Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia EXP039 u pacjentów z r/r pacjentami z NHL

25 września 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia EXP039 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie NHL

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki EXP039 u dorosłych z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Stan chorobowy: Chłoniak nieziarniczy z komórek B. Interwencja/leczenie: Biologiczne/szczepionka: CD19/CD20-bezpośrednie komórki CAR-T. faza: faza 1

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki „3+3”, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności EXP039 u dorosłych z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Planuje się przyjęcie 10 pacjentów.

Po uzyskaniu zgody zapisani pacjenci zostaną poddani procedurze leukaferezy w celu pobrania autologicznych komórek jednojądrzastych do produkcji EXP039. Po wytworzeniu produktu leczniczego, przed infuzją EXP039, osobniki otrzymają terapię limfodeplecyjną fludarabiną i cyklofosfamidem. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali infuzję EXP039, będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisała Świadomą Zgodę;
  2. Wiek od 18 do 70 lat (w tym od 18 do 70 lat), mężczyzna lub kobieta;
  3. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
  4. Wynik ECOG 0-2
  5. CD19 lub CD20 dodatni B-NHL potwierdzony cytologią lub histologicznie zgodnie z kryteriami WHO2016;
  6. Pacjenci z wyraźnym rozpoznaniem nawracającego i/lub opornego na leczenie B-NHL, w tym DLBCL, FL i MCL;
  7. Osoby z CD20-dodatnim powinny otrzymać co najmniej jeden schemat zawierający terapię ukierunkowaną na anty-CD20 (taką jak rytuksymab). Jeśli nie ukończą schematu z powodu nietolerancji, należy odnotować przyczynę nietolerancji;
  8. Brak przeciwwskazań do aferezy;
  9. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami Lugano 2014;
  10. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory złośliwe inne niż B-NHL w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego po radykalnej operacji i raka przewodowego piersi in situ po radykalnej operacji;
  2. Czynna infekcja HIV, HBV, HCV lub treponema pallidum;
  3. Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi czynna infekcja (z wyjątkiem infekcji miejscowej), ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna wymagają leczenia;
  4. Jakakolwiek niekontrolowana, czynna choroba, która uniemożliwia udział w badaniu;
  5. Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią, lub które planują zajście w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 1 roku po jego zakończeniu, lub partner pacjenta płci męskiej planuje zajście w ciążę w ciągu 1 roku po transfuzji ich komórek;
  6. Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem;
  7. Pacjenci, którzy byli wcześniej zarażeni gruźlicą;
  8. Podano kortykosteroidy i/lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed aferezą. i 5 dni przed infuzją EXP039;
  9. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego;
  10. Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe przeprowadzono w ciągu 2 tygodni przed leczeniem warunkowym przed leczeniem chemioterapią;
  11. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek produktu z komórkami CAR-T lub innej terapii genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel będzie podawany dożylnie w pojedynczej infuzji po limfodeplecji
Biologiczny: Prizloncabtagene Autoleucel
Autologiczne komórki CAR-T skierowane przeciwko CD19/CD20 drugiej generacji, pojedyncza infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • C-CAR039

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
maksymalna tolerowana dawka lub dawka zalecana klinicznie
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji C-CAR039
Toksyczność ograniczająca dawkę
Do 28 dni po infuzji C-CAR039
AE/SAE/AESI
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) (w tym zespół uwalniania cytokin (CRS) i toksyczność nerwów), badania laboratoryjne (rodzaj, częstość i nasilenie), parametry życiowe i nieprawidłowości w zapisie EKG wskaźnik.
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-CAR039 Ekspansja i trwałość CAR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Po infuzji C-CAR039 ekspansja i utrzymywanie się CAR we krwi obwodowej EXP039 in vivo, w tym Cmax, Tmax, AUC0-28day, Tlast
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) plus odsetek odpowiedzi częściowych (PR) według kryteriów Lugano 2014
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Czas od daty pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty progresji choroby lub zgonu po infuzji C-CAR039
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Czas od infuzji C-CAR039 do daty progresji według kryteriów Lugano 2014 lub zgonu
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Czas od infuzji C-CAR039 do daty śmierci
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Jin, PhD&MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0702-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy B-komórkowy

Badania kliniczne na Prizloncabtagene Autoleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj