Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALSENLITE: Senolytika til Alzheimers sygdom

20. januar 2026 opdateret af: Vijay K. Ramanan, Mayo Clinic

ALSENLITE: En åben-label pilotundersøgelse af senolytika for Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Dasatinib og Quercetin sammen i forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De underliggende processer, der driver kronisk neurodegeneration i Alzheimers sygdom (AD) og relaterede neurodegenerative lidelser, er stort set ukendte. Aldring er den største risikofaktor for AD. Desuden lider individer med AD af betydeligt mere komorbide tilstande end demografisk matchede ældre voksne. Dette studie er et åbent pilotstudie af intermitterende administration af det senolytiske lægemiddelregimet Dasatinib (D) + Quercetin (Q) hos symptomatiske voksne over 55 med klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom og Alzheimers biomarkør-positivitet ved hjælp af tau-PET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 55 år og ældre på tidspunktet for tilmeldingen
  2. Klinisk diagnose af symptomatisk sandsynlig AD (MMSE 26 til 15 eller kort test af mental status 31 til 15 inklusive og/eller Clinical Demens Rating Scale/CDR = 0,5 til 2, inklusive)
  3. Ikke på cholinesterasehæmmere eller memantin; eller hvis på kolinesterasehæmmere og/eller memantin, på en stabil dosis i mindst tre måneder
  4. Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 19 - 50 kg/m2
  5. Deltagerne skal ledsages af en LAR, der er udpeget til at underskrive informeret samtykke og til at give undersøgelsespartner rapporterede resultater ved alle besøg
  6. Deltagerne må ikke have planer om at rejse i de ~3 måneder mellem besøg 3 og 14, der forstyrrer studiebesøg
  7. Tau positivitet ved hjerne-PET-billeddannelse
  8. Tilstrækkelige blodtal, dvs. blodplader > 50.000 pr. mikroliter; HB > 9/dL og ANC > 1000 pr. mikroliter
  9. Tilgængelighed og samtykke fra en LAR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  2. Graviditet
  3. QTc > 450 msek på baseline EKG
  4. MR kontraindikationer
  5. Tilstedeværelse af ukontrolleret psykiatrisk lidelse (ifølge klinisk vurdering)
  6. Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk lupus erythematosus (ifølge klinisk vurdering)
  7. Stof- eller alkoholmisbrug (aktuelt alkoholforbrug > 3 alkoholholdige drikkevarer/dag eller > 21 pr. uge og efter klinisk vurdering)
  8. Høre, syn eller motoriske mangler på trods af korrigerende anordninger (ifølge klinisk vurdering)
  9. Myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  10. Kronisk hjertesvigt (ifølge klinisk vurdering)
  11. Neurologisk, muskuloskeletal eller anden tilstand, der begrænser forsøgspersonens evne til at gennemføre fysiske undersøgelser (i henhold til klinisk vurdering)
  12. Positiv SARS-CoV-2-test inden for 30 dage før tilmelding
  13. AST/ALT > 2,5x øvre grænse normal
  14. Tilstedeværelse af signifikant leversygdom med total bilirubin > 2X øvre grænse eller ifølge klinisk vurdering
  15. Manglende evne til at tolerere oral medicin (ifølge klinisk vurdering)
  16. Abnormitet i nogen af ​​screeningslaboratorieundersøgelserne (se afsnit 6.21.2) eller ifølge klinisk vurdering
  17. Malabsorption (ifølge klinisk vurdering)
  18. Kendt human immundefektvirusinfektion (ifølge klinisk vurdering)
  19. Kendt aktiv hepatitis B eller C infektion
  20. Invasiv svampe- eller virusinfektion (ifølge klinisk vurdering)
  21. Kendt overfølsomhed eller allergi over for D eller Q
  22. Ukontrolleret pleural/pericardial effusion eller ascites (ifølge klinisk vurdering)
  23. Ny/aktiv invasiv cancer undtagen ikke-melanom hudkræft
  24. Manglende evne til at tolerere oral medicin (ifølge klinisk vurdering)
  25. Tager i øjeblikket OG ude af stand til sikkert at opbevare nogen af ​​de medikamenter, der er anført i bilag 1, i løbet af de dage, IP administreres og i 36 timer efter IP-administration.
  26. Ukontrolleret diabetes (defineret som HbA1c > 7 % eller efter klinisk vurdering).
  27. Gastrisk bypass/reduktion
  28. Crohns sygdom
  29. Myopatier (øget eller lavt calciumindhold, D-vitaminmangel, forhøjet kreatinkinase eller ESR) (ifølge klinisk vurdering)
  30. eGFR < 10 ml/ min/ 1,73 m2
  31. Kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2
  32. Personer på terapeutiske doser af antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, lavmolekylær heparin, faktor Xa-hæmmere osv.)
  33. På trombocythæmmende midler (f.eks. fuld dosis aspirin, Clopidogrel osv.). Babyaspirin (81 mg), hvis det er absolut nødvendigt fra hjerteperspektiv, vil være tilladt
  34. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efterforskeren mener vil bringe forsøgspersonen i fare eller ville forhindre patienten i at fuldføre alle aspekter af forsøget

Inddragelse af særlige sårbare befolkningsgrupper: Vi vil ikke involvere særlige sårbare befolkningsgrupper, såsom fostre, nyfødte, gravide kvinder, børn, fanger, institutionaliserede individer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper bortset fra patienter med demens. Derfor er tilgængelighed og samtykke fra en LAR et inklusionskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib plus Quercetin Treatment Goup
Personer med MCI eller Alzheimers sygdom vil tage Dasatinib og Quercetin gennem munden på samme tidspunkter i 2 dage ud af hver 15. dag i 6 cyklusser, der varer i alt 77 dage (12 samtidige doser af hvert middel).
Medicin: Dasatinib
100 mg kapsel dagligt i 2 på hinanden følgende dage administreret oralt hver 15. dag (2 dage på lægemiddel, 13 dage fri) i 6 cyklusser
Medicin: Quercetin
Fire 250 kapsler én gang dagligt (samlet daglig dosis 1000 mg) administreret oralt i 2 på hinanden følgende dage hver 15. dag (2 dage på lægemiddel, 13 dage fri) i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 11 uger
Sikkerhedsevalueringer vil blive udført, herunder vurdering for uønskede hændelser, overholdelse af studiets lægemiddelregime, fysiske undersøgelser eller vurderinger, vitale tegn og laboratorievurderinger.
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijay K. Ramanan, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-003394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner