Tilbageførsel af neuromuskulær blokade og perioperative arytmier
19. januar 2021 opdateret af: Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Indflydelse af den neuromuskulære blokade og dens vending på perioperative arytmier
Patienter planlagt til elektiv abdominopelvis laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi blev inkluderet.
Rocuronium blev brugt til den neuromuskulære blokade (NMB), og niveauet af NMB blev overvåget med tog-af-fire (TOF) målinger.
Deltagerne, fra hvem informeret samtykke var modtaget, blev fordelt i to grupper i henhold til det middel, der blev brugt til at tilbageføre NMB, sugammadex eller neostigmin.
EKG-optagelserne af forsøgspersonerne blev fulgt med et rytme Holter-apparat under hele proceduren indtil den postoperative 12. time.
Derudover blev præoperative og umiddelbart postoperative 12-aflednings-EKG'er evalueret for korrigerede QT-beregninger og QT-spredning.
Proarytmogenicitet blev vurderet med QT-relaterede målinger.
De dokumenterede arytmiske hændelser på Holter-monitoreringen blev udpeget som kliniske endepunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Firs på hinanden følgende patienter, til hvem der var planlagt en elektiv abdominopelvic operation under generel anæstesi, blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne blev allokeret til to grupper, der overvejede, at midlet skulle bruges til at vende neuromuskulær blokade ved randomisering med lukket hylster. Neostigmin blev brugt til dette formål i gruppe N, mens sugammadex blev brugt i gruppe S. Demografiske træk, herunder hypertension, diabetes mellitus, tilstedeværelse af koronararteriesygdom, hjertesvigt og tidligere arytmi blev noteret. Body mass index blev beregnet med Du Bois metoden. På operationsstuen blev puls, blodtryk, kropstemperatur, arteriel iltmætning og TOF-forhold registreret. Generel anæstesi blev induceret med midazolam, fentanyl og propofol; og vedligeholdes af remifentanil og sevofluran. I gruppe N blev 50 mcg/kg neostigmin og 20 mcg/kg atropin brugt til NMB-reversering. I gruppe S blev reversering opnået ved administration af sugammadex i en dosis på 2 mg/kg. QT-interval blev målt i afledninger DII eller V5 og justeret til hjertefrekvensen ved hjælp af Bazzett-formlen. QTc-værdier ved baseline og postoperative EKG'er blev registreret og præsenteret med millisekunder. En stigning på over 60 ms i QTc-intervallet eller en postoperativ måling på over 500 ms blev antaget at være tydeligt unormal. QT-spredning blev beregnet ved at udtrække den minimale QT-længde fra den maksimale QT-længde i 12-aflednings-EKG. Ved rytmeholter-overvågning blev minimums- og middelpulser og specifikke arytmiske hændelser registreret. I pulsvariabilitetsanalysen blev standardafvigelsen af interbeat-intervallerne for normale sinusslag (SDNN) og rodmiddelværdien af successive forskelle mellem normale hjerteslag (rMSSD) beregnet. Følgende hændelser blev udpeget som kliniske endepunkter.
- Pause (ingen bølger på EKG-optagelse i mindst 3 sekunder)
- Signifikant bradykardi (sinusbradykardi varede i mindst 30 sekunder med en hastighed under 50 slag/min.)
- Højgradig atrioventrikulær blokering (2. grads Mobitz Type II eller 3. grad)
- Supraventrikulær takykardi (pludselig indsættende takykardi med smalle QRS-komplekser varede over 30 sekunder)
- Atrieflimren eller -flimmer (vedvarende over 30 sekunder)
- Hyppige for tidlige ventrikulære slag (≥30 slag/time)
- Enhver ventrikulær takykardi (brede QRS-komplekser)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34214
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt abdominopelvic operation under generel anæstesi
- ASA II-IV
- Villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant svækket venstre ventrikulær systolisk funktion (ejektionsfraktion < 40 %)
- Signifikant igangværende arytmi (sinusbradykardi med en hjertefrekvens på under 40 slag/min, Mobitz Type II eller 3. grads atrioventrikulær blokering, vedvarende eller permanent atrieflimren eller -flimmer, bigeminal eller trigeminus ventrikulær for tidlige slag, dokumenteret ventrikulær takykardi)
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73) m2)
- Alvorlige luftvejssygdomme, neuromuskulære lidelser og kendt allergi over for anæstesimidler eller adjuvanser
- Graviditet og amning
- Observation af de typiske tegn på en kanalopati (kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, Brugada-syndrom osv.) og historie om nylig medicinsk behandling med midler, der udviser en høj sandsynlighed for QT-forlængelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe N
Neostigmin blev brugt til at vende neuromuskulær blokade.
|
50 mcg/kg neostigmin blev brugt under vejledning af TOF-monitorering efter ophør af anæstesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S
Sugammadex blev brugt til at vende neuromuskulær blokade.
|
2 mg/kg sugammadex blev brugt under vejledning af TOF-monitorering efter ophør af anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig arytmisk hændelse
Tidsramme: Op til 12 timer efter kirurgisk indgreb
|
Pause (ingen bølger på EKG-optagelse i mindst 3 sekunder), signifikant bradykardi (sinusbradykardi varede i mindst 30 sekunder med en hastighed under 50 slag/min), højgradig atrioventrikulær blokering (2. grads Mobitz Type II eller 3. grad ), supraventrikulær takykardi (pludselig indsættende takykardi med smalle QRS-komplekser varede over 30 sekunder), atrieflimren (vedvarende over 30 sekunder), Hyppige for tidlige ventrikulære slag (≥30 slag/time).
|
Op til 12 timer efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lorentz MN, Vianna BS. Cardiac dysrhythmias and anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):798-813. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70090-3. English, Multiple languages.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Kizilay D, Dal D, Saracoglu KT, Eti Z, Gogus FY. Comparison of neostigmine and sugammadex for hemodynamic parameters in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:30-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.002. Epub 2015 Nov 11.
- Staikou C, Stamelos M, Stavroulakis E. Impact of anaesthetic drugs and adjuvants on ECG markers of torsadogenicity. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):217-30. doi: 10.1093/bja/aet412. Epub 2013 Dec 3.
- Carron M, Zarantonello F, Tellaroli P, Ori C. Efficacy and safety of sugammadex compared to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:1-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.018. Epub 2016 Aug 4.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. The comparative efficacy and safety of sugammadex and neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. A Cochrane systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2018 May;73(5):631-641. doi: 10.1111/anae.14160. Epub 2017 Dec 27.
- Yamashita Y, Takasusuki T, Kimura Y, Komatsuzaki M, Yamaguchi S. Effects of Neostigmine and Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade on QT Dispersion Under Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Cardiol Ther. 2018 Dec;7(2):163-172. doi: 10.1007/s40119-018-0119-9. Epub 2018 Sep 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- BasaksehirCamSakuraSehirH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neostigmin
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetÅndedrætsmuskler | ElektromyografiBelgien
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloIkke rekrutterer endnuNeuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokering, rest | Neuromuskulær blokering forlænget
-
Konkuk University Medical CenterIkke rekrutterer endnuStrabismus | Emergence Delirium | Pædiatrisk ALT
-
Korea University Ansan HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Generel anæstesi
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetLammelseForenede Stater
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloIkke rekrutterer endnuNeuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeBrasilien
-
Matias VestedRekrutteringNeuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtNeurogen tarm | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet