ALSENLITE: 알츠하이머병에 대한 세놀리틱스

포함 기준:

1. 가입 당시 55세 이상의 남녀
2. 증상이 있는 알츠하이머병의 임상 진단(MMSE 26~15 또는 단기 정신 상태 테스트 31~15 포함 및/또는 임상 치매 등급 척도/CDR = 0.5~2 포함)
3. 콜린에스테라아제 억제제나 메만틴이 아닙니다. 또는 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴을 사용하는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로
4. 19 - 50kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI)
5. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 방문 시 연구 파트너 보고 결과를 제공하도록 지정된 LAR을 동반해야 합니다.
6. 참가자는 연구 방문을 방해하는 방문 3과 14 사이의 ~3개월 동안 여행할 계획이 없어야 합니다.
7. 뇌 PET 영상에 의한 타우 양성
8. 적절한 혈구 수, 즉 혈소판 > 50,000 per microliter; HB > 9/dL 및 ANC > 1000/마이크로리터
9. LAR의 가용성 및 동의.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
2. 임신
3. 기준선 ECG에서 QTc > 450msec
4. MRI 금기 사항
5. 통제되지 않는 정신 장애의 존재(임상 판단에 따름)
6. 조절되지 않는 전신성 홍반성 루푸스의 존재(의학적 판단에 따름)
7. 물질 또는 알코올 남용(현재 알코올 사용 > 하루에 알코올 음료 3잔 이상 또는 주당 > 21잔 및 임상적 판단에 따름)
8. 교정 장치에도 불구하고 청력, 시력 또는 운동 장애(의학적 판단에 따름)
9. 지난 6개월 동안 심근경색, 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
10. 만성 심부전(의학적 판단에 따름)
11. 신경학적, 근골격계 또는 피험자가 연구 신체 평가를 완료할 수 있는 능력을 제한하는 기타 상태(임상 판단에 따름)
12. 등록 전 30일 이내에 양성 SARS-CoV-2 테스트
13. AST/ALT > 정상 상한치의 2.5배
14. 총 빌리루빈 > 2X 상한 또는 임상적 판단에 따른 유의미한 간 질환의 존재
15. 경구 약물을 견딜 수 없음(의학적 판단에 따름)
16. 스크리닝 실험실 연구(섹션 6.21.2 참조) 또는 임상적 판단에 따른 이상
17. 흡수 장애(의학적 판단에 따름)
18. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염(임상 판단에 따름)
19. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
20. 침습성 진균 또는 바이러스 감염(의학적 판단에 따름)
21. D 또는 Q에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
22. 조절되지 않는 흉막/심낭 삼출액 또는 복수(의학적 판단에 따름)
23. 비흑색종 피부암을 제외한 신규/활동성 침습성 암
24. 경구 약물을 견딜 수 없음(의학적 판단에 따름)
25. IP가 투여된 날과 IP 투여 후 36시간 동안 부록 1에 나열된 약물을 현재 복용 중이며 안전하게 보관할 수 없습니다.
26. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 7% 또는 임상 판단에 따라 정의됨).
27. 위우회술/감소
28. 크론병
29. 근병증(칼슘 증가 또는 부족, 비타민 D 결핍, 크레아틴 키나제 또는 ESR 상승)(의학적 판단에 따름)
30. eGFR < 10ml/분/1.73m2
31. 크레아티닌 청소율 < 60mL/min/1.73 m2
32. 치료 용량의 항응고제(예: 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제 등)를 복용 중인 피험자
33. 항혈소판제(예: 전체 용량 아스피린, 클로피도그렐 등) 유아용 아스피린(81mg)은 심장의 관점에서 절대적으로 필요한 경우 허용됩니다.
34. 조사자가 피험자를 위험에 빠뜨리거나 환자가 시험의 모든 측면을 성공적으로 완료하는 것을 방해한다고 믿는 상태의 존재

특수 취약계층의 참여: 태아, 신생아, 임산부, 어린이, 수감자, 수용자, 치매 환자를 제외하고 취약계층으로 간주될 수 있는 기타 취약계층은 참여하지 않습니다. 따라서 LAR의 가용성 및 동의가 포함 기준입니다.