Eficacia clínica y efectos a largo plazo de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (STIMADHD)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es el trastorno del neurodesarrollo más comúnmente diagnosticado en la infancia.
Los pacientes con TDAH presentan inatención, impulsividad e hiperactividad que provocan graves deterioros en el rendimiento académico, la vida social y profesional y el funcionamiento diario.
Los medicamentos son efectivos en la mayoría de los niños con TDAH, pero alrededor del 30 % no responde ni tolera los estimulantes y algunos padres rechazan los tratamientos farmacológicos. y recientemente en el TDAH.
En pacientes con TDAH, las estimulaciones tDCS dirigidas a las regiones frontales mejoran el funcionamiento ejecutivo y atencional y los síntomas de la vida diaria.
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de tDCS (vs sham) durante ejercicios de remediación cognitiva sobre los síntomas del TDAH (desatención, impulsividad e hiperactividad según la definición del DSM-5) en niños con TDAH de entre 7 y 14 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick BERQUIN, Pr
- Número de teléfono: (33)3 22 08 76 70
- Correo electrónico: berquin.patrick@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Contacto:
- Patrick BERQUIN, Pr
- Número de teléfono: (33)3 22 08 76 70
- Correo electrónico: berquin.patrick@chu-amiens.fr
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Sub-Investigador:
- Pierre FOURNERET, MD
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Sub-Investigador:
- Olivier BONNOT, MD
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Sub-Investigador:
- Anne SAUVAGET, MD
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Sub-Investigador:
- Manuel BOUVARD, MD
-
Sub-Investigador:
- Renaud JARDRI, MD
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Sub-Investigador:
- Laurent QUERNE, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Niños, hombres o mujeres que presenten un cumplimiento suficiente para participar de 7 a 14 años en el momento de la Visita 1 (Inscripción/línea de base).
- El padre o representante legalmente autorizado de los niños debe firmar el consentimiento informado. Los niños deben firmar el consentimiento si corresponde (según la edad y la comprensión). El investigador principal del centro donde se incluye al niño firma el documento, certificando que la familia y el niño, o su representante autorizado, han recibido consentimientos informados.
- Los niños cumplen con los criterios del DSM-5 para el TDAH (presentación combinada) según una evaluación clínica utilizando el cuestionario ADHD-Rating-Scale (ADHD-RS) y el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia versión en francés (Kiddie-SADS).
- Los sujetos tienen una puntuación total mínima de ADHD-RS de 32 en la Visita 1.
- Los niños tienen un CGI mínimo de 4 en la Visita 1.
- Los niños tienen un nivel intelectual apropiado para su edad evaluado con WISC-5 (CI total > 80).
- Los niños en los que la medicación estimulante se ha probado previamente y se suspendió por efectos adversos podrían incluirse en el estudio después de un lavado de al menos siete días.
Criterio de exclusión:
- Los niños tienen una patología o minusvalía neurológica: Epilepsia, parálisis cerebral, secuelas de daño cerebral (traumático o isquémico o inflamatorio...)
- Los niños tienen un trastorno psiquiátrico comórbido: trastornos de conducta, autismo, trastorno obsesivo-compulsivo grave, trastorno del estado de ánimo, enfermedad bipolar, trastorno de conducta, psicosis y abuso de sustancias.
- No se incluirán niños bajo medicación (estimulantes u otro tratamiento psicotrópico, benzodiacepinas, antidepresivos, hipnóticos y melatonina) o que no hayan respondido previamente a estimulantes.
- Trastorno severo del sueño.
- Contraindicación para tDCS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS
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Los niños realizarán dos intervenciones sucesivas compuestas cada una por un conjunto de 15 sesiones de tDCS efectivo combinado con ejercicios de entrenamiento cognitivo.
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Comparador activo: Impostor
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Los niños realizarán dos intervenciones sucesivas compuestas cada una por un conjunto de 15 sesiones de tDCS efectivo combinado con ejercicios de entrenamiento cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de ADHD-RS (ADHD Rating Scale-IV) entre ambos brazos
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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La escala de calificación del TDAH-IV es completada de forma independiente por los padres y calificada por un médico. La escala consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems). Si se omiten 3 o más elementos, el médico debe tener mucho cuidado al interpretar la escala. Los resultados de esta escala de calificación por sí sola no deben usarse para hacer un diagnóstico. Cómo anotar Para la puntuación bruta de la subescala de falta de atención (IA): agregue los elementos impares Para la puntuación bruta de la subescala de hiperactividad-impulsividad (HI): agregue los elementos pares Para obtener la puntuación bruta total: Sume las puntuaciones brutas de la subescala IA y Hi Convierta las puntuaciones brutas en puntuaciones percentiles utilizando el perfil de puntuación adecuado que se proporciona al dorso de la escala de calificación. |
a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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