- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04757649
Zapobieganie samobójstwom młodzieży z mniejszości seksualnych i płciowych (seria przypadków)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest 10. najczęstszą przyczyną śmierci wszystkich obywateli USA i drugą najczęstszą przyczyną śmierci wśród młodzieży i wschodzących dorosłych w wieku od 15 do 34 lat. Co więcej, reprezentatywne dane ze Stanów Zjednoczonych wskazują na wzrostowe tendencje w próbach samobójczych i śmierci samobójczej. Oprócz ogromnego obciążenia psychicznego, jakiego doświadczają rodziny i przyjaciele osób, które próbowały popełnić samobójstwo, koszty śmierci w wyniku samobójstwa i prób samobójczych w 2013 roku oszacowano na 93,5 miliarda dolarów.
Jedną z grup szczególnie narażonych na samobójstwo są mniejszości seksualne i płciowe (SGM). SGM to ogólny termin używany do opisania osób, które identyfikują się jako niewyłącznie heteroseksualne (np. geje, lesbijki, osoby biseksualne) i/lub transpłciowe/niebinarne (np. identyfikują się jako płeć inna niż ich płeć urodzeniowa). Istniejące badania konsekwentnie odnotowują znaczne różnice w zdrowiu psychicznym wśród SGM w porównaniu z ich odpowiednikami heteroseksualnymi i cis-płciowymi. W 2017 roku w Stanach Zjednoczonych 23% młodzieży z mniejszości seksualnych zgłosiło jedną lub więcej prób samobójczych (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) w porównaniu z 5,4% młodzieży heteroseksualnej. Ta rozbieżność została również zauważona w metaanalizie populacyjnych badań podłużnych, w których nastolatki z mniejszości seksualnych i wschodzący dorośli zgłaszali 2,26 zwiększone prawdopodobieństwo prób samobójczych w porównaniu z ich heteroseksualnymi odpowiednikami. Częstość prób samobójczych w ciągu całego życia wśród mniejszości płciowych jest również znacznie wyższa w porównaniu z populacją ogólną, przy czym 45% osób transpłciowych w wieku 18-24 zgłasza historię jednej lub więcej prób samobójczych.
Pomimo tych znacznych różnic zdrowotnych w samobójstwach wśród młodzieży SGM / wschodzących dorosłych, nie istnieją żadne znane programy zapobiegania samobójstwom dla tej bardzo wrażliwej populacji. Biorąc pod uwagę tę kluczową lukę w literaturze, proponowane badanie dostosuje i przetestuje interwencję nawigacji pacjenta (PN) dla młodzieży SGM / wschodzących dorosłych, zaprojektowaną w celu ukierunkowania na mechanizmy (tj. Zmniejszenie udaremnionej przynależności i zwiększenie umiejętności radzenia sobie związanych z samobójstwem), które teoretycznie leżą u podstaw samobójstwa . Proponowana interwencja połączy jednosesyjną, wspieraną empirycznie interwencję zapobiegania samobójstwom (interwencja planowania bezpieczeństwa; SPI) z usługami PN (PN+SPI). Nawigator pacjenta dostarczy SPI i będzie kontynuował częsty kontakt w celu zapewnienia wzmocnienia motywacji, rozwiązywania problemów, wzmocnienia strategii radzenia sobie oraz połączenia uczestników ze wsparciem społecznym i zasobami zdrowia psychicznego (np. grupy wsparcia specyficzne dla SGM w społeczności). Badanie to pozwoli osiągnąć następujące cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1: Adaptacja i przetestowanie zintegrowanego PN+SPI zaprojektowanego w celu zmniejszenia liczby prób samobójczych wśród młodzieży SGM i wschodzących dorosłych. W tym przypadku zostanie przeprowadzona próba serii przypadków (N = 10), wykonalność i akceptowalność interwencji PN+ SPI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
- San Diego State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 29 lat
- Identyfikuje się jako gej, lesbijka, osoba biseksualna, transpłciowa, genderqueer, aseksualna, panseksualna, niebinarna lub inna nie tylko heteroseksualna tożsamość i/lub zgłasza pociąg do osób tej samej płci i/lub zgłasza zachowania seksualne osób tej samej płci w przeszłości 12 miesięcy
- Mieszka w hrabstwie San Diego w Kalifornii
- Mówi po angielsku
- Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Zgłasza myśli samobójcze w ciągu ostatnich dwóch tygodni, jak wskazuje podawana przez klinicystę Skala Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) w wersji podstawowej
- Zgłasza życiową historię jednej lub więcej prób samobójczych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z bezpośrednim zamiarem popełnienia samobójstwa zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa ze służbami nawigacyjnymi
Interwencja nawigacji pacjenta (PN) dla młodzieży SGM / wschodzących dorosłych, zaprojektowana w celu ukierunkowania na mechanizmy (tj. Zmniejszenie udaremnionej przynależności i zwiększenie umiejętności radzenia sobie z samobójstwem), które teoretycznie leżą u podstaw samobójstwa.
Proponowana interwencja połączy jednosesyjną, wspieraną empirycznie interwencję zapobiegania samobójstwom (interwencja planowania bezpieczeństwa; SPI) z usługami PN (PN+SPI).
Nawigator pacjenta dostarczy SPI i będzie kontynuował częsty kontakt w celu zapewnienia wzmocnienia motywacji, rozwiązywania problemów, wzmocnienia strategii radzenia sobie oraz połączenia uczestników ze wsparciem społecznym i zasobami zdrowia psychicznego (np. grupy wsparcia specyficzne dla SGM w społeczności).
|
Interwencja nawigacji pacjenta (PN) dla młodzieży SGM / wschodzących dorosłych, zaprojektowana w celu ukierunkowania na mechanizmy (tj. Zmniejszenie udaremnionej przynależności i zwiększenie umiejętności radzenia sobie z samobójstwem), które teoretycznie leżą u podstaw samobójstwa.
Proponowana interwencja połączy jednosesyjną, wspieraną empirycznie interwencję zapobiegania samobójstwom (interwencja planowania bezpieczeństwa; SPI) z usługami PN (PN+SPI).
Nawigator pacjenta dostarczy SPI i będzie kontynuował częsty kontakt w celu zapewnienia wzmocnienia motywacji, rozwiązywania problemów, wzmocnienia strategii radzenia sobie oraz połączenia uczestników ze wsparciem społecznym i zasobami zdrowia psychicznego (np. grupy wsparcia specyficzne dla SGM w społeczności).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych-15 (INQ-15) - Udaremniona przynależność
Ramy czasowe: Wielkość efektu d Cohena jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej udaremnionej przynależności po 3 miesiącach (0,00-0,49 mały efekt; 0,50-0,79 średni efekt; 0,80-1,00 duży efekt)
|
Oceń udaremnioną przynależność (9 pozycji na 7-punktowej skali; wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą udaremnioną przynależność)
|
Wielkość efektu d Cohena jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej udaremnionej przynależności po 3 miesiącach (0,00-0,49 mały efekt; 0,50-0,79 średni efekt; 0,80-1,00 duży efekt)
|
Skala radzenia sobie z samobójstwem (SRCS) — wewnętrzne umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Wielkość efektu d Cohena jako zmiana w stosunku do wyjściowych wewnętrznych wyników radzenia sobie z samobójstwem po 3 miesiącach (0,00-0,49 mały efekt; 0,50-0,79 średni efekt; 0,80-1,00 duży efekt)
|
Oceń wewnętrzne umiejętności radzenia sobie związane z samobójstwem (7 pozycji na 5-punktowej skali; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wewnętrzne radzenie sobie)
|
Wielkość efektu d Cohena jako zmiana w stosunku do wyjściowych wewnętrznych wyników radzenia sobie z samobójstwem po 3 miesiącach (0,00-0,49 mały efekt; 0,50-0,79 średni efekt; 0,80-1,00 duży efekt)
|
Skala radzenia sobie z samobójstwem (SRCS) — zewnętrzne umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Wielkość efektu d Cohena jako zmiana w stosunku do wyjściowych zewnętrznych wyników radzenia sobie z samobójstwem po 3 miesiącach (0,00-0,49 mały efekt; 0,50-0,79 średni efekt; 0,80-1,00 duży efekt)
|
Ocena zewnętrznych umiejętności radzenia sobie związanych z samobójstwem (7 pozycji na 5-punktowej skali; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zewnętrzne radzenie sobie)
|
Wielkość efektu d Cohena jako zmiana w stosunku do wyjściowych zewnętrznych wyników radzenia sobie z samobójstwem po 3 miesiącach (0,00-0,49 mały efekt; 0,50-0,79 średni efekt; 0,80-1,00 duży efekt)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron J Blashill, San Diego State University
- Główny śledczy: Kristen J Wells, San Diego State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Olfson M, Blanco C, Wall M, Liu SM, Saha TD, Pickering RP, Grant BF. National Trends in Suicide Attempts Among Adults in the United States. JAMA Psychiatry. 2017 Nov 1;74(11):1095-1103. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2582.
- Ivey-Stephenson AZ, Crosby AE, Jack SPD, Haileyesus T, Kresnow-Sedacca MJ. Suicide Trends Among and Within Urbanization Levels by Sex, Race/Ethnicity, Age Group, and Mechanism of Death - United States, 2001-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Oct 6;66(18):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6618a1.
- Shepard DS, Gurewich D, Lwin AK, Reed GA Jr, Silverman MM. Suicide and Suicidal Attempts in the United States: Costs and Policy Implications. Suicide Life Threat Behav. 2016 Jun;46(3):352-62. doi: 10.1111/sltb.12225. Epub 2015 Oct 29.
- Institute of Medicine (US) Committee on Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Health Issues and Research Gaps and Opportunities. The Health of Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender People: Building a Foundation for Better Understanding. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64806/
- Kann L, McManus T, Harris WA, Shanklin SL, Flint KH, Queen B, Lowry R, Chyen D, Whittle L, Thornton J, Lim C, Bradford D, Yamakawa Y, Leon M, Brener N, Ethier KA. Youth Risk Behavior Surveillance - United States, 2017. MMWR Surveill Summ. 2018 Jun 15;67(8):1-114. doi: 10.15585/mmwr.ss6708a1.
- Miranda-Mendizabal A, Castellvi P, Pares-Badell O, Almenara J, Alonso I, Blasco MJ, Cebria A, Gabilondo A, Gili M, Lagares C, Piqueras JA, Roca M, Rodriguez-Marin J, Rodriguez-Jimenez T, Soto-Sanz V, Vilagut G, Alonso J. Sexual orientation and suicidal behaviour in adolescents and young adults: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Aug;211(2):77-87. doi: 10.1192/bjp.bp.116.196345. Epub 2017 Mar 2.
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Labouliere CD, Stanley B, Lake AM, Gould MS. Safety Planning on Crisis Lines: Feasibility, Acceptability, and Perceived Helpfulness of a Brief Intervention to Mitigate Future Suicide Risk. Suicide Life Threat Behav. 2020 Feb;50(1):29-41. doi: 10.1111/sltb.12554. Epub 2019 May 21.
- Cramer RJ, Kapusta ND. A Social-Ecological Framework of Theory, Assessment, and Prevention of Suicide. Front Psychol. 2017 Oct 9;8:1756. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01756. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2020-0076 (1)
- 1R61MH120236-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .