Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALSENLITE: Senolityki w chorobie Alzheimera

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vijay K. Ramanan, Mayo Clinic

ALSENLITE: Otwarte badanie pilotażowe senolityków w chorobie Alzheimera

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności jednoczesnego stosowania dazatynibu i kwercetyny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procesy leżące u podstaw przewlekłej neurodegeneracji w chorobie Alzheimera (AD) i pokrewnych zaburzeniach neurodegeneracyjnych są w dużej mierze nieznane. Starzenie się jest głównym czynnikiem ryzyka AD. Co więcej, osoby z AD cierpią na znacznie więcej chorób współistniejących niż osoby starsze o odpowiednich parametrach demograficznych. To badanie jest otwartym badaniem pilotażowym dotyczącym okresowego podawania schematu leków senolitycznych Dasatinib (D) + Quercetin (Q) u dorosłych z objawami powyżej 55 roku życia z kliniczną diagnozą prawdopodobnej choroby Alzheimera i pozytywnym wynikiem biomarkera choroby Alzheimera za pomocą tau-PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 55 lat i starsi w momencie rejestracji
  2. Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej objawowej AD (MMSE od 26 do 15 lub krótki test stanu psychicznego od 31 do 15 włącznie i/lub skala oceny klinicznej demencji/CDR = 0,5 do 2 włącznie)
  3. Nie na inhibitorach cholinesterazy ani memantynie; lub w przypadku przyjmowania inhibitorów cholinoesterazy i (lub) memantyny, w stabilnej dawce przez co najmniej trzy miesiące
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 - 50 kg/m2
  5. Uczestnikom musi towarzyszyć LAR wyznaczony do podpisania świadomej zgody i dostarczania wyników zgłaszanych przez partnera badania podczas wszystkich wizyt
  6. Uczestnicy nie mogą planować podróży w ciągu ~3 miesięcy między wizytami 3 i 14, które kolidują z wizytami studyjnymi
  7. Tau pozytywność przez obrazowanie PET mózgu
  8. Odpowiednia morfologia krwi, tj. płytki krwi > 50 000 na mikrolitr; HB > 9/dL i ANC > 1000 na mikrolitr
  9. Dostępność i zgoda LAR.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  2. Ciąża
  3. QTc > 450 ms w wyjściowym EKG
  4. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  5. Obecność niekontrolowanych zaburzeń psychicznych (zgodnie z oceną kliniczną)
  6. Obecność niekontrolowanego tocznia rumieniowatego układowego (zgodnie z oceną kliniczną)
  7. Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu (obecne spożywanie alkoholu > 3 napojów alkoholowych dziennie lub > 21 napojów alkoholowych tygodniowo i zgodnie z oceną kliniczną)
  8. Deficyty słuchu, wzroku lub motoryki pomimo urządzeń korekcyjnych (zgodnie z oceną kliniczną)
  9. Zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Przewlekła niewydolność serca (zgodnie z oceną kliniczną)
  11. Schorzenia neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub inne, które ograniczają zdolność uczestnika do ukończenia badania fizykalnego (zgodnie z oceną kliniczną)
  12. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed rejestracją
  13. AST/ALT > 2,5x górna granica normy
  14. Obecność istotnej choroby wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej >2X górnej granicy lub zgodnie z oceną kliniczną
  15. Niezdolność do tolerowania leków doustnych (zgodnie z oceną kliniczną)
  16. Nieprawidłowości w którymkolwiek z przesiewowych badań laboratoryjnych (patrz punkt 6.21.2) lub zgodnie z oceną kliniczną
  17. Złe wchłanianie (zgodnie z oceną kliniczną)
  18. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (zgodnie z oceną kliniczną)
  19. Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  20. Inwazyjne zakażenie grzybicze lub wirusowe (zgodnie z oceną kliniczną)
  21. Znana nadwrażliwość lub alergia na D lub Q
  22. Niekontrolowany wysięk opłucnowy/osierdziowy lub wodobrzusze (zgodnie z oceną kliniczną)
  23. Nowy/aktywny rak inwazyjny z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  24. Nietolerancja leków doustnych (zgodnie z oceną kliniczną)
  25. Obecnie przyjmuje ORAZ nie jest w stanie bezpiecznie trzymać żadnego z leków wymienionych w Załączniku 1 w dniach podawania IP i przez 36 godzin po podaniu IP.
  26. Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c > 7% lub zgodnie z oceną kliniczną).
  27. Bypass/redukcja żołądka
  28. choroba Crohna
  29. Miopatie (podwyższony lub niski poziom wapnia, niedobór witaminy D, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej lub OB) (zgodnie z oceną kliniczną)
  30. eGFR < 10 ml/ min/ 1,73 m2
  31. Klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2
  32. Osoby przyjmujące terapeutyczne dawki antykoagulantów (np. warfaryny, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, inhibitorów czynnika Xa itp.)
  33. Leki przeciwpłytkowe (np. pełna dawka aspiryny, klopidogrel itp.). Aspiryna dla niemowląt (81 mg), jeśli jest to absolutnie konieczne z punktu widzenia serca, będzie dozwolona
  34. Obecność jakiegokolwiek stanu, który według badacza naraziłby uczestnika na ryzyko lub uniemożliwiłby pacjentowi pomyślne ukończenie wszystkich aspektów badania

Zaangażowanie szczególnie wrażliwych populacji: Nie będziemy angażować szczególnie wrażliwych populacji, takich jak płody, noworodki, kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub inne osoby, które można uznać za wrażliwe populacje, z wyjątkiem pacjentów z demencją. Dlatego dostępność i zgoda LAR jest kryterium włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia dazatynibem i kwercetyną
Pacjenci z MCI lub chorobą Alzheimera będą przyjmować doustnie dazatynib i kwercetynę w tym samym czasie przez 2 dni z każdych 15 dni przez 6 cykli trwających łącznie 77 dni (12 jednoczesnych dawek każdego środka).
Lek: Dazatynib
Kapsułka 100 mg dziennie przez 2 kolejne dni podawana doustnie co 15 dni (2 dni leku, 13 dni przerwy) przez 6 cykli
Lek: Kwercetyna
Cztery 250 kapsułek raz dziennie (całkowita dawka dobowa 1000 mg) podawane doustnie przez 2 kolejne dni co 15 dni (2 dni przyjmowania leku, 13 dni przerwy) przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 11 tygodni
Przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa, obejmująca ocenę zdarzeń niepożądanych, zgodność ze schematem badanego leku, badania lub oceny fizyczne, parametry życiowe i ocenę laboratoryjną.
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijay K. Ramanan, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-003394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj