Keith Fay
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, QLD 4814
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva De Backer
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Investigatore principale:
          • Ka Lung Wu
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio
      • Namur, Belgio
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgio, Deltalaan 1, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta Campus Rumbeke
        • Investigatore principale:
          • Caressa Meert
        • Contatto:
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • Ottowa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Ashley-Ann Emond
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Bence-Bruckler
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Reclutamento
        • Saint John Regional Hospital
        • Contatto:
          • Sharon Turnell
        • Investigatore principale:
          • Alfonso Riviera Duarte
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
          • Marie Kirchmeyer
        • Investigatore principale:
          • Michael Crump
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • Vancouver Cancer Centre
        • Contatto:
          • Niamh McMahon
        • Investigatore principale:
          • Kerry Savage
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
          • Tianna Rarama
        • Investigatore principale:
          • Leonard Minuk
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Becky Veinot
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Forward
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contatto:
          • Edna Wilson
        • Investigatore principale:
          • Joanne Britto
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospitak Skjeby
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Kamper
      • Copenhagen, Danimarca
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St. Vincent's University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Liam Smyth
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St James's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Henderson
        • Contatto:
      • Galway, Irlanda
        • Reclutamento
        • University Hospital Galway
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amjad Hayat
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
          • Leanne Berkahn
        • Investigatore principale:
          • Leanne Berkahn
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC - location VUMC
        • Contatto:
          • Sanne Tonnio
        • Investigatore principale:
          • Sanne Tonnio
      • Delft, Olanda
        • Reclutamento
        • Reinier de Graafweg 3-11 - Postbus 5011 - 2625 AD Delft
        • Contatto:
          • Posthuma Ward
        • Investigatore principale:
          • Posthuma Ward
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wouter Plattel
      • Nijmegen, Olanda
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • NL 331 - Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liane Te Boome
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susana Carvalho
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Dominic Culligan
        • Investigatore principale:
          • Dominic Culligan
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Lindsay George
        • Contatto:
      • Bodelwyddan, Regno Unito, LL18 5UJ
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contatto:
          • Claire Burney
        • Investigatore principale:
          • Claire Burney
      • Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
        • Reclutamento
        • Colchester Hospital, ESNEFT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gavin Campbell
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Reclutamento
        • University Hospital Coventry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duncan Murray
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contatto:
          • Pam McKay
        • Investigatore principale:
          • Pam McKay
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Castle Hill Hospital
        • Contatto:
          • Russell Patmore
        • Investigatore principale:
          • Russell Patmore
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Burton
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contatto:
          • Sapna Ladani
        • Investigatore principale:
          • Sapna Ladani
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHSFT, 65 Pembroke Place
        • Contatto:
          • Nagesh Kalakonda
        • Investigatore principale:
          • Nagesh Kalakonda
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Rebecca Auer
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Auer
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
        • Contatto:
          • Maria Marzolini
        • Investigatore principale:
          • Maria Marzolini
      • London, Regno Unito, SW3 6JZ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital Chelsea
        • Investigatore principale:
          • Sunil Iyengar
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Contatto:
          • Nimish Shah
        • Investigatore principale:
          • Nimish Shah
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
        • Contatto:
          • Graham Collins
        • Investigatore principale:
          • Graham Collins
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
        • Contatto:
          • Patrick Medd
        • Investigatore principale:
          • Patrick Medd
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nick Morley
        • Contatto:
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Davies
        • Contatto:
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Reclutamento
        • Sunderland Royal Hospital
        • Investigatore principale:
          • Scott Marshall
        • Contatto:
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sunil Iyengar
        • Contatto:
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Torbay Hospital
        • Contatto:
          • Deborah Turner
        • Investigatore principale:
          • Deborah Turner
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryson Pottinger
        • Contatto:
          • Bryson Pottinger
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales, Cardiff & Vale University Local Health Board
        • Contatto:
          • Eve Gallop-Evans
        • Investigatore principale:
          • Eve Gallop-Evans
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Contatto:
          • Mac Macheta
        • Investigatore principale:
          • Mac Macheta
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital, Newcastle
        • Contatto:
          • Wendy Osborne
        • Investigatore principale:
          • Wendy Osborne
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Regno Unito, NG51PB
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHST
        • Contatto:
          • Emily Chernucha
        • Investigatore principale:
          • Emily Chernucha
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G71 8BB
        • Reclutamento
        • Lanarkshire
        • Contatto:
          • Charlotte Thomas
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Thomas
    • Tooting
      • London, Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Reclutamento
        • Narodny onkologicky ustav
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrej Vranovsky
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, ES 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Contatto:
          • Sureda-Balari Anna
        • Investigatore principale:
          • Sureda-Balari Anna
      • Barcelona, Spagna, ES 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Investigatore principale:
          • Blanca Sanchez Gonzalez
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Arguinano
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University - (Stanford Cancer Institute)
        • Investigatore principale:
          • Ranjana Advani
        • Contatto:
          • Austin Yeung
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami School Of Medicine
        • Contatto:
          • Safia Sawleh
        • Investigatore principale:
          • Craig Moskowitz
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alison Moskowitz
        • Contatto:
          • Pamela Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 16 e 69 anni (compresi
  • Linfoma di Hodgkin classico confermato istologicamente
  • Malattia sopradiaframmatica di stadio I o II senza malattia della massa mediastinica (definita come maggiore di un terzo del diametro transtoracico a qualsiasi livello della vertebra toracica come determinato dalla TC) o sintomi B. La malattia voluminosa in altri siti è accettabile. La malattia extranodale (sede extranodale singola (stadio I) o estensione linfonodale contigua (stadio II)) è accettabile.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • Nessun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin
  • Idoneo a ricevere chemioterapia a base di antracicline (i pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica o ipertensione devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%)
  • Clearance della creatinina (misurata o calcolata >40ml/min
  • Bilirubina totale
  • ALT o AST < 2 volte il limite superiore della norma
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo con neutrofili ≥1,0x10^9/l e piastrine ≥100x10^9/l
  • Emoglobina ≥8g/dL
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i consigli contraccettivi, ove applicabile
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per linfoma di Hodgkin, esclusi cicli brevi di corticosteroidi orali a una dose di 100 mg di prednisolone (o equivalente) per un massimo di 7 giorni
  • Malattia infradiaframmatica
  • Linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare
  • Assenza di lesioni avide di FDG alla scansione PET di base
  • Età 70 anni o più o età 15 anni o meno
  • Altro cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni. Non sono esclusi i pazienti con carcinoma in situ di qualsiasi tipo completamente asportato e carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Altri tumori ricorrenti o persistenti negli ultimi 5 anni, indipendentemente dalla data della diagnosi iniziale
  • Neuropatia sensoriale o motoria di grado ≥1 preesistente da qualsiasi causa
  • Storia o leucoencefalopatia multifocale progressiva in corso o altra condizione cronica del cervello
  • Malattia neurologica sintomatica che compromette le normali attività della vita quotidiana o richiede farmaci
  • Infezione da HIV, epatite C o infezione attiva da epatite B (antigene di superficie o DNA positivo)
  • Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco di prova
  • Ricezione o trattamento recente con qualsiasi altro agente sperimentale (entro 4 settimane dall'ingresso nello studio)
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco di brentuximab vedotin o qualsiasi componente di ABVD
  • Storia nota di eventuali condizioni cardiovascolari o respiratorie che potrebbero precludere la somministrazione di antraciclina o bleomicina
  • Altre comorbidità mediche o psichiatriche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero pericolosa la somministrazione di ABVD o A2VD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ABVD +/- ISRT

2 cicli di 28 giorni di ABVD: Doxorubicina 25 mg/m^2 EV giorni 1 e 15 Bleomicina 10000 UI/m^2 giorni 1 e 15 Vinblastina 6 mg/m^2 giorni 1 e 15 Dacarbazina 375 mg/m^2 giorni 1 e 15

La PET-TC dopo 2 cicli determinerà il successivo trattamento:

Punteggio di Deauville 1-3 (PET CMR): 1 ulteriore ciclo di ABVD seguito da follow-up Punteggio di Deauville 4 (PET positivo): 2 ulteriori cicli di ABVD seguiti da radioterapia del sito interessato (ISRT) Punteggio di Deauville 5: ritiro dal trattamento di prova; ulteriori trattamenti saranno somministrati a discrezione del medico curante. Inserisci il follow-up per il processo.
Radiazione: Radioterapia del sito interessato

Radioterapia del sito interessato secondo le linee guida dell'International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG).

Dose raccomandata 30Gy

Droga: Doxorubicina
Vedi la descrizione del braccio
Droga: Bleomicina
Vedi la descrizione del braccio
Droga: Vinblastina
Vedi la descrizione del braccio
Droga: Dacarbazina
Vedi la descrizione del braccio
Sperimentale: A2VD +/- ISRT

2 cicli di 28 giorni di A2VD: Doxorubicina 25 mg/m^2 IV giorni 1 e 15 Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (max 120 mg) giorni 1 e 15 Vinblastina 6 mg/m^2 giorni 1 e 15 Dacarbazina 375 mg/m^2 giorni 1 e 15 filgrastim (o fattore di crescita emopoietico equivalente) per 5-7 giorni dal giorno 2 e dal giorno 16 (o dose singola di peg-filgrastim nei giorni 2 e 16)

La PET-TC dopo 2 cicli determinerà il successivo trattamento:

Punteggio di Deauville 1-3 (PET CMR): 1 ulteriore ciclo di A2VD seguito da follow-up Punteggio di Deauville 4 (PET positivo): 2 ulteriori cicli di A2VD seguiti da radioterapia del sito interessato (ISRT) Punteggio di Deauville 5: ritiro dal trattamento di prova; ulteriori trattamenti saranno somministrati a discrezione del medico curante. Inserisci il follow-up per il processo.
Radiazione: Radioterapia del sito interessato

Radioterapia del sito interessato secondo le linee guida dell'International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG).

Dose raccomandata 30Gy

Droga: Doxorubicina
Vedi la descrizione del braccio
Droga: Vinblastina
Vedi la descrizione del braccio
Droga: Dacarbazina
Vedi la descrizione del braccio
Droga: Brentuximab vedotin
Vedi la descrizione del braccio
Droga: Fattore di crescita ematopoietico
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni dalla fine del trattamento
Tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione o morte
3 anni dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PET-CMR (risposta metabolica completa).
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di pazienti che hanno un punteggio di Deauville compreso tra 1 e 3 alla scansione PET-TC
Alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni dalla fine del trattamento
Tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione, morte o una scansione PET2 positiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
5 anni dalla fine del trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dalla fine del trattamento
Tempo dalla randomizzazione alla morte
5 anni dalla fine del trattamento
Incidenza di secondi tumori e malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni dalla fine del trattamento
Proporzione in ciascun braccio che sviluppa un secondo cancro o una malattia cardiovascolare
5 anni dalla fine del trattamento
Sicurezza e tossicità di ABVD e A2VD come descritto da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo il trattamento
Il numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso di grado 3+ di ciascun tipo verrà presentato e confrontato tra i bracci. Saranno inclusi solo i pazienti che iniziano il trattamento
Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere prognostico della PET dopo 1 e 2 cicli di ABVD/A2VD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
7A Associazioni tra punteggio PET1 Deauville (DS) e PET2 DS; 7B Associazioni tra PET1 DS e EFS; 7C Associazioni tra PET1 DS e OS; 7D Associazioni tra PET1 DS e PFS; 7E Associazioni tra PET2 DS e EFS; 7F Associazioni tra PET2 DS e OS; 7G Associazioni tra PET2 DS e PFS; 7H Associazioni tra stratificazione basale EORTC e PET1 DS; 7I Associazioni tra stratificazione basale EORTC e PET2 DS; 7J Associazioni tra stratificazione basale EORTC ed EFS; 7K Associazioni tra stratificazione basale EORTC e OS; 7L Associazioni tra stratificazione basale EORTC ed EFS; 7M Associazioni tra stratificazione basale GHSG e PET1 DS; 7N Associazioni tra stratificazione basale GHSG e PET2 DS; 7O Associazioni tra stratificazione basale GHSG ed EFS; 7P Associazioni tra stratificazione basale GHSG e OS; 7Q Associazioni tra stratificazione basale GHSG ed EFS
Fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Potere prognostico e predittivo delle caratteristiche PET di base
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento
Verrà valutata l'associazione di parametri PET quantitativi al basale come la glicolisi totale della lesione (TLG) e PFS/EFS/OS. Verrà confrontata la capacità di prevedere il punteggio PET (PET1 e PET2) e gli eventi di linfoma di Hodgkin entro 3 anni: 8A Associazioni tra parametri PET quantitativi al basale come glicolisi totale della lesione (TLG) e PFS; 8B Associazioni tra parametri PET quantitativi al basale come glicolisi totale della lesione (TLG) e OS; 8C Associazioni tra parametri PET quantitativi al basale come glicolisi totale della lesione (TLG) ed EFS; 8D Associazioni tra parametri PET quantitativi al basale come la glicolisi totale della lesione (TLG) e PET1 DS; 8E Associazioni tra parametri PET quantitativi al basale come la glicolisi totale della lesione (TLG) e PET2 DS
Fino a 3 anni dopo la fine del trattamento
Modifica dei test di funzionalità polmonare alla fine del trattamento, 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la fine del trattamento
Verrà confrontata la variazione rispetto al test di funzionalità polmonare al basale (percentuale DLCO/TLCO del normale).
3 mesi e 1 anno dopo la fine del trattamento
Correlazione tra la dimensione massima del tumore al basale e la fine del trattamento con PFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Verrà esaminata la relazione tra la dimensione massima del tumore al basale e alla fine del trattamento e la PFS. Questo può anche essere analizzato all'interno dei gruppi che raggiungono/non raggiungono la CMR dopo 2 cicli e può anche essere aggiustato per l'uso della radioterapia di consolidamento
Fino a 5 anni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

University of Miami
Takeda
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Canadian Cancer Trials Group
Seagen Inc.
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Investigatori

  • Investigatore principale: John Radford, University of Manchester / Christie Hospital, Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADAR
  • UCL/15/0105 (Altro identificatore: UCL)
  • 2020-005160-65 (Numero EudraCT)
  • IISR X25041 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Takeda Pharmaceutical Company Ltd)
  • CCTG HD.12 (Altro identificatore: CCTG)
  • IRB number 20230081 (Altro identificatore: University of Miami)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Prove cliniche su Radioterapia del sito interessato

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