Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin v raném stádiu Hodgkinova lymfomu (RADAR)

29. května 2026 aktualizováno: University College, London

Randomizovaná studie fáze III s designem přizpůsobeným odpovědi PET srovnávající ABVD +/- ISRT s A2VD +/- ISRT u pacientů s dříve neléčeným Hodgkinovým lymfomem stadia IA/IIA

Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali chemoterapii ABVD nebo A2VD.

Po 2 léčebných cyklech bude provedeno provizorní PET-CT vyšetření, které bude sloužit k přizpůsobení následné léčby. Pacienti dostanou celkem 3-4 cykly chemoterapie a mohou také podstoupit radioterapii v příslušném místě jako konsolidaci.

Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 5 let po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni k léčbě buď chemoterapií ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin) nebo chemoterapií A2VD (doxorubicin, brentuximab vedotin, vinblastin a dakarbazin s podporou růstového faktoru).

Pokud pacienti souhlasí, podstoupí PET-CT vyšetření po 1 cyklu (PET1). Výsledek tohoto skenování bude zaslepen a použit pouze pro průzkumné koncové body. Léčba nebude ovlivněna výsledkem tohoto skenování.

Všichni pacienti podstoupí PET-CT sken po 2 cyklech léčby (PET2), který bude centrálně hodnocen. Deauvilleovo skóre z centrálního přehledu bude použito k přizpůsobení následné terapie riziku následovně:

  • Pacienti s Deauville skóre 1-3 budou mít jeden další cyklus své randomizované chemoterapie a poté vstoupí do sledování.
  • Pacienti s Deauville skóre 4 budou mít dva další cykly své randomizované chemoterapie následované radioterapií v příslušném místě
  • Pacienti s Deauville skóre 5 budou vyřazeni ze zkušební léčby. Budou mít další léčbu podle uvážení svého ošetřujícího lékaře a budou pokračovat ve studii.

Pacienti s Deauville skóre 4 na PET2 budou mít finální PET-CT sken k potvrzení adekvátní léčebné odpovědi.

Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 5 let po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1042

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: RADAR Trial Coordinator
  • Telefonní číslo: +44(0)207 679 9860
  • E-mail: ctc.radar@ucl.ac.uk

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Pratyush Giri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pratyush Giri
      • Box Hill, Austrálie, VIC 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Denise Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Lee
      • Brisbane, Austrálie, QLD 4006
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Weber
        • Kontakt:
          • Nicholas Weber
      • Darwin, Austrálie, NT 0810
        • Nábor
        • Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Palfreyman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Palfreyman
      • Liverpool, Austrálie
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vu M Hua
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3021
        • Nábor
        • Sunshine Hospital (Western Health)
        • Kontakt:
          • Michael Gilbertson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gilbertson
      • Sydney, Austrálie, NSW 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
          • Nicole Wong Doo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Wong Doo
      • Sydney, Austrálie, NSW 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Fernando Roncolato
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Roncolato
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Fay
        • Kontakt:
          • Keith Fay
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrálie, QLD 4814
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva De Backer
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ka Lung Wu
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie
      • Namur, Belgie
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgie, Deltalaan 1, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta Campus Rumbeke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caressa Meert
        • Kontakt:
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospitak Skjeby
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Kamper
      • Copenhagen, Dánsko
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC - location VUMC
        • Kontakt:
          • Sanne Tonnio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanne Tonnio
      • Delft, Holandsko
        • Nábor
        • Reinier de Graafweg 3-11 - Postbus 5011 - 2625 AD Delft
        • Kontakt:
          • Posthuma Ward
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Posthuma Ward
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wouter Plattel
      • Nijmegen, Holandsko
      • The Hague, Holandsko
        • Nábor
        • NL 331 - Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liane Te Boome
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St. Vincent's University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liam Smyth
        • Kontakt:
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St James's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Henderson
        • Kontakt:
      • Galway, Irsko
        • Nábor
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amjad Hayat
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • Ottowa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Ashley-Ann Emond
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Bence-Bruckler
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Nábor
        • Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Sharon Turnell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Riviera Duarte
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Marie Kirchmeyer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Crump
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Niamh McMahon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerry Savage
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Tianna Rarama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Minuk
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Becky Veinot
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Forward
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Edna Wilson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanne Britto
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Leanne Berkahn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leanne Berkahn
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susana Carvalho
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Nábor
        • Narodny Onkologicky Ustav
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrej Vranovsky
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Dominic Culligan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominic Culligan
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay George
        • Kontakt:
      • Bodelwyddan, Spojené království, LL18 5UJ
      • Bristol, Spojené království
        • Nábor
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Claire Burney
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Burney
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Nábor
        • University Hospital Coventry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duncan Murray
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Pam McKay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pam McKay
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Nábor
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Russell Patmore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Russell Patmore
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Burton
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sapna Ladani
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sapna Ladani
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHSFT, 65 Pembroke Place
        • Kontakt:
          • Nagesh Kalakonda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nagesh Kalakonda
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca Auer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Auer
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
        • Kontakt:
          • Maria Marzolini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Marzolini
      • London, Spojené království, SW3 6JZ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital Chelsea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Iyengar
        • Kontakt:
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Norfolk & Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Nimish Shah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nimish Shah
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Graham Collins
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graham Collins
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Patrick Medd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Medd
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Nábor
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Morley
        • Kontakt:
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Davies
        • Kontakt:
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Nábor
        • Sunderland Royal Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Marshall
        • Kontakt:
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Iyengar
        • Kontakt:
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Torbay Hospital
        • Kontakt:
          • Deborah Turner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Turner
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryson Pottinger
        • Kontakt:
          • Bryson Pottinger
    • Cardiff
      • Cardiff, Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales, Cardiff & Vale University Local Health Board
        • Kontakt:
          • Eve Gallop-Evans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eve Gallop-Evans
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
        • Nábor
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Mac Macheta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mac Macheta
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital, Newcastle
        • Kontakt:
          • Wendy Osborne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Osborne
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Spojené království, NG51PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHST
        • Kontakt:
          • Emily Chernucha
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Chernucha
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G71 8BB
        • Nábor
        • Lanarkshire
        • Kontakt:
          • Charlotte Thomas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Thomas
    • Tooting
      • London, Tooting, Spojené království, SW17 0QT
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University - (Stanford Cancer Institute)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranjana Advani
        • Kontakt:
          • Austin Yeung
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Safia Sawleh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Moskowitz
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Moskowitz
        • Kontakt:
          • Pamela Park
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, ES 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Sureda-Balari Anna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sureda-Balari Anna
      • Barcelona, Španělsko, ES 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blanca Sanchez Gonzalez
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 16-69 let (včetně
  • Histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom
  • Supradiafragmatické onemocnění stadia I nebo II bez objemového onemocnění mediastina (definovaného jako větší než třetina transtorakálního průměru na jakékoli úrovni hrudního obratle podle CT) nebo B symptomů. Objemné onemocnění na jiných místech je přijatelné. Extranodální onemocnění (jedno extranodální místo (stadium I) nebo souvislé rozšíření uzlin (stadium II)) je přijatelné.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu
  • Vhodné pro chemoterapii na bázi antracyklinů (pacienti s ischemickou chorobou srdeční nebo hypertenzí v anamnéze by měli mít ejekční frakci levé komory ≥ 50 %)
  • Clearance kreatininu (naměřená nebo vypočtená >40 ml/min
  • Celkový bilirubin
  • ALT nebo AST < 2 x horní hranice normálu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně s neutrofily ≥1,0x10^9/l a krevními destičkami ≥100x10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně poradenství ohledně antikoncepce, je-li to vhodné
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Hodgkinova lymfomu, s výjimkou krátkých cyklů perorálních kortikosteroidů v dávce 100 mg prednisolonu (nebo ekvivalentu) po dobu až 7 dnů
  • Infradiafragmatické onemocnění
  • Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů
  • Absence FDG-avidních lézí na výchozím PET skenu
  • Věk 70 let nebo více nebo věk 15 let nebo méně
  • Další rakovina diagnostikovaná za posledních 5 let. Nejsou vyloučeni pacienti s kompletně vyříznutým karcinomem in situ jakéhokoli typu a bazálním nebo spinocelulárním karcinomem kůže
  • Recidivující nebo přetrvávající jiná rakovina během posledních 5 let bez ohledu na datum počáteční diagnózy
  • Preexistující senzorická nebo motorická neuropatie stupně ≥1 z jakékoli příčiny
  • Anamnéza nebo současná progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo jiný chronický stav mozku
  • Symptomatické neurologické onemocnění ohrožující běžné aktivity každodenního života nebo vyžadující léky
  • Infekce HIV, hepatitida C nebo aktivní infekce hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen nebo DNA)
  • Jakákoli aktivní systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 2 týdnů před první zkušební dávkou léku
  • Přijaté nebo nedávno léčené jiným vyšetřovacím prostředkem (do 4 týdnů od vstupu do studie)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě brentuximab vedotinu nebo na kteroukoli složku ABVD
  • Známá anamnéza jakýchkoli kardiovaskulárních nebo respiračních stavů, které by vylučovaly podávání antracyklinu nebo bleomycinu
  • Jiná významná lékařská nebo psychiatrická komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího činila podávání ABVD nebo A2VD nebezpečným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ABVD +/- ISRT

2 x 28denní cykly ABVD: Doxorubicin 25 mg/m^2 IV dny 1 a 15 Bleomycin 10 000 IU/m^2 dny 1 a 15 Vinblastin 6 mg/m^2 dny 1 a 15 Dakarbazin 375 mg/m^15 dnů 1

PET-CT po 2 cyklech určí následnou léčbu:

Deauville skóre 1-3 (PET CMR): 1 další cyklus ABVD a poté sledování Deauville skóre 4 (PET pozitivní): 2 další cykly ABVD následované radioterapií v místě (ISRT) Deauville skóre 5: vyřazení ze zkušební léčby; další léčba bude poskytnuta podle uvážení ošetřujícího lékaře. Zadejte sledování pro zkoušku.
Záření: Zapojená radioterapie v místě

Zahrnuje radioterapii v místě podle pokynů International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG).

Doporučená dávka 30 Gy

Lék: Doxorubicin
Viz popis ramene
Lék: Bleomycin
Viz popis ramene
Lék: Vinblastin
Viz popis ramene
Lék: Dakarbazin
Viz popis ramene
Experimentální: A2VD +/- ISRT

2 x 28denní cykly A2VD: Doxorubicin 25 mg/m^2 IV dny 1 a 15 Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg (max. 120 mg) dny 1 a 15 Vinblastin 6 mg/m^2 dny 1 a 15 Dakarbazin/m^2 dnů 1 & 15 Filgrastim (nebo ekvivalentní hematopoetický růstový faktor) po dobu 5-7 dnů ode dne 2 a dne 16 (nebo jedna dávka peg-filgrastimu ve dnech 2 a 16)

PET-CT po 2 cyklech určí následnou léčbu:

Deauville skóre 1-3 (PET CMR): 1 další cyklus A2VD, poté sledování Deauville skóre 4 (PET pozitivní): 2 další cykly A2VD následované radioterapií v místě (ISRT) Deauville skóre 5: vyřazení ze zkušební léčby; další léčba bude poskytnuta podle uvážení ošetřujícího lékaře. Zadejte sledování pro zkoušku.
Záření: Zapojená radioterapie v místě

Zahrnuje radioterapii v místě podle pokynů International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG).

Doporučená dávka 30 Gy

Lék: Doxorubicin
Viz popis ramene
Lék: Vinblastin
Viz popis ramene
Lék: Dakarbazin
Viz popis ramene
Lék: Brentuximab vedotin
Viz popis ramene
Lék: Hematopoetický růstový faktor
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky od ukončení léčby
Doba od randomizace do prvního data progrese nebo úmrtí
3 roky od ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost PET-CMR (kompletní metabolická odpověď).
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Podíl pacientů, kteří mají Deauville skóre 1-3 na PET-CT skenu
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let od ukončení léčby
Doba od randomizace do prvního data progrese, úmrtí nebo pozitivního PET2 skenu (podle toho, co nastane dříve)
5 let od ukončení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let od ukončení léčby
Doba od randomizace po smrt
5 let od ukončení léčby
Výskyt druhých rakovin a kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 5 let od ukončení léčby
Podíl v každé paži, u kterých se rozvine druhá rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění
5 let od ukončení léčby
Bezpečnost a toxicita ABVD a A2VD, jak je popsáno v CTCAE v5.0
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po léčbě
Počty pacientů, u kterých se u každého typu vyskytl nežádoucí účinek stupně 3+, budou prezentovány a porovnány mezi rameny. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří zahájí léčbu
Od začátku léčby do 30 dnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická síla PET po 1 a 2 cyklech ABVD/A2VD
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
7A Asociace mezi PET1 Deauville skóre (DS) a PET2 DS; 7B Asociace mezi PET1 DS a EFS; 7C Asociace mezi PET1 DS a OS; 7D asociace mezi PET1 DS a PFS; 7E Asociace mezi PET2 DS a EFS; 7F Asociace mezi PET2 DS a OS; 7G asociace mezi PET2 DS a PFS; 7H Asociace mezi základní stratifikací EORTC a PET1 DS; 7I Asociace mezi základní stratifikací EORTC a PET2 DS; 7J Asociace mezi základní stratifikací EORTC a EFS; 7K asociace mezi základní stratifikací EORTC a OS; 7L Asociace mezi základní stratifikací EORTC a EFS; 7M Asociace mezi základní stratifikací GHSG a PET1 DS; 7N Asociace mezi základní stratifikací GHSG a PET2 DS; 7O Asociace mezi základní stratifikací GHSG a EFS; 7P Asociace mezi základní stratifikací GHSG a OS; 7Q Asociace mezi základní stratifikací GHSG a EFS
Až 5 let po ukončení léčby
Prognostická a prediktivní síla základních vlastností PET
Časové okno: Až 3 roky po ukončení léčby
Bude hodnocena asociace výchozích kvantitativních PET parametrů, jako je celková glykolýza lézí (TLG) a PFS/EFS/OS. Bude porovnána schopnost předpovídat skóre PET (PET1 a PET2) a příhody Hodgkinova lymfomu během 3 let: 8A Asociace mezi výchozími kvantitativními parametry PET, jako je glykolýza totálních lézí (TLG) a PFS; 8B Asociace mezi základními kvantitativními PET parametry, jako je celková glykolýza lézí (TLG) a OS; 8C Asociace mezi výchozími kvantitativními PET parametry, jako je totální léze glykolýza (TLG) a EFS; 8D Asociace mezi výchozími kvantitativními parametry PET, jako je glykolýza celkové léze (TLG) a PET1 DS; 8E Asociace mezi výchozími kvantitativními parametry PET, jako je glykolýza totálních lézí (TLG) a PET2 DS
Až 3 roky po ukončení léčby
Změna v plicních funkčních testech na konci léčby, 1 a 2 roky
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po ukončení léčby
Bude porovnána změna od výchozího testu funkce plic (DLCO/TLCO procento normálu).
3 měsíce a 1 rok po ukončení léčby
Korelace mezi maximálním rozměrem nádoru na začátku a koncem léčby PFS
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
Bude zkoumán vztah mezi maximálním rozměrem nádoru na začátku a na konci léčby a PFS. To lze také analyzovat v rámci skupin, které dosáhnou/nedosáhnou CMR po 2 cyklech, a lze je také upravit pro použití konsolidační radioterapie
Až 5 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

University of Miami
Takeda
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Canadian Cancer Trials Group
Seagen Inc.
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Radford, University of Manchester / Christie Hospital, Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADAR
  • UCL/15/0105 (Jiný identifikátor: UCL)
  • 2020-005160-65 (Číslo EudraCT)
  • IISR X25041 (Jiné číslo grantu/financování: Takeda Pharmaceutical Company Ltd)
  • CCTG HD.12 (Jiný identifikátor: CCTG)
  • IRB number 20230081 (Jiný identifikátor: University of Miami)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapojená radioterapie v místě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit