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Aufhebung der neuromuskulären Blockade und perioperative Arrhythmien

19. Januar 2021 aktualisiert von: Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Einfluss der neuromuskulären Blockade und ihrer Aufhebung auf perioperative Arrhythmien

Patienten, die für eine elektive laparoskopische Bauch-Becken-Operation unter Vollnarkose geplant waren, wurden eingeschlossen. Rocuronium wurde für die neuromuskuläre Blockade (NMB) verwendet und der NMB-Spiegel wurde mit Train-of-Four (TOF)-Messungen überwacht. Die Teilnehmer, von denen die informierte Zustimmung erhalten worden war, wurden gemäß dem Mittel, das zur Aufhebung von NMB, Sugammadex oder Neostigmin verwendet wurde, in zwei Gruppen eingeteilt. Die EKG-Aufzeichnungen der Probanden wurden während des gesamten Eingriffs bis zur postoperativen 12. Stunde mit einem Rhythmus-Holter-Gerät verfolgt. Zusätzlich wurden präoperative und unmittelbar postoperative 12-Kanal-EKGs auf korrigierte QT-Berechnungen und QT-Dispersion ausgewertet. Die Proarrhythmogenität wurde mit QT-bezogenen Messungen bewertet. Als klinische Endpunkte wurden die dokumentierten arrhythmischen Ereignisse im Holter-Monitoring bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Achtzig konsekutive Patienten, bei denen eine elektive abdominopelvine Operation unter Vollnarkose geplant war, wurden in die Studie eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden unter Berücksichtigung des Mittels, das zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade verwendet werden sollte, durch Closed-Envelope-Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Neostigmin wurde zu diesem Zweck in Gruppe N verwendet, während Sugammadex in Gruppe S verwendet wurde. Demographische Merkmale einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und frühere Arrhythmie wurden festgestellt. Der Body-Mass-Index wurde mit der Du Bois-Methode berechnet. Im Operationssaal wurden Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, arterielle Sauerstoffsättigung und TOF-Ratio aufgezeichnet. Eine Allgemeinanästhesie wurde mit Midazolam, Fentanyl und Propofol eingeleitet; und durch Remifentanil und Sevofluran aufrechterhalten. In Gruppe N wurden 50 µg/kg Neostigmin und 20 µg/kg Atropin zur NMB-Umkehrung verwendet. In Gruppe S wurde eine Umkehrung durch die Verabreichung von Sugammadex in einer Dosis von 2 mg/kg erreicht. Das QT-Intervall wurde in den Ableitungen DII oder V5 gemessen und mit der Bazzett-Formel an die Herzfrequenz angepasst. QTc-Werte zu Studienbeginn und postoperative EKGs wurden aufgezeichnet und in Millisekunden dargestellt. Eine Verlängerung des QTc-Intervalls von über 60 ms oder eine postoperative Messung von über 500 ms wurden als deutlich auffällig angenommen. Die QT-Dispersion wurde berechnet, indem die minimale QT-Länge aus der maximalen QT-Länge im 12-Kanal-EKG extrahiert wurde. Bei der Rhythmus-Holter-Überwachung wurden minimale und mittlere Herzfrequenzen und spezifische arrhythmische Ereignisse aufgezeichnet. Bei der Analyse der Herzfrequenzvariabilität wurden die Standardabweichung der Interbeat-Intervalle normaler Sinusschläge (SDNN) und der quadratische Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen zwischen normalen Herzschlägen (rMSSD) berechnet. Die folgenden Ereignisse wurden als klinische Endpunkte bezeichnet.

  • Pause (mindestens 3 Sekunden lang keine Wellen bei der EKG-Aufzeichnung)
  • Signifikante Bradykardie (Sinusbradykardie dauerte mindestens 30 Sekunden mit einer Frequenz unter 50 Schlägen/min)
  • Hochgradiger atrioventrikulärer Block (Mobitz Typ II 2. Grades oder 3. Grades)
  • Supraventrikuläre Tachykardie (plötzlich einsetzende Tachykardie mit schmalen QRS-Komplexen, die über 30 Sekunden bestehen bleiben)
  • Vorhofflattern oder -flimmern (über 30 Sekunden anhaltend)
  • Häufige ventrikuläre Extrasystolen (≥30 Schläge/Stunde)
  • Jede ventrikuläre Tachykardie (breite QRS-Komplexe)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante abdominopelvine Operation unter Vollnarkose
  • ASA II-IV
  • Bereit, Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Signifikant eingeschränkte linksventrikuläre systolische Funktion (Ejektionsfraktion < 40 %)
  • Signifikante andauernde Arrhythmie (Sinusbradykardie mit einer Herzfrequenz unter 40 Schlägen/min, atrioventrikulärer Block Mobitz Typ II oder 3. Grades, anhaltendes oder permanentes Vorhofflattern oder -flimmern, bigeminale oder trigeminale ventrikuläre Extrasystolen, dokumentierte ventrikuläre Tachykardie)
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere Atemwegserkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen und bekannte Allergien gegen Anästhetika oder Hilfsstoffe
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Beobachtung der typischen Anzeichen einer Kanalopathie (Short-QT-Syndrom, Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom usw.) und Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten medizinischen Therapie mit Mitteln, die eine hohe Wahrscheinlichkeit einer QT-Verlängerung aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe N
Neostigmin wurde zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade verwendet.
50 mcg/kg Neostigmin wurden unter der Leitung der TOF-Überwachung nach Beendigung der Anästhesie verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S
Sugammadex wurde zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade verwendet.
2 mg/kg Sugammadex wurden unter der Anleitung der TOF-Überwachung nach Beendigung der Anästhesie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikantes arrhythmisches Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Pause (keine Wellen bei der EKG-Aufzeichnung mindestens 3 Sekunden lang), signifikante Bradykardie (Sinusbradykardie dauerte mindestens 30 Sekunden mit einer Frequenz unter 50 Schlägen/min), hochgradiger atrioventrikulärer Block (2. Grad Mobitz Typ II oder 3. Grad). ), supraventrikuläre Tachykardie (plötzlich einsetzende Tachykardie mit schmalen QRS-Komplexen, die über 30 Sekunden andauern), Vorhofflattern oder -flimmern (über 30 Sekunden anhaltend), häufige ventrikuläre Extrasystolen (≥ 30 Schläge/Stunde).
Bis zu 12 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neostigmin

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