Studie léčby EXP039 u subjektů s r/r subjekty NHL

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient se dobrovolně přihlásil k účasti ve studii a podepsal informovaný souhlas;
2. Věk mezi 18 a 70 (včetně 18 a 70), muž nebo žena;
3. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
4. ECOG skóre 0-2
5. CD19 nebo CD20 pozitivní B-NHL potvrzená cytologií nebo histologií podle kritérií WHO2016;
6. Pacienti s jasnou diagnózou relabující a/nebo refrakterní B-NHL, včetně DLBCL, FL a MCL;
7. U CD20-pozitivních subjektů by měli dostat alespoň jeden režim obsahující anti-CD20-cílenou terapii (jako je rituximab). Pokud nedokončí režim kvůli intoleranci, měla by být zaznamenána příčina intolerance;
8. Žádné kontraindikace aferézy;
9. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií Lugano 2014;
10. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

1. Maligní nádory jiné než B-NHL během 5 let před screeningem, kromě karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a karcinomu prsu in situ po radikální operaci;
2. aktivní infekce HIV, HBV, HCV nebo treponema pallidum;
3. Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, aktivní infekce (kromě lokální infekce), závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění vyžaduje terapii;
4. Jakékoli nekontrolované, aktivní onemocnění, které brání účasti ve studii;
5. Ženy, které byly těhotné nebo kojily, nebo které plánují otěhotnět během léčby nebo do 1 roku po léčbě, nebo partneři mužských subjektů plánují otěhotnět do 1 roku po transfuzi buněk;
6. Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před zařazením do studie;
7. Pacienti, kteří byli dříve infikováni tuberkulózou;
8. Podání kortikosteroidů a/nebo jiných imunosupresiv během 7 dnů před aferézou. a 5 dní před infuzí EXP039;
9. Pacienti s postižením centrálního nervového systému;
10. Jakákoli systémová protinádorová terapie byla provedena během 2 týdnů před podmíněnou léčbou před léčbou chemoterapií;
11. předchozí použití jakéhokoli produktu CAR-T buněk nebo jiné geneticky modifikované terapie T-buněk;