En undersøgelse af EXP039-behandling i forsøgspersoner med r/r NHL-fag

Inklusionskriterier:

1. Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke;
2. Alder mellem 18 og 70 (inklusive 18 og 70), mand eller kvinde;
3. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
4. ECOG-score 0-2
5. CD19 eller CD20 positiv B-NHL bekræftet af cytologi eller histologi i henhold til WHO2016 kriterier;
6. Patienter med en klar diagnose af recidiverende og/eller refraktær B-NHL, herunder DLBCL, FL og MCL;
7. For CD20-positive forsøgspersoner bør de have modtaget mindst ét ​​regime indeholdende anti-CD20-målrettet behandling (såsom rituximab). Hvis de ikke fuldfører kuren på grund af intolerance, skal årsagen til intolerancen registreres;
8. Ingen kontraindikationer af aferese;
9. Mindst én målbar læsion i henhold til Lugano 2014-kriterier;
10. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

1. Maligne tumorer andre end B-NHL inden for 5 år før screening, undtagen cervikal carcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi og brystkanalcarcinom in situ efter radikal kirurgi;
2. Aktiv HIV-, HBV-, HCV- eller treponema pallidum-infektion;
3. Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til aktiv infektion (undtagen lokal infektion), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom har behov for behandling;
4. Enhver ukontrolleret, aktiv sygdom, der forhindrer deltagelse i forsøget;
5. Kvindelige forsøgspersoner, der har været gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide under eller inden for 1 år efter behandlingen, eller mandlige forsøgspersoners partner planlægger at blive gravide inden for 1 år efter deres celletransfusion;
6. Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning;
7. Patienter, der tidligere har været inficeret med tuberkulose;
8. Indgivet kortikosteroider og/eller andre immunsuppressiva inden for 7 dage før aferese. og 5 dage før infusion af EXP039;
9. Patienter med involvering af centralnervesystemet;
10. Enhver systemisk antitumorterapi blev udført inden for 2 uger før betinget behandling kemoterapi forbehandling;
11. Forudgående brug af ethvert CAR-T-celleprodukt eller anden genetisk modificeret T-celleterapi;