Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej i okołooperacyjnych zaburzeń rytmu

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Wpływ blokady nerwowo-mięśniowej i jej odwrócenia na występowanie zaburzeń rytmu w okresie okołooperacyjnym

Uwzględniono pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji laparoskopowej jamy brzusznej i miednicy w znieczuleniu ogólnym. Rokuronium zastosowano do blokady nerwowo-mięśniowej (NMB), a poziom NMB monitorowano za pomocą pomiarów ciągu czterech (TOF). Uczestnicy, od których uzyskano świadomą zgodę, zostali podzieleni na dwie grupy w zależności od środka zastosowanego do odwrócenia NMB, sugammadeksu lub neostygminy. Zapisy EKG badanych śledzono za pomocą aparatu Holtera rytmicznego przez cały czas trwania zabiegu do 12. godziny po operacji. Dodatkowo oceniono przedoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne 12-odprowadzeniowe EKG pod kątem skorygowanych obliczeń odstępu QT i rozproszenia odstępu QT. Proarytmogenność oceniano za pomocą pomiarów związanych z odstępem QT. Udokumentowane zdarzenia arytmii w monitorowaniu metodą Holtera określono jako kliniczne punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do badania włączono 80 kolejnych pacjentów, u których zaplanowano planowy zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy zostali przydzieleni do dwóch grup, biorąc pod uwagę środek, który ma być stosowany do odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej przez randomizację z zamkniętą kopertą. W tym celu zastosowano neostygminę w grupie N, a sugammadeks w grupie S. Odnotowano cechy demograficzne, w tym nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, obecność choroby wieńcowej, niewydolność serca i wcześniejszą arytmię. Wskaźnik masy ciała obliczono metodą Du Bois. W sali operacyjnej rejestrowano częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperaturę ciała, wysycenie krwi tętniczej tlenem oraz współczynnik TOF. Znieczulenie ogólne wywołano midazolamem, fentanylem i propofolem; i utrzymywane przez remifentanyl i sewofluran. W grupie N do odwrócenia NMB zastosowano 50 μg/kg neostygminy i 20 μg/kg atropiny. W grupie S odwrócenie uzyskano po podaniu sugammadeksu w dawce 2 mg/kg. Odstęp QT mierzono w odprowadzeniach DII lub V5 i dostosowywano do częstości akcji serca za pomocą wzoru Bazzetta. Wartości QTc w wyjściowym i pooperacyjnym zapisie EKG rejestrowano i przedstawiano w milisekundach. Wydłużenie odstępu QTc o ponad 60 ms lub pomiar pooperacyjny powyżej 500 ms uznano za wyraźnie nieprawidłowe. Dyspersję odstępu QT obliczono, wyodrębniając minimalną długość odstępu QT z maksymalnej długości odstępu QT w 12-odprowadzeniowym EKG. W holterowskim monitorowaniu rytmu rejestrowano minimalną i średnią częstość akcji serca oraz określone zdarzenia arytmii. W analizie zmienności rytmu serca obliczono odchylenie standardowe interwałów międzyuderzeń prawidłowych uderzeń zatokowych (SDNN) oraz pierwiastek średniej kwadratowej kolejnych różnic między prawidłowymi uderzeniami serca (rMSSD). Następujące zdarzenia zostały wyznaczone jako kliniczne punkty końcowe.

  • Pauza (brak krzywych w zapisie EKG przez co najmniej 3 sekundy)
  • Znacząca bradykardia (bradykardia zatokowa utrzymywała się przez co najmniej 30 sekund z częstością poniżej 50 uderzeń/min)
  • Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (2. stopień Mobitz typu II lub 3. stopień)
  • Częstoskurcz nadkomorowy (nagły częstoskurcz z wąskimi zespołami QRS utrzymujący się przez 30 sekund)
  • Trzepotanie lub migotanie przedsionków (utrzymujące się przez 30 sekund)
  • Częste przedwczesne skurcze komorowe (≥30 uderzeń na godzinę)
  • Dowolny częstoskurcz komorowy (szerokie zespoły QRS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja brzucha i miednicy w znieczuleniu ogólnym
  • ASA II-IV
  • Chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znacznie upośledzona funkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa < 40%)
  • Znaczna utrzymująca się arytmia (bradykardia zatokowa z częstością akcji serca poniżej 40 uderzeń/min, blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitz II lub III stopnia, uporczywe lub trwałe trzepotanie lub migotanie przedsionków, przedwczesne pobudzenia komorowe dwudzielne lub trójdzielne, udokumentowany częstoskurcz komorowy)
  • Ciężkie upośledzenie czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ciężkie choroby układu oddechowego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i znana alergia na środki znieczulające lub adiuwanty
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Obserwacja typowych objawów kanałopatii (zespół krótkiego QT, zespół długiego QT, zespół Brugadów itp.) oraz historia niedawnej terapii lekami wykazującymi wysokie prawdopodobieństwo wydłużenia odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa N
Neostygminę stosowano w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.
Zastosowano 50 µg/kg neostygminy pod kontrolą monitorowania TOF po ustaniu znieczulenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa S
Sugammadeks stosowano w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Zastosowano sugammadeks w dawce 2 mg/kg pod kierunkiem monitorowania TOF po zaprzestaniu znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotne zdarzenie arytmiczne
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu chirurgicznym
Pauza (brak krzywych w zapisie EKG przez co najmniej 3 sekundy), znaczna bradykardia (bradykardia zatokowa utrzymywała się przez co najmniej 30 sekund z częstością poniżej 50 uderzeń/min), blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (II stopień typu Mobitz II lub III stopień ), częstoskurcz nadkomorowy (nagły początek częstoskurczu z wąskimi zespołami QRS utrzymujący się przez 30 sekund), trzepotanie lub migotanie przedsionków (utrzymujące się przez 30 sekund), częste przedwczesne skurcze komorowe (≥30 uderzeń na godzinę).
Do 12 godzin po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj