Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALSENLITE: Szenolitikumok Alzheimer-kórra

2024. március 15. frissítette: James L. Kirkland, MD, PhD

ALSENLITE: Nyílt kísérleti tanulmány az Alzheimer-kór szenolitikumairól

Ez a tanulmány a Dasatinib és a Quercetin együttes alkalmazásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése céljából készült enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) és a kapcsolódó neurodegeneratív rendellenességek krónikus neurodegenerációját okozó folyamatok nagyrészt ismeretlenek. Az öregedés az AD fő kockázati tényezője. Ezen túlmenően az AD-ben szenvedő egyének lényegesen több társbetegségben szenvednek, mint a demográfiailag megfelelő idősebb felnőttek. Ez a tanulmány egy nyílt kísérleti vizsgálat a Dasatinib (D) + Kvercetin (Q) szenolitikus gyógyszeres kezelési rend szakaszos adagolásával 55 év feletti, tünetekkel járó felnőtteknél, akiknél valószínűsíthető Alzheimer-kór és Alzheimer-kór biomarker-pozitivitás tau-PET segítségével klinikailag diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozáskor 55 év feletti férfiak és nők
  2. A tünetekkel járó valószínű AD klinikai diagnózisa (MMSE 26-15 vagy rövid mentális állapotteszt 31-15 és/vagy klinikai demencia értékelési skála/CDR = 0,5-2, beleértve)
  3. Nem kolinészteráz-gátlókon vagy memantinon; vagy ha kolinészteráz-gátlót és/vagy memantint szed, legalább három hónapig stabil adagban
  4. Testtömeg-index (BMI) 19-50 kg/m2 tartományban
  5. A résztvevőket egy LAR-nak kell kísérnie, amely aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és minden látogatáskor átadja a vizsgálati partner által jelentett eredményeket.
  6. A résztvevők nem tervezhetnek utazást a 3. és 14. látogatás közötti ~3 hónapon keresztül, ami zavarja a tanulmányi látogatásokat.
  7. Tau pozitivitás agyi PET képalkotással
  8. Megfelelő vérkép, azaz a vérlemezkék > 50 000 mikroliterenként; HB > 9/dl, és ANC > 1000 mikroliterenként
  9. Elérhetőség és hozzájárulás a LAR-tól.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  2. Terhesség
  3. QTc > 450 msec a kiindulási EKG-n
  4. MRI ellenjavallatok
  5. Nem kontrollált pszichiátriai rendellenesség jelenléte (a klinikai megítélés szerint)
  6. Nem kontrollált szisztémás lupus erythematosus jelenléte (a klinikai megítélés szerint)
  7. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (jelenlegi alkoholfogyasztás > 3 alkoholos ital/nap vagy > 21 hetente és klinikai megítélés szerint)
  8. Hallás-, látás- vagy motoros zavarok a korrekciós eszközök ellenére (a klinikai megítélés szerint)
  9. Szívinfarktus, angina, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
  10. Krónikus szívelégtelenség (a klinikai megítélés szerint)
  11. Neurológiai, izom-csontrendszeri vagy egyéb olyan állapot, amely korlátozza az alany képességét a vizsgálati fizikai értékelések elvégzésére (a klinikai megítélés szerint)
  12. Pozitív SARS-CoV-2 teszt a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  13. AST/ALT > 2,5x a normál felső határérték
  14. Jelentős májbetegség jelenléte az összbilirubin felső határának kétszerese felett, vagy klinikai megítélés szerint
  15. Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége (a klinikai megítélés szerint)
  16. Rendellenesség bármely szűrőlaboratóriumi vizsgálatban (lásd 6.21.2 pont) vagy klinikai megítélés szerint
  17. Felszívódási zavar (a klinikai megítélés szerint)
  18. Ismert humán immunhiány vírus fertőzés (a klinikai megítélés szerint)
  19. Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  20. Invazív gombás vagy vírusos fertőzés (a klinikai megítélés szerint)
  21. Ismert túlérzékenység vagy allergia D-re vagy Q-ra
  22. Kontrollálatlan pleurális/perikardiális folyadékgyülem vagy ascites (a klinikai megítélés szerint)
  23. Új/aktív invazív rák, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
  24. Képtelenség tolerálni az orális gyógyszereket (a klinikai megítélés szerint)
  25. Jelenleg az 1. függelékben felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikét szedi ÉS nem tudja biztonságosan megtartani az IP beadás napjaiban és az IP beadást követő 36 órában.
  26. Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c > 7%, vagy klinikai megítélés szerint).
  27. Gyomor bypass/csökkentés
  28. Crohn-betegség
  29. Myopathiák (emelkedett vagy alacsony kalciumszint, D-vitamin-hiány, emelkedett kreatin-kináz vagy ESR) (a klinikai megítélés szerint)
  30. eGFR < 10 ml/perc/ 1,73 m2
  31. Kreatinin-clearance < 60 ml/perc/1,73 m2
  32. Olyan alanyok, akik terápiás dózisú antikoagulánsokat (például warfarint, heparint, kis molekulatömegű heparint, Xa faktor inhibitorokat stb.) kapnak.
  33. Thrombocyta-aggregációt gátló szereken (pl. teljes dózisú aszpirin, klopidogrél stb.). Baba-aszpirin (81 mg), ha a szív szempontjából feltétlenül szükséges, megengedett
  34. Bármilyen olyan állapot jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy az alanyt veszélyeztetné, vagy megakadályozná, hogy a páciens sikeresen befejezze a vizsgálat összes aspektusát

Speciálisan veszélyeztetett populációk bevonása: Nem vonunk be speciális sérülékeny populációkat, például magzatokat, újszülötteket, terhes nőket, gyermekeket, foglyokat, intézetben elhelyezett személyeket vagy másokat, akik veszélyeztetett populációnak tekinthetők, kivéve a demenciában szenvedő betegeket. Ezért a LAR elérhetősége és beleegyezése a felvételi feltétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dasatinib plusz kvercetin kezelési csoport
Az MCI-ben vagy Alzheimer-kórban szenvedő alanyok a dasatinibet és a kvercetint szájon át ugyanabban az időpontban veszik be 15 napból 2 napig 6 cikluson keresztül, amelyek összesen 77 napig tartanak (12 egyidejű adag mindegyik szerből).
Drog: Dazatinib
100 mg-os kapszula naponta 2 egymást követő napon, szájon át 15 naponként (2 nap gyógyszeres kezelés, 13 nap szünet) 6 cikluson keresztül
Drog: Kvercetin
Négy 250 kapszula naponta egyszer (a teljes napi adag 1000 mg), szájon át 2 egymást követő napon 15 naponként (2 nap gyógyszeres kezelés, 13 nap szünet) 6 ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 11 hetes szakaszos D+Q kezelés biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 11 hét
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események és túlérzékenységi reakciók jelentkeztek.
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James L. Kirkland, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald C Petersen, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-003394

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Dazatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel