- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04720573
Odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej i okołooperacyjnych zaburzeń rytmu
Wpływ blokady nerwowo-mięśniowej i jej odwrócenia na występowanie zaburzeń rytmu w okresie okołooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 80 kolejnych pacjentów, u których zaplanowano planowy zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy zostali przydzieleni do dwóch grup, biorąc pod uwagę środek, który ma być stosowany do odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej przez randomizację z zamkniętą kopertą. W tym celu zastosowano neostygminę w grupie N, a sugammadeks w grupie S. Odnotowano cechy demograficzne, w tym nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, obecność choroby wieńcowej, niewydolność serca i wcześniejszą arytmię. Wskaźnik masy ciała obliczono metodą Du Bois. W sali operacyjnej rejestrowano częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperaturę ciała, wysycenie krwi tętniczej tlenem oraz współczynnik TOF. Znieczulenie ogólne wywołano midazolamem, fentanylem i propofolem; i utrzymywane przez remifentanyl i sewofluran. W grupie N do odwrócenia NMB zastosowano 50 μg/kg neostygminy i 20 μg/kg atropiny. W grupie S odwrócenie uzyskano po podaniu sugammadeksu w dawce 2 mg/kg. Odstęp QT mierzono w odprowadzeniach DII lub V5 i dostosowywano do częstości akcji serca za pomocą wzoru Bazzetta. Wartości QTc w wyjściowym i pooperacyjnym zapisie EKG rejestrowano i przedstawiano w milisekundach. Wydłużenie odstępu QTc o ponad 60 ms lub pomiar pooperacyjny powyżej 500 ms uznano za wyraźnie nieprawidłowe. Dyspersję odstępu QT obliczono, wyodrębniając minimalną długość odstępu QT z maksymalnej długości odstępu QT w 12-odprowadzeniowym EKG. W holterowskim monitorowaniu rytmu rejestrowano minimalną i średnią częstość akcji serca oraz określone zdarzenia arytmii. W analizie zmienności rytmu serca obliczono odchylenie standardowe interwałów międzyuderzeń prawidłowych uderzeń zatokowych (SDNN) oraz pierwiastek średniej kwadratowej kolejnych różnic między prawidłowymi uderzeniami serca (rMSSD). Następujące zdarzenia zostały wyznaczone jako kliniczne punkty końcowe.
- Pauza (brak krzywych w zapisie EKG przez co najmniej 3 sekundy)
- Znacząca bradykardia (bradykardia zatokowa utrzymywała się przez co najmniej 30 sekund z częstością poniżej 50 uderzeń/min)
- Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (2. stopień Mobitz typu II lub 3. stopień)
- Częstoskurcz nadkomorowy (nagły częstoskurcz z wąskimi zespołami QRS utrzymujący się przez 30 sekund)
- Trzepotanie lub migotanie przedsionków (utrzymujące się przez 30 sekund)
- Częste przedwczesne skurcze komorowe (≥30 uderzeń na godzinę)
- Dowolny częstoskurcz komorowy (szerokie zespoły QRS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34214
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja brzucha i miednicy w znieczuleniu ogólnym
- ASA II-IV
- Chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znacznie upośledzona funkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa < 40%)
- Znaczna utrzymująca się arytmia (bradykardia zatokowa z częstością akcji serca poniżej 40 uderzeń/min, blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitz II lub III stopnia, uporczywe lub trwałe trzepotanie lub migotanie przedsionków, przedwczesne pobudzenia komorowe dwudzielne lub trójdzielne, udokumentowany częstoskurcz komorowy)
- Ciężkie upośledzenie czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Ciężkie choroby układu oddechowego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i znana alergia na środki znieczulające lub adiuwanty
- Ciąża i karmienie piersią
- Obserwacja typowych objawów kanałopatii (zespół krótkiego QT, zespół długiego QT, zespół Brugadów itp.) oraz historia niedawnej terapii lekami wykazującymi wysokie prawdopodobieństwo wydłużenia odstępu QT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa N
Neostygminę stosowano w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej.
|
Zastosowano 50 µg/kg neostygminy pod kontrolą monitorowania TOF po ustaniu znieczulenia.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa S
Sugammadeks stosowano w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
|
Zastosowano sugammadeks w dawce 2 mg/kg pod kierunkiem monitorowania TOF po zaprzestaniu znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Istotne zdarzenie arytmiczne
Ramy czasowe: Do 12 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
Pauza (brak krzywych w zapisie EKG przez co najmniej 3 sekundy), znaczna bradykardia (bradykardia zatokowa utrzymywała się przez co najmniej 30 sekund z częstością poniżej 50 uderzeń/min), blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (II stopień typu Mobitz II lub III stopień ), częstoskurcz nadkomorowy (nagły początek częstoskurczu z wąskimi zespołami QRS utrzymujący się przez 30 sekund), trzepotanie lub migotanie przedsionków (utrzymujące się przez 30 sekund), częste przedwczesne skurcze komorowe (≥30 uderzeń na godzinę).
|
Do 12 godzin po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lorentz MN, Vianna BS. Cardiac dysrhythmias and anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):798-813. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70090-3. English, Multiple languages.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Kizilay D, Dal D, Saracoglu KT, Eti Z, Gogus FY. Comparison of neostigmine and sugammadex for hemodynamic parameters in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:30-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.002. Epub 2015 Nov 11.
- Staikou C, Stamelos M, Stavroulakis E. Impact of anaesthetic drugs and adjuvants on ECG markers of torsadogenicity. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):217-30. doi: 10.1093/bja/aet412. Epub 2013 Dec 3.
- Carron M, Zarantonello F, Tellaroli P, Ori C. Efficacy and safety of sugammadex compared to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:1-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.018. Epub 2016 Aug 4.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. The comparative efficacy and safety of sugammadex and neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. A Cochrane systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2018 May;73(5):631-641. doi: 10.1111/anae.14160. Epub 2017 Dec 27.
- Yamashita Y, Takasusuki T, Kimura Y, Komatsuzaki M, Yamaguchi S. Effects of Neostigmine and Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade on QT Dispersion Under Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Cardiol Ther. 2018 Dec;7(2):163-172. doi: 10.1007/s40119-018-0119-9. Epub 2018 Sep 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BasaksehirCamSakuraSehirH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .