Uno studio sul trattamento EXP039 in soggetti con soggetti affetti da NHL r/r

Criterio di inclusione:

1. Il paziente si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato;
2. Età compresa tra 18 e 70 anni (compresi 18 e 70 anni), maschio o femmina;
3. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
4. Punteggio ECOG 0-2
5. B-NHL CD19 o CD20 positivo confermato da citologia o istologia secondo i criteri WHO2016;
6. Pazienti con una chiara diagnosi di B-NHL recidivante e/o refrattario, inclusi DLBCL, FL e MCL;
7. Per i soggetti CD20-positivi, dovrebbero aver ricevuto almeno un regime contenente una terapia mirata anti-CD20 (come rituximab). Se non completano il regime a causa dell'intolleranza, la causa dell'intolleranza dovrebbe essere registrata;
8. Nessuna controindicazione dell'aferesi;
9. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri Lugano 2014;
10. Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

1. Tumori maligni diversi dal B-NHL entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma prostatico locale dopo chirurgia radicale e carcinoma duttale mammario in situ dopo chirurgia radicale;
2. Infezione attiva da HIV, HBV, HCV o treponema pallidum;
3. Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, inclusa ma non limitata a infezione attiva (eccetto l'infezione locale), grave malattia cardiaca, epatica, renale o metabolica, necessita di terapia;
4. Qualsiasi malattia attiva e incontrollata che impedisce la partecipazione alla sperimentazione;
5. Soggetti di sesso femminile che sono stati in stato di gravidanza o allattamento, o che prevedono di concepire durante o entro 1 anno dal trattamento, o il partner di soggetti di sesso maschile prevede di concepire entro 1 anno dalla loro trasfusione di cellule;
6. Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
7. Pazienti che sono stati precedentemente infettati dalla tubercolosi;
8. Somministrazione di corticosteroidi e/o altri immunosoppressori entro 7 giorni prima dell'aferesi. e 5 giorni prima dell'infusione di EXP039;
9. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
10. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica è stata eseguita entro 2 settimane prima del pretrattamento chemioterapico del trattamento condizionale;
11. Uso precedente di qualsiasi prodotto a base di cellule CAR-T o altra terapia con cellule T geneticamente modificate;