Ocena Wpływ superhydracji w porównaniu z dekstrozą 10% w celu zapobiegania nudnościom po operacyjnym i wymiotach po laparoskopowej cholecystektomii (prospektywne randomizowane badanie kontrolowane)
Superhydration w porównaniu z dekstrozą 10% w celu zapobiegania nudnościami po operacji i wymiotów po laparoskopowej cholecystektomii (prospektywne randomizowane badanie kontrolowane)
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy dekstroza 10% lub superhydracja działa w celu zapobiegania nudnościom pooperacyjnym i wymiotowaniu u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.
. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy dekstroza 10% lub superhydration obniża liczbę razy, gdy uczestnicy otrzymują epizod nudności i wymiotów po operacji laparoskopowej cholecystektomii? Naukowcy porównają dekstrozę 10% w porównaniu z superhydracją z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy glukoza 10% lub superhydowa może działać, aby zapobiec nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.
Uczestnicy:
Weź dekstrozę 10% lub superhydration lub placebo w operacji monitorowanej przez 4 godziny po zabiegu, aby sprawdzić ich nudności i stan wymiotów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipt, 11591
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 21–60 lat
- Pacjenci z klasyfikacją ASA I i II
Kryteria wykluczenia:
- Odmawianie pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci z chorobliwą otyłością (BMI> 40).
- Klasyfikacja ASA III-V.
- Odcięcie nadciśnienia i niewydolności serca.
- Znaczące zaburzenie wątroby lub nerek.
- Pacjenci z zdiagnozowaną cukrzycą Mellitus typu 1 lub typu 2.
- Pacjenci z historią PONV otrzymujących obecnie sterydy lub antyemetyczne.
- Pacjenci w ciąży lub miesiączki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa superhydracyjna otrzymująca 20 ml/kg
Grupa pierścienia mleczan planowana do odbierania mleczanu dzwonka 20 ml/kg w ciągu pierwszych 90 do 120 minut
|
mleczan dzwonka 20 ml/kg w ciągu pierwszych 90 do 120 minut po indukcji śródoperacyjnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dekstroza otrzymująca dekstrozę 10%
Grupa dekstroza planowała otrzymać dekstrozę 10% 250 ml w ciągu 60 minut dodana do 3 ml/kg/hr mleczanu ringera jako utrzymanie płynu śródoperacyjnego
|
Dekstroza 10% 250 ml w ciągu 60 minut
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna odbierająca 3 ml/kg/hr
Kontrola grupy planowana do odbierania mleczanu dzwonka o prędkości 3 ml /kg /HR jako śródoperacyjna konserwacja płynu dodana do dawki obciążenia zgodnie z protokołem Ain Shams i protokołu działu opieki krytycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby porównać częstość występowania nudności po operacji i wymiotów w badanych grupach leczenia
Ramy czasowe: Pooperacyjne 4 godziny zostaną w PACU
|
Pooperacyjne 4 godziny zostaną w PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość odcinków wymiotów
Ramy czasowe: Pooperacyjne 4 godziny zostaną w PACU
|
Pooperacyjne 4 godziny zostaną w PACU
|
|
|
Pomiar wyników nasilenia Ponv
Ramy czasowe: Pooperacyjne 4 godziny zostaną w PACU
|
Ciężkość PONV oceniono za pomocą 4-punktowej werbalnej skali opisowej (VDS), która składa się z: Wynik 0 = brak PONV: Brak skargi na nudności lub wymioty; Wynik 1 = łagodny Ponv: pacjent skarży się na nudności, ale nie wymaga leczenia przeciwwymiotnego. Wynik 2 = umiarkowany PONV: Pacjent skarży się na nudności i potrzebuje leczenia przeciwmetycznego; Wynik 3 = ciężki PONV: Pacjent skarży się na nudności z epizodem wymiotów wymagających leczenia przeciwmetycznego. Wyniki Ponv otrzymywano co pół godziny |
Pooperacyjne 4 godziny zostaną w PACU
|
|
Czas z ekstubacji do rozładowania z PACU
Ramy czasowe: Od momentu ekstubacji do momentu wypisu z PACU, a pacjent jest całkowicie niezwykle stabilny, nudności i wolny od wymiotów, oceniany jako od 4 do 8 godzin
|
Od momentu ekstubacji do momentu wypisu z PACU, a pacjent jest całkowicie niezwykle stabilny, nudności i wolny od wymiotów, oceniany jako od 4 do 8 godzin
|
|
|
Całkowite zużycie leków przeciwmetycznych
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 4 godziny Zatrzymaj się w PACU. (Jeśli pacjent musiał pozostać na dłuższy czas w PACU z jakiegokolwiek powodu, wówczas zostaną zarejestrowane w tym okresie.
|
Ciężkość PONV oceniono za pomocą 4-punktowej werbalnej skali opisowej (VDS), która składa się z: Wynik 0 = brak PONV: Brak skargi na nudności lub wymioty; Wynik 1 = łagodny Ponv: pacjent skarży się na nudności, ale nie wymaga leczenia przeciwwymiotnego. Wynik 2 = umiarkowany PONV: Pacjent skarży się na nudności i potrzebuje leczenia przeciwmetycznego; Wynik 3 = ciężki PONV: Pacjent skarży się na nudności z epizodem wymiotów wymagających leczenia przeciwmetycznego. Wyniki PONV otrzymywano co pół godziny, podawano ratunkową brodę przeciwwymiotną 1 mg IV, gdy wyniki VDS wynosiły 2 lub więcej. Leki podano dopiero po wykluczeniu innych przyczyn PONV, takich jak hipowolemia, niedociśnienie, niedotlenienie. Całkowita liczba zastosowanych dawek antyemetyki uzyskano co pół godziny od momentu wejścia do PACU przez 4 godziny |
Okres pooperacyjny 4 godziny Zatrzymaj się w PACU. (Jeśli pacjent musiał pozostać na dłuższy czas w PACU z jakiegokolwiek powodu, wówczas zostaną zarejestrowane w tym okresie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya H. M. Ahmad, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Główny śledczy: Wael A. M. Abdelwahab, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: Mohamed A. Elgendy, Assistant professor, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS129/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .