Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALSENLITE: Senolytica voor de ziekte van Alzheimer

15 maart 2024 bijgewerkt door: James L. Kirkland, MD, PhD

ALSENLITE: een open-label pilotstudie van senolytica voor de ziekte van Alzheimer

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het gebruik van dasatinib en quercetine samen bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderliggende processen die chronische neurodegeneratie veroorzaken bij de ziekte van Alzheimer (AD) en gerelateerde neurodegeneratieve aandoeningen zijn grotendeels onbekend. Veroudering is de belangrijkste risicofactor voor AD. Bovendien lijden individuen met AD aan significant meer comorbide aandoeningen dan demografisch gematchte oudere volwassenen. Deze studie is een open-label pilootstudie van intermitterende toediening van het senolytische medicijnregime Dasatinib (D) + Quercetine (Q) bij symptomatische volwassenen ouder dan 55 jaar met klinische diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer en positiviteit van de biomarker van Alzheimer door tau-PET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 55 jaar en ouder op het moment van inschrijving
  2. Klinische diagnose van symptomatische waarschijnlijke AD (MMSE 26 tot 15 of Short Test of Mental Status 31 tot en met 15 en/of Clinical Dementia Rating Scale/CDR = 0,5 tot en met 2)
  3. Niet op cholinesteraseremmers of memantine; of als u cholinesteraseremmers en/of memantine gebruikt, op een stabiele dosis gedurende ten minste drie maanden
  4. Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19 - 50 kg/m2
  5. Deelnemers moeten worden vergezeld door een LAR die is aangewezen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en om bij alle bezoeken gerapporteerde resultaten van studiepartners te verstrekken
  6. Deelnemers mogen geen plannen hebben om te reizen gedurende de ~3 maanden tussen Bezoeken 3 en 14 die studiebezoeken verstoren
  7. Tau-positiviteit door PET-beeldvorming van de hersenen
  8. Adequate bloedtellingen, d.w.z. bloedplaatjes > 50.000 per microliter; HB > 9/dL en ANC > 1000 per microliter
  9. Beschikbaarheid en toestemming van een LAR.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
  2. Zwangerschap
  3. QTc > 450 msec op basislijn-ECG
  4. MRI-contra-indicaties
  5. Aanwezigheid van ongecontroleerde psychiatrische stoornis (volgens klinisch oordeel)
  6. Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische lupus erythematosus (volgens klinisch oordeel)
  7. Middelen- of alcoholmisbruik (huidig ​​alcoholgebruik > 3 alcoholische dranken/dag of > 21 per week en naar klinisch oordeel)
  8. Gehoor-, gezichts- of motorische stoornissen ondanks corrigerende apparaten (volgens klinisch oordeel)
  9. Myocardinfarct, angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
  10. Chronisch hartfalen (volgens klinisch oordeel)
  11. Neurologische, musculoskeletale of andere aandoening die het vermogen van de proefpersoon beperkt om de fysieke beoordelingen van het onderzoek te voltooien (volgens klinisch oordeel)
  12. Positieve SARS-CoV-2-test binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  13. AST/ALT > 2,5x bovengrens normaal
  14. Aanwezigheid van significante leverziekte met totaal bilirubine > 2X bovengrens of volgens klinisch oordeel
  15. Onvermogen om orale medicatie te verdragen (volgens klinisch oordeel)
  16. Afwijking in een van de screeningslaboratoriumonderzoeken (zie rubriek 6.21.2) of volgens klinisch oordeel
  17. Malabsorptie (volgens klinisch oordeel)
  18. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (volgens klinisch oordeel)
  19. Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie
  20. Invasieve schimmel- of virusinfectie (volgens klinisch oordeel)
  21. Bekende overgevoeligheid of allergie voor D of Q
  22. Ongecontroleerde pleurale/pericardiale effusies of ascites (volgens klinisch oordeel)
  23. Nieuwe/actieve invasieve kanker behalve niet-melanoom huidkanker
  24. Onvermogen om orale medicatie te verdragen (volgens klinisch oordeel)
  25. Neemt momenteel EN kan geen van de in bijlage 1 vermelde medicijnen veilig vasthouden gedurende de dagen dat IP wordt toegediend en gedurende 36 uur na IP-toediening.
  26. Ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c > 7% of volgens klinisch oordeel).
  27. Gastric bypass/verkleining
  28. ziekte van Crohn
  29. Myopathieën (verhoogd of laag calcium, vitamine D-tekort, verhoogd creatinekinase of BSE) (volgens klinisch oordeel)
  30. eGFR < 10 ml/ min/ 1,73 m2
  31. Creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2
  32. Onderwerpen op therapeutische doses anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine, heparine met laag molecuulgewicht, factor Xa-remmers, enz.)
  33. Op plaatjesaggregatieremmers (bijv. volledige dosis aspirine, clopidogrel enz.). Baby-aspirine (81 mg), indien absoluut noodzakelijk vanuit cardiaal perspectief, is toegestaan
  34. Aanwezigheid van een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon in gevaar brengt of de patiënt ervan weerhoudt alle aspecten van het onderzoek met succes af te ronden

Betrokkenheid van bijzonder kwetsbare bevolkingsgroepen: We zullen geen bijzonder kwetsbare bevolkingsgroepen betrekken, zoals foetussen, pasgeborenen, zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen of anderen die als kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen worden beschouwd, met uitzondering van patiënten met dementie. Daarom is beschikbaarheid en toestemming van een LAR een inclusiecriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib plus quercetine behandelingsgroep
Proefpersonen met MCI of de ziekte van Alzheimer zullen Dasatinib en Quercetine oraal innemen op hetzelfde tijdstip gedurende 2 dagen van elke 15 dagen gedurende 6 cycli die in totaal 77 dagen duren (12 gelijktijdige doses van elk middel).
Geneesmiddel: Dasatinib
100 mg capsule per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen oraal toegediend om de 15 dagen (2 dagen met geneesmiddel, 13 dagen zonder) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Quercetine
Vier 250 capsules eenmaal daags (totale dagelijkse dosering 1000 mg) oraal toegediend gedurende 2 opeenvolgende dagen om de 15 dagen (2 dagen op medicijn, 13 dagen vrij) gedurende 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van 11 weken intermitterende D+Q-behandeling
Tijdsspanne: 11 weken
Aantal deelnemers dat bijwerkingen/ernstige bijwerkingen en overgevoeligheidsreacties heeft ervaren.
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James L. Kirkland, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald C Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-003394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren