- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04720573
Aufhebung der neuromuskulären Blockade und perioperative Arrhythmien
Einfluss der neuromuskulären Blockade und ihrer Aufhebung auf perioperative Arrhythmien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtzig konsekutive Patienten, bei denen eine elektive abdominopelvine Operation unter Vollnarkose geplant war, wurden in die Studie eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden unter Berücksichtigung des Mittels, das zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade verwendet werden sollte, durch Closed-Envelope-Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Neostigmin wurde zu diesem Zweck in Gruppe N verwendet, während Sugammadex in Gruppe S verwendet wurde. Demographische Merkmale einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und frühere Arrhythmie wurden festgestellt. Der Body-Mass-Index wurde mit der Du Bois-Methode berechnet. Im Operationssaal wurden Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, arterielle Sauerstoffsättigung und TOF-Ratio aufgezeichnet. Eine Allgemeinanästhesie wurde mit Midazolam, Fentanyl und Propofol eingeleitet; und durch Remifentanil und Sevofluran aufrechterhalten. In Gruppe N wurden 50 µg/kg Neostigmin und 20 µg/kg Atropin zur NMB-Umkehrung verwendet. In Gruppe S wurde eine Umkehrung durch die Verabreichung von Sugammadex in einer Dosis von 2 mg/kg erreicht. Das QT-Intervall wurde in den Ableitungen DII oder V5 gemessen und mit der Bazzett-Formel an die Herzfrequenz angepasst. QTc-Werte zu Studienbeginn und postoperative EKGs wurden aufgezeichnet und in Millisekunden dargestellt. Eine Verlängerung des QTc-Intervalls von über 60 ms oder eine postoperative Messung von über 500 ms wurden als deutlich auffällig angenommen. Die QT-Dispersion wurde berechnet, indem die minimale QT-Länge aus der maximalen QT-Länge im 12-Kanal-EKG extrahiert wurde. Bei der Rhythmus-Holter-Überwachung wurden minimale und mittlere Herzfrequenzen und spezifische arrhythmische Ereignisse aufgezeichnet. Bei der Analyse der Herzfrequenzvariabilität wurden die Standardabweichung der Interbeat-Intervalle normaler Sinusschläge (SDNN) und der quadratische Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen zwischen normalen Herzschlägen (rMSSD) berechnet. Die folgenden Ereignisse wurden als klinische Endpunkte bezeichnet.
- Pause (mindestens 3 Sekunden lang keine Wellen bei der EKG-Aufzeichnung)
- Signifikante Bradykardie (Sinusbradykardie dauerte mindestens 30 Sekunden mit einer Frequenz unter 50 Schlägen/min)
- Hochgradiger atrioventrikulärer Block (Mobitz Typ II 2. Grades oder 3. Grades)
- Supraventrikuläre Tachykardie (plötzlich einsetzende Tachykardie mit schmalen QRS-Komplexen, die über 30 Sekunden bestehen bleiben)
- Vorhofflattern oder -flimmern (über 30 Sekunden anhaltend)
- Häufige ventrikuläre Extrasystolen (≥30 Schläge/Stunde)
- Jede ventrikuläre Tachykardie (breite QRS-Komplexe)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34214
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante abdominopelvine Operation unter Vollnarkose
- ASA II-IV
- Bereit, Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Signifikant eingeschränkte linksventrikuläre systolische Funktion (Ejektionsfraktion < 40 %)
- Signifikante andauernde Arrhythmie (Sinusbradykardie mit einer Herzfrequenz unter 40 Schlägen/min, atrioventrikulärer Block Mobitz Typ II oder 3. Grades, anhaltendes oder permanentes Vorhofflattern oder -flimmern, bigeminale oder trigeminale ventrikuläre Extrasystolen, dokumentierte ventrikuläre Tachykardie)
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
- Schwere Atemwegserkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen und bekannte Allergien gegen Anästhetika oder Hilfsstoffe
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Beobachtung der typischen Anzeichen einer Kanalopathie (Short-QT-Syndrom, Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom usw.) und Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten medizinischen Therapie mit Mitteln, die eine hohe Wahrscheinlichkeit einer QT-Verlängerung aufweisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe N
Neostigmin wurde zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade verwendet.
|
50 mcg/kg Neostigmin wurden unter der Leitung der TOF-Überwachung nach Beendigung der Anästhesie verwendet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S
Sugammadex wurde zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade verwendet.
|
2 mg/kg Sugammadex wurden unter der Anleitung der TOF-Überwachung nach Beendigung der Anästhesie verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Signifikantes arrhythmisches Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
Pause (keine Wellen bei der EKG-Aufzeichnung mindestens 3 Sekunden lang), signifikante Bradykardie (Sinusbradykardie dauerte mindestens 30 Sekunden mit einer Frequenz unter 50 Schlägen/min), hochgradiger atrioventrikulärer Block (2. Grad Mobitz Typ II oder 3. Grad). ), supraventrikuläre Tachykardie (plötzlich einsetzende Tachykardie mit schmalen QRS-Komplexen, die über 30 Sekunden andauern), Vorhofflattern oder -flimmern (über 30 Sekunden anhaltend), häufige ventrikuläre Extrasystolen (≥ 30 Schläge/Stunde).
|
Bis zu 12 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lorentz MN, Vianna BS. Cardiac dysrhythmias and anesthesia. Rev Bras Anestesiol. 2011 Nov-Dec;61(6):798-813. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70090-3. English, Multiple languages.
- Dahl V, Pendeville PE, Hollmann MW, Heier T, Abels EA, Blobner M. Safety and efficacy of sugammadex for the reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. Eur J Anaesthesiol. 2009 Oct;26(10):874-84. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832c605b.
- Kizilay D, Dal D, Saracoglu KT, Eti Z, Gogus FY. Comparison of neostigmine and sugammadex for hemodynamic parameters in cardiac patients undergoing noncardiac surgery. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:30-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.002. Epub 2015 Nov 11.
- Staikou C, Stamelos M, Stavroulakis E. Impact of anaesthetic drugs and adjuvants on ECG markers of torsadogenicity. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):217-30. doi: 10.1093/bja/aet412. Epub 2013 Dec 3.
- Carron M, Zarantonello F, Tellaroli P, Ori C. Efficacy and safety of sugammadex compared to neostigmine for reversal of neuromuscular blockade: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:1-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.018. Epub 2016 Aug 4.
- Hristovska AM, Duch P, Allingstrup M, Afshari A. The comparative efficacy and safety of sugammadex and neostigmine in reversing neuromuscular blockade in adults. A Cochrane systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2018 May;73(5):631-641. doi: 10.1111/anae.14160. Epub 2017 Dec 27.
- Yamashita Y, Takasusuki T, Kimura Y, Komatsuzaki M, Yamaguchi S. Effects of Neostigmine and Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade on QT Dispersion Under Propofol Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. Cardiol Ther. 2018 Dec;7(2):163-172. doi: 10.1007/s40119-018-0119-9. Epub 2018 Sep 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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