Исследование лечения EXP039 у субъектов с р/р НХЛ

Критерии включения:

1. Пациент вызвался участвовать в исследовании и подписал информированное согласие;
2. Возраст от 18 до 70 лет (в том числе от 18 до 70 лет), мужчина или женщина;
3. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
4. Оценка ECOG 0-2
5. CD19 или CD20-положительные В-НХЛ, подтвержденные цитологией или гистологией в соответствии с критериями ВОЗ2016;
6. Пациенты с четким диагнозом рецидивирующей и/или рефрактерной В-НХЛ, включая ДВККЛ, ФЛ и МКЛ;
7. Для CD20-положительных субъектов они должны были получить по крайней мере одну схему, содержащую анти-CD20-таргетную терапию (например, ритуксимаб). Если они не завершают курс из-за непереносимости, следует указать причину непереносимости;
8. Нет противопоказаний к аферезу;
9. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями Лугано 2014 г.;
10. Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

1. Злокачественные опухоли, отличные от В-НХЛ, в течение 5 лет до скрининга, за исключением карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локального рака предстательной железы после радикальной операции и карциномы протоков молочной железы in situ после радикальной операции;
2. Активная инфекция ВИЧ, ВГВ, ВГС или бледной трепонемы;
3. Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, активную инфекцию (кроме местной инфекции), тяжелые заболевания сердца, печени, почек или метаболические заболевания требуют лечения;
4. Любое неконтролируемое активное заболевание, препятствующее участию в исследовании;
5. Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью, или которые планируют забеременеть во время или в течение 1 года после лечения, или партнеры субъектов мужского пола планируют забеременеть в течение 1 года после переливания им клеток;
6. Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до регистрации;
7. Больные, которые ранее были инфицированы туберкулезом;
8. Введение кортикостероидов и/или других иммунодепрессантов в течение 7 дней до афереза. и за 5 дней до инфузии EXP039;
9. Пациенты с поражением центральной нервной системы;
10. Любая системная противоопухолевая терапия проводилась в течение 2 недель до условно-лечебной химиотерапии;
11. Предшествующее использование любого продукта CAR-T-клеток или другой генетически модифицированной Т-клеточной терапии;