Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALSENLITE: Senolytika pro Alzheimerovu chorobu

20. ledna 2026 aktualizováno: Vijay K. Ramanan, Mayo Clinic

ALSENLITE: Otevřená pilotní studie senolytik pro Alzheimerovu chorobu

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti použití dasatinibu a kvercetinu společně u subjektů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní procesy vedoucí k chronické neurodegeneraci u Alzheimerovy choroby (AD) a souvisejících neurodegenerativních poruch jsou z velké části neznámé. Stárnutí je hlavním rizikovým faktorem pro AD. Navíc jedinci s AD trpí významně více komorbidními stavy než demograficky odpovídající starší dospělí. Tato studie je otevřenou pilotní studií intermitentního podávání senolytického lékového režimu Dasatinib (D) + kvercetin (Q) u symptomatických dospělých nad 55 let s klinickou diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby a pozitivity biomarkerů Alzheimerovy choroby pomocí tau-PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 55 let a starší v době zápisu
  2. Klinická diagnóza symptomatické pravděpodobné AD (MMSE 26 až 15 nebo krátký test duševního stavu 31 až 15 včetně a/nebo škála klinického hodnocení demence/CDR = 0,5 až 2 včetně)
  3. Ne na inhibitory cholinesterázy nebo memantin; nebo pokud užíváte inhibitory cholinesterázy a/nebo memantin, stabilní dávku po dobu alespoň tří měsíců
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 - 50 kg/m2
  5. Účastníci musí být doprovázeni LAR určeným k podepisování informovaného souhlasu ak poskytování výsledků hlášených partnerem studie při všech návštěvách
  6. Účastníci nesmí mít žádné plány cestovat po dobu ~3 měsíců mezi návštěvami 3 a 14, které by narušovaly studijní návštěvy
  7. Tau pozitivita pomocí PET zobrazení mozku
  8. Adekvátní krevní obraz, tj. krevní destičky > 50 000 na mikrolitr; HB > 9/dl a ANC > 1000 na mikrolitr
  9. Dostupnost a souhlas od LAR.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  2. Těhotenství
  3. QTc > 450 ms na základním EKG
  4. Kontraindikace MRI
  5. Přítomnost nekontrolované psychiatrické poruchy (podle klinického posouzení)
  6. Přítomnost nekontrolovaného systémového lupus erythematodes (podle klinického posouzení)
  7. Zneužívání návykových látek nebo alkoholu (aktuální užívání alkoholu > 3 alkoholické nápoje/den nebo > 21 za týden a podle klinického posouzení)
  8. Sluchové, zrakové nebo motorické deficity navzdory korekčním zařízením (podle klinického posouzení)
  9. Infarkt myokardu, angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka za posledních 6 měsíců
  10. Chronické srdeční selhání (podle klinického posouzení)
  11. Neurologický, muskuloskeletální nebo jiný stav, který omezuje schopnost subjektu dokončit fyzikální hodnocení studie (podle klinického posouzení)
  12. Pozitivní test SARS-CoV-2 do 30 dnů před registrací
  13. AST/ALT > 2,5x horní hranice normálu
  14. Přítomnost významného onemocnění jater s celkovým bilirubinem > 2x horní hranice nebo podle klinického posouzení
  15. Neschopnost tolerovat perorální léky (podle klinického posouzení)
  16. Abnormality v kterékoli ze screeningových laboratorních studií (viz část 6.21.2) nebo podle klinického posouzení
  17. Malabsorpce (podle klinického posouzení)
  18. Známá infekce virem lidské imunodeficience (podle klinického posouzení)
  19. Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  20. Invazivní plísňová nebo virová infekce (podle klinického posouzení)
  21. Známá přecitlivělost nebo alergie na D nebo Q
  22. Nekontrolované pleurální/perikardiální výpotky nebo ascites (podle klinického posouzení)
  23. Nová/aktivní invazivní rakovina kromě nemelanomových rakovin kůže
  24. Neschopnost tolerovat perorální léky (podle klinického posouzení)
  25. V současné době užíváte A nemůžete bezpečně držet některý z léků uvedených v Příloze 1 během dnů, kdy je IP podávána, a po dobu 36 hodin po IP aplikaci.
  26. Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c > 7 % nebo podle klinického posouzení).
  27. Žaludeční bypass/redukce
  28. Crohnova nemoc
  29. Myopatie (zvýšený nebo nízký vápník, nedostatek vitaminu D, zvýšená kreatinkináza nebo ESR) (podle klinického posouzení)
  30. eGFR < 10 ml/min/ 1,73 m2
  31. Clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2
  32. Subjekty užívající terapeutické dávky antikoagulancií (např. warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin, inhibitory faktoru Xa atd.)
  33. Na protidestičkových látkách (např. plná dávka Aspirinu, Clopidogrelu atd.). Dětský aspirin (81 mg), pokud je to absolutně nezbytné z hlediska srdce, bude povolen
  34. Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt vystavil riziku nebo by pacientovi znemožnil úspěšně dokončit všechny aspekty studie

Zapojení zvláště zranitelných populací: Nebudeme zapojovat speciálně zranitelné populace, jako jsou plody, novorozenci, těhotné ženy, děti, vězni, institucionalizovaní jedinci nebo jiné osoby, které mohou být považovány za zranitelné skupiny s výjimkou pacientů s demencí. Proto je dostupnost a souhlas od LAR kritériem pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib plus Quercetin Treatment Group
Subjekty s MCI nebo Alzheimerovou chorobou budou užívat Dasatinib a Quercetin ústy ve stejnou dobu po dobu 2 dnů z každých 15 dnů v 6 cyklech trvajících celkem 77 dnů (12 souběžných dávek každého činidla).
Lék: Dasatinib
100 mg tobolka denně po 2 po sobě jdoucí dny podávaná perorálně každých 15 dní (2 dny na léku, 13 dní bez) po 6 cyklů
Lék: Kvercetin
Čtyři 250 kapslí jednou denně (celková denní dávka 1000 mg) podávané perorálně po 2 po sobě jdoucí dny každých 15 dní (2 dny na léku, 13 dní bez) po 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 11 týdnů
Budou prováděna hodnocení bezpečnosti včetně hodnocení nežádoucích účinků, dodržování režimu studovaného léčiva, fyzikálních vyšetření nebo hodnocení, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení.
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijay K. Ramanan, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-003394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit