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R/r NHL 피험자가 있는 피험자에서 EXP039 치료에 대한 연구

2023년 9월 25일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

재발성 및/또는 불응성 NHL 피험자에서 EXP039 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 연구

이것은 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종을 앓는 성인을 대상으로 한 EXP039의 단일 암, 개방 라벨, 용량 증량, 1상 연구입니다.

질병 상태: B 세포 비호지킨 림프종 개입/치료: 생물학적/백신: CD19/CD20-직접 CAR-T 세포. 단계: 단계 1

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종을 가진 성인에서 EXP039의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 단일 암, 개방 라벨, "3+3" 용량 증량, 1상 연구입니다. 10명의 환자가 등록될 예정입니다.

동의 후, 등록된 피험자는 EXP039 제조를 위한 자가 단핵 세포를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술 절차를 거칩니다. 약물 제품의 제조 후, 피험자는 EXP039 주입 전에 플루다라빈 및 시클로포스파미드로 림프구 고갈 요법을 받을 것입니다. EXP039 주입을 받은 모든 피험자는 최대 12개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구에 참여하기로 자원했고 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세 이상 70세 이하(18세 이상 70세 포함)의 남녀
  3. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
  4. ECOG 점수 ​​0-2
  5. WHO2016 기준에 따라 세포학 또는 조직학으로 확인된 CD19 또는 CD20 양성 B-NHL;
  6. DLBCL, FL 및 MCL을 포함하여 재발성 및/또는 불응성 B-NHL의 명확한 진단을 받은 환자;
  7. CD20-양성 피험자의 경우 항-CD20-표적 요법(예: 리툭시맙)을 포함하는 요법을 적어도 하나 받아야 합니다. 불내성으로 인해 요법을 완료하지 못한 경우 불내성의 원인을 기록해야 합니다.
  8. 성분채집술의 금기사항 없음;
  9. Lugano 2014 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  10. 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  1. 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 유방관 상피내암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내에 B-NHL 이외의 악성 종양;
  2. 활성 HIV, HBV, HCV 또는 트레포네마 팔리듐 감염;
  3. 활동성 감염(국소 감염 제외), 심각한 심장, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 모든 불안정성은 치료가 필요합니다.
  4. 시험 참여를 방해하는 통제되지 않은 활동성 질병;
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 중 또는 치료 후 1년 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자 또는 세포 수혈 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자의 파트너;
  6. 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 제어되지 않는 감염;
  7. 이전에 결핵에 감염된 적이 있는 환자
  8. 성분채집 전 7일 이내에 코르티코스테로이드 및/또는 기타 면역억제제를 투여했습니다. 및 EXP039 주입 5일 전;
  9. 중추신경계 침범 환자;
  10. 모든 전신 항종양 요법은 조건부 치료 화학 요법 전처리 전 2주 이내에 수행되었습니다.
  11. CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법의 사전 사용,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Prizloncabtagene autoleucel
Prizlon-cel은 림프구 고갈 후 단일 주입으로 정맥 투여됩니다.
생물학적: Prizloncabtagene Autoleucel
자가 2세대 CD19/CD20 지시 CAR-T 세포, 정맥 내 단일 주입
다른 이름들:
  • C-CAR039

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
최대 허용 용량 또는 임상 권장 용량
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
DLT
기간: C-CAR039 주입 후 최대 28일
용량 제한 독성
C-CAR039 주입 후 최대 28일
AE/SAE/AESI
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중대한 관심 부작용(AESI)(사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성 포함), 실험실 검사(유형, 빈도 및 중증도), 활력 징후 및 ECG 이상 비율.
C-CAR039 주입 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-CAR039 CAR 확장 및 지속성
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
C-CAR039 주입 후, Cmax, Tmax, AUC0-28day, Tlast를 포함하는 말초 혈액 EXP039 CAR 확장 및 생체 내 지속성
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
전체 응답률(ORR)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
Lugano 2014 기준에 따른 완전 반응(CR) 비율 + 부분 반응(PR) 비율
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
C-CAR039 주입 후 최초 반응일(PR 이상)부터 질병 진행 또는 사망일까지의 시간
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
C-CAR039 주입부터 Lugano 2014 기준 또는 사망으로 평가한 진행 날짜까지의 시간
C-CAR039 주입 후 최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: C-CAR039 주입 후 최대 24개월
C-CAR039 주입부터 사망일까지의 시간
C-CAR039 주입 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

협력자

Cellular Biomedicine Group Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jie Jin, PhD&MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0702-025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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