Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REL-1017 Leczenie rozszerzonego dostępu

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Relmada Therapeutics, Inc.
Zapewnienie rozszerzonego dostępu do REL-1017 pacjentom z MDD, którzy nie mają dostępu do innej skutecznej terapii i nie kwalifikują się do innych badań klinicznych z REL-1017

Przegląd badań

Status

Chwilowo niedostępne

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program Rozszerzonego Dostępu (EAP) ma na celu zapewnienie przed zatwierdzeniem dostępu do esmetadonu (REL-1017) kwalifikującym się pacjentom cierpiącym na poważną lub bezpośrednio zagrażającą życiu chorobę lub stan, dla których leczenie esmetadonem (REL-1017) może potencjalnie przynieść korzyści ustalany przez lekarza prowadzącego i nie ma zadowalających możliwości leczenia. Program ten jest otwarty w Stanach Zjednoczonych i działa w ramach rozszerzonej ścieżki dostępu IND dla pacjenta indywidualnego (zwanej także pojedynczym pacjentem), w której sponsorem jest lekarz prowadzący pacjenta. Wnioski o rozszerzony dostęp muszą pochodzić od lekarzy prowadzących pacjenta i zostać złożone zgodnie z polityką Relmada EAP pod adresem https://www.relmada.com/our-portfolio/eap.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy według oceny lekarza prowadzącego mogą potencjalnie odnieść korzyść z leczenia lekiem REL-1017.
  • Przeszli bezskutecznie odpowiednie standardowe leczenie i zdaniem lekarza prowadzącego nie jest dostępna porównywalna lub zadowalająca alternatywna metoda leczenia danej choroby lub stanu.
  • Nie kwalifikują się lub nie mogą uczestniczyć w jakimkolwiek trwającym badaniu klinicznym badanego produktu.
  • Stan, w przypadku którego w opinii lekarza prowadzącego istnieją wystarczające dowody wskazujące na potencjalne korzyści ze stosowania badanego produktu, a potencjalna korzyść przewyższa znane lub przewidywane ryzyko.
  • Dostępne są odpowiednie informacje uzasadniające właściwe dawkowanie u pacjentów ze szczególnej populacji, takich jak dzieci, osoby w podeszłym wieku, osoby z chorobami nerek lub wątroby itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych schorzeń, które w opinii Badacza mogłyby negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na metadon lub leki pokrewne.
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
  • Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Sponsor-Investigator

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REL-1017-EAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REL-1017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj