Skuteczność kliniczna i długoterminowe skutki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (STIMADHD)
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest najczęściej diagnozowanym zaburzeniem neurorozwojowym w dzieciństwie.
U pacjentów z ADHD występuje nieuwaga, impulsywność i nadpobudliwość, co powoduje poważne upośledzenie osiągnięć w nauce, życia społecznego i zawodowego oraz codziennego funkcjonowania.
Leki są skuteczne u większości dzieci z ADHD, ale około 30% nie reaguje lub nie toleruje stymulantów, a część rodziców odmawia leczenia farmakologicznego. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest bezpieczną i nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu stosowaną w kilku oddziałach neurologicznych i psychiatrycznych zaburzenia, a ostatnio w ADHD.
U pacjentów z ADHD stymulacja tDCS ukierunkowana na obszary czołowe poprawia funkcjonowanie wykonawcze i uwagę oraz objawy życia codziennego.
Celem projektu jest ocena skuteczności tDCS (vs pozorowane) podczas ćwiczeń poznawczo-remediacyjnych w leczeniu objawów ADHD (nieuwaga, impulsywność i nadpobudliwość w rozumieniu DSM-5) u dzieci z ADHD w wieku od 7 do 14 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick BERQUIN, Pr
- Numer telefonu: (33)3 22 08 76 70
- E-mail: berquin.patrick@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80480
- Rekrutacyjny
- Chu Amiens
-
Kontakt:
- Patrick BERQUIN, Pr
- Numer telefonu: (33)3 22 08 76 70
- E-mail: berquin.patrick@chu-amiens.fr
-
Pod-śledczy:
- Pierre FOURNERET, MD
-
Pod-śledczy:
- Olivier BONNOT, MD
-
Pod-śledczy:
- Anne SAUVAGET, MD
-
Pod-śledczy:
- Manuel BOUVARD, MD
-
Pod-śledczy:
- Renaud JARDRI, MD
-
Pod-śledczy:
- Laurent QUERNE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Dzieci, płci męskiej lub żeńskiej, wykazujące wystarczającą zgodność do uczestnictwa w wieku 7-14 lat w czasie Wizyty 1 (Rejestracja/linia wyjściowa).
- Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel dziecka musi podpisać świadomą zgodę. Dzieci muszą podpisać zgodę, jeśli dotyczy (w zależności od wieku i zrozumienia). Kierownik ośrodka, w którym przebywa dziecko, podpisuje dokument potwierdzający, że rodzina i dziecko lub jego upoważniony przedstawiciel otrzymali świadomą zgodę.
- Dzieci spełniają kryteria DSM-5 dla ADHD (prezentacja połączona) w oparciu o ocenę kliniczną przy użyciu kwestionariusza ADHD-Rating-Scale (ADHD-RS) i Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia wersja francuska (Kiddie-SADS).
- Badani mają minimalny łączny wynik ADHD-RS wynoszący 32 podczas wizyty 1.
- Dzieci mają minimalny CGI równy 4 podczas wizyty 1.
- Dzieci mają odpowiedni do wieku poziom intelektualny oceniany za pomocą WISC-5 (pełne IQ >80).
- Dzieci, u których leki pobudzające były wcześniej testowane i zatrzymane z powodu działań niepożądanych, można włączyć do badania po wypłukaniu z co najmniej siedmiu dni.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci cierpią na patologię lub upośledzenie neurologiczne: padaczkę, porażenie mózgowe, następstwa uszkodzenia mózgu (urazowe, niedokrwienne lub zapalne...)
- Dzieci mają współistniejące zaburzenia psychiczne: zaburzenia zachowania, autyzm, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia nastroju, chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenia zachowania, psychozę i nadużywanie substancji.
- Dzieci przyjmujące leki (środki pobudzające lub inne leki psychotropowe, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, nasenne i melatonina) lub które nie reagowały wcześniej na środki pobudzające, nie zostaną uwzględnione.
- Ciężkie zaburzenia snu.
- Przeciwwskazania do tDCS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS
|
Dzieci wykonają dwie kolejne interwencje składające się z zestawu 15 sesji efektywnego tDCS połączonych z ćwiczeniami poznawczo-treningowymi.
|
|
Aktywny komparator: Pozorny
|
Dzieci wykonają dwie kolejne interwencje składające się z zestawu 15 sesji efektywnego tDCS połączonych z ćwiczeniami poznawczo-treningowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odmiana ADHD-RS (skala ocen ADHD-IV) między obiema ramionami
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Skala oceny ADHD-IV jest wypełniana niezależnie przez rodzica i oceniana przez klinicystę. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Jeśli pominięto 3 lub więcej pozycji, klinicysta powinien zachować szczególną ostrożność przy interpretacji skali. Wyniki tylko z tej skali ocen nie powinny być wykorzystywane do postawienia diagnozy. Jak zdobyć punkty Surowy wynik podskali nieuwagi (IA): Dodaj elementy o numerach nieparzystych Dla surowego wyniku podskali nadpobudliwości-impulsywności (HI): Dodaj elementy o numerach parzystych Aby uzyskać całkowity surowy wynik: Dodaj surowe wyniki podskal IA i Hi Przekształć surowe wyniki na wyniki percentylowe, korzystając z odpowiedniego profilu punktacji znajdującego się z tyłu skali ocen. |
po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2018_843_0069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania