Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekzametazon w zapobieganiu wymiotom pooperacyjnym po laparoskopowej operacji ginekologicznej (PONV-DEX-GYN)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fizza Fatima, Rawalpindi Medical College

Wpływ pojedynczej dawki dożylnej deksametazonu podanej przed operacją na wymioty pooperacyjne u pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstymi i uciążliwymi powikłaniami po laparoskopowych zabiegach ginekologicznych. To randomizowane badanie kontrolowane oceniało, czy pojedyncza przedoperacyjna dożylna dawka deksametazonu zmniejsza wymioty pooperacyjne w porównaniu z placebo, oraz badało związane z pacjentem czynniki ryzyka związane z PONV.

Kobiety poddawane planowej laparoskopowej operacji ginekologicznej zostały losowo przydzielone do otrzymania deksametazonu (5 mg IV) lub placebo przy indukcji znieczulenia. Pierwszorzędowym wynikiem była częstość występowania wymiotów pooperacyjnych w ciągu 24 godzin, a wynikami drugorzędowymi były m.in. nasilenie nudności, zastosowanie leków przeciwwymiotnych ratunkowych oraz parametry powrotu do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednooślepione, randomizowane, kontrolowane badanie oceniało profilaktyczną skuteczność pojedynczej przedoperacyjnej dawki dożylnej deksametazonu w zapobieganiu pooperacyjnym wymiotom u kobiet poddawanych planowej laparoskopowej operacji ginekologicznej. Badanie przeprowadzono w Szpitalu Świętej Rodziny, Rawalpindi Medical University, Pakistan, w okresie od 1 października 2017 do 31 marca 2018.

Kwalifikujące się kobiety w wieku 15-65 lat zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania 5 mg deksametazonu dożylnie lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) podczas indukcji znieczulenia. Okolooperacyjne znieczulenie i opieka pooperacyjna były ustandaryzowane we wszystkich grupach. Pierwszorzędowym wynikiem była częstość występowania pooperacyjnych wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmowały nasilenie nudności, potrzebę stosowania ratunkowych leków przeciwwymiotnych, stosowanie opioidów po operacji oraz parametry powrotu do zdrowia, takie jak czas do przyjmowania pokarmów doustnych i mobilizacji. Analiza eksploracyjna oceniała związane z pacjentem czynniki predykcyjne pooperacyjnych nudności i wymiotów, w tym wskaźnik masy ciała (BMI) oraz wcześniejszą historię PONV (pooperacyjnych nudności i wymiotów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki płci żeńskiej w wieku 15-65 lat
  2. Zaplanowane do elektywnej laparoskopowej operacji ginekologicznej
  3. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w przypadku nieletnich, zgoda uzyskana od opiekunów prawnych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja laparoskopowa
  2. Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy
  3. Stosowanie opioidów w ciągu 24 godzin przed operacją
  4. Choroba niedokrwienna serca
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca
  6. Trwająca terapia przeciwwymiotna
  7. Konwersja do operacji otwartej
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexamethason
Pojedyncza dożylna dawka deksametazonu 5 mg podana podczas indukcji znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: Dexamethason
Pojedyncza dożylna dawka deksametazonu 5 mg podana przy indukcji znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym.
Komparator placebo: Placebo (Roztwór soli fizjologicznej)
Pojedyncza dawka dożylna soli fizjologicznej (placebo) podana podczas indukcji znieczulenia.
Inny: Placebo (roztwór soli fizjologicznej)
Pojedyncza dawka dożylna 2 ml soli fizjologicznej (placebo) podana podczas indukcji znieczulenia bezpośrednio przed nacięciem chirurgicznym, dopasowana objętościowo do deksametazonu podawanego w ramieniu eksperymentalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego epizodu wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
W ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba zastosowania leków przeciwwymiotnych ratunkowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Odsetek uczestników wymagających ratunkowego leczenia przeciwwymiotnego w ciągu 24 godzin po operacji.
W ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rawalpindi Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101/RMU/2017-09-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane publicznie ze względu na lokalne polityki instytucjonalne i ograniczenia dotyczące zgody. Zanonimizowane dane zbiorcze są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexamethason

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj