Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenia pacjentek ze szczepieniem przeciwko COVID-19 po leczeniu raka piersi (LymphVAX)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
To badanie ma na celu poznanie doświadczeń pacjentów, wyborów i skutków ubocznych związanych ze szczepionką COVID-19 po operacji raka piersi. Obrzęk węzłów chłonnych jest znanym i częstym działaniem niepożądanym zarówno szczepionek Moderna, jak i Pfizer COVID-19. Jest to normalna reakcja organizmu na szczepionkę. Niepokojące jest to, że obrzęk węzłów chłonnych po szczepionce naśladuje ten występujący w raku piersi, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne. W rezultacie ten efekt uboczny spowoduje zmartwienie i niepokój wśród pacjentów. W przypadku pacjentów, u których usunięto węzły chłonne (wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub biopsję węzła wartowniczego) i u których istnieje ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego, badacze obawiają się, że obrzęk węzłów chłonnych może obciążyć układ limfatyczny i wywołać obrzęk limfatyczny u osób zagrożonych lub go pogorszyć u osób z BCRL. Obawa przed obrzękiem limfatycznym jest wysoka w tej populacji, a badacze muszą lepiej zrozumieć, jakie ryzyko, jeśli w ogóle, obrzęk węzłów chłonnych po szczepionce COVID-19 wiąże się z ryzykiem BCRL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Hipoteza 1: Pacjenci wybiorą szczepionkę w ramię po przeciwnej stronie do usunięcia węzłów chłonnych pachowych lub w kończynę dolną, jeśli mieli obustronnie usunięte węzły chłonne pachowe
  • Hipoteza 2: Pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie będą doświadczać obrzęku węzłów chłonnych pachowych po otrzymaniu szczepionki COVID-19 z taką samą częstością jak w populacji ogólnej
  • Hipoteza 3: Pacjenci po operacji pachowej, u których rozwinął się obrzęk węzłów chłonnych po stronie ipsilateralnej, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju obrzęku limfatycznego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

714

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z historią raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, które są
  • ≥18 lat i mieć
  • Historia raka piersi W przypadku witryny MGH pacjenci muszą mieć
  • Otrzymała leczenie raka piersi w MGH lub jej oddziałach
  • Otrzymano pomiary perometrii w celu zmierzenia objętości ramienia w MGH

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaszczepieni Pacjenci z Rakiem Piersi [szczepionka mRNA - Moderna, Pfizer]

Pacjenci, którzy zgłoszą się do badania i zdecydują się na szczepienie przeciwko COVID-19, będą wypełniać ankiety, aby wskazać swoje doświadczenia, skutki uboczne, miejsce podania szczepionki (np. prawe ramię, lewe ramię lub nogę). Te informacje będą analizowane w połączeniu z historią leczenia raka piersi i pomiarami obrzęku limfatycznego.

Uczestnicy zostali podzieleni na dwie różne kohorty do analizy, Kohorta 1 obejmuje osoby, które otrzymały szczepionkę mRNA w ramach podstawowej serii szczepień (dwie dawki Moderny lub Pfizera), a Kohorta 2 obejmuje osoby, które otrzymały szczepionkę nienależącą do mRNA w ramach podstawowej serii szczepień (jedna dawka Johnson & Johnson).
Inny: Ankieta
Pacjenci we wszystkich grupach wypełnią ankiety dotyczące ich doświadczeń związanych ze szczepieniem oraz wszelkich działań niepożądanych, których mogli doświadczyć.
Zaszczepione Pacjentki z Rakiem Piersi [szczepionka nie-mRNA - Johnson & Johnson]

Pacjenci, którzy zapiszą się do badania i zdecydują się na szczepienie przeciwko COVID-19, będą wypełniać ankiety, aby wskazać swoje doświadczenia, skutki uboczne, miejsce szczepienia (tj. prawe ramię, lewe ramię lub noga). Te informacje zostaną przeanalizowane w połączeniu z ich historią leczenia raka piersi i pomiarami obrzęku limfatycznego.

Uczestnicy zostali podzieleni na dwie różne kohorty do analizy, Kohorta 1 obejmująca osoby, które otrzymały szczepionkę mRNA w ramach podstawowej serii szczepień (dwie dawki Moderny lub Pfizera) oraz Kohorta 2 obejmująca osoby, które otrzymały szczepionkę niemRNA w ramach podstawowej serii szczepień (jedna dawka Johnson & Johnson).
Inny: Ankieta
Pacjenci we wszystkich grupach wypełnią ankiety dotyczące ich doświadczeń związanych ze szczepieniem oraz wszelkich działań niepożądanych, których mogli doświadczyć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczepienie przeciwko COVID-19 na ramieniu przeciwległym vs ipsilateralnym
Ramy czasowe: To było badanie ankietowe pacjentek po operacji piersi z powodu raka piersi. Uczestniczki odpowiadały na ankietę online do 361,5 miesiąca po operacji piersi (mediana 69,0 miesiąca). Był to okres obserwacji zgłoszony w opublikowanym manuskrypcie badania.

Badacze spodziewają się, że 90% uczestników otrzyma szczepionkę przeciw COVID-19 na kontralateralnym (nieobjętym chorobą) ramieniu.

Ten wynik ocenia liczbę uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przeciw COVID-19 po stronie leczenia raka piersi w porównaniu z tymi, którzy otrzymali szczepionkę po przeciwnej stronie leczenia raka piersi.

Pacjenci z obustronnym rakiem zostali wykluczeni z tej analizy ze względu na charakter kategoryzacji lateralizacji raka piersi.
To było badanie ankietowe pacjentek po operacji piersi z powodu raka piersi. Uczestniczki odpowiadały na ankietę online do 361,5 miesiąca po operacji piersi (mediana 69,0 miesiąca). Był to okres obserwacji zgłoszony w opublikowanym manuskrypcie badania.
Obrzęk węzłów chłonnych (LN) po szczepionce przeciw COVID-19
Ramy czasowe: Było to badanie ankietowe pacjentek po operacji piersi z powodu raka piersi. Uczestniczki odpowiadały na ankietę online do 361,5 miesięcy po operacji piersi (mediana 69,0 miesięcy). Był to zgłoszony okres badania w opublikowanym manuskrypcie.

Badacze spodziewają się, że 10-15% uczestników doświadczy obrzęku węzłów chłonnych po otrzymaniu szczepionek Pfizer lub Moderna.

Miarą wyniku jest analiza liczby uczestników, u których wystąpił obrzęk węzłów chłonnych po otrzymaniu każdej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Analiza dotyczyła lokalizacji obrzęku węzłów chłonnych na ciele (pacha vs okolica nadobojczykowa), po której stronie ciała wystąpił obrzęk w stosunku do strony ciała, która otrzymała szczepionkę (strona ipsilateralna vs kontralateralna), oraz po której stronie ciała wystąpił obrzęk w stosunku do strony ciała, na której pacjentka ma/miała raka piersi (strona ipsilateralna vs kontralateralna).

Pacjentki z obustronnym rakiem zostały wykluczone z analizy obrzęku węzłów chłonnych w odniesieniu zarówno do szczepionki, jak i lateralizacji raka piersi, ze względu na charakter kategoryzacji lateralizacji raka piersi.

Analizy dotyczącej lateralizacji raka piersi i obrzęku węzłów chłonnych nie przeprowadzono dla grupy szczepionki niemRNA (Johnson & Johnson).
Było to badanie ankietowe pacjentek po operacji piersi z powodu raka piersi. Uczestniczki odpowiadały na ankietę online do 361,5 miesięcy po operacji piersi (mediana 69,0 miesięcy). Był to zgłoszony okres badania w opublikowanym manuskrypcie.
Czas trwania obrzęku węzłów chłonnych jako efekt uboczny szczepionek mRNA i nienukleotydowych
Ramy czasowe: To było badanie ankietowe pacjentek po operacji piersi z powodu raka piersi. Uczestniczki odpowiadały na ankietę online do 361,5 miesiąca po operacji piersi (mediana 69,0 miesięcy). Był to zgłoszony okres badania w opublikowanym manuskrypcie.
Miarą wyniku będzie analiza zgłaszanego czasu trwania obrzęku węzłów chłonnych, skategoryzowanego według lokalizacji, w której wystąpił obrzęk węzłów chłonnych (pachowy vs nadobojczykowy) oraz po której stronie ciała wystąpił ten obrzęk w odniesieniu do strony ciała, która otrzymała zastrzyk szczepionki (ipsilateralny vs kontralateralny). Głównym celem tego artykułu było zgłoszenie skutków ubocznych szczepionek mRNA przeciw COVID-19 u pacjentów leczonych z powodu raka piersi.
To było badanie ankietowe pacjentek po operacji piersi z powodu raka piersi. Uczestniczki odpowiadały na ankietę online do 361,5 miesiąca po operacji piersi (mediana 69,0 miesięcy). Był to zgłoszony okres badania w opublikowanym manuskrypcie.
Zgłoszone efekty uboczne szczepionek mRNA i szczepionek innych niż mRNA
Ramy czasowe: Było to badanie ankietowe pacjentek po operacji piersi z powodu raka piersi. Uczestniczki odpowiadały na ankietę online do 361,5 miesięcy po operacji piersi (mediana 69,0 miesięcy). Był to zgłoszony okres badania w opublikowanym manuskrypcie.
Ze względu na naturalną aktywność szczepionek mRNA i układu odpornościowego, a także rolę węzłów chłonnych w raku piersi (BC) i w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL), to badanie analizowało profil działań niepożądanych u pacjentek leczonych z powodu BC, które otrzymały do trzech dawek szczepionek przeciw COVID-19 [Moderna, Pfizer]. Osobna analiza dotyczy wyników od uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Johnson & Johnson (J&J), ponieważ obrzęk węzłów chłonnych nie jest wymienionym działaniem niepożądanym tej nienależącej do szczepionek mRNA, a tylko niewielka część populacji otrzymała tę szczepionkę.
Było to badanie ankietowe pacjentek po operacji piersi z powodu raka piersi. Uczestniczki odpowiadały na ankietę online do 361,5 miesięcy po operacji piersi (mediana 69,0 miesięcy). Był to zgłoszony okres badania w opublikowanym manuskrypcie.
Czas trwania skutków ubocznych szczepionek mRNA i nienależących do mRNA
Ramy czasowe: Było to badanie ankietowe pacjentek po operacji piersi z powodu raka piersi. Uczestniczki odpowiadały na ankietę internetową do 361,5 miesiąca po operacji piersi (mediana 69,0 miesięcy). Był to okres badania zgłoszony w opublikowanym manuskrypcie.

Ze względu na wewnętrzną aktywność szczepionek mRNA i układu odpornościowego, a także rolę węzłów chłonnych w raku piersi (BC) i w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL), to badanie przeanalizowało profil skutków ubocznych u pacjentów leczonych na BC, którzy otrzymali do trzech dawek szczepień przeciwko COVID-19 [Moderna, Pfizer]. Osobna analiza przedstawia wyniki od uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Johnson & Johnson (J&J), ponieważ obrzęk węzłów chłonnych nie jest wymienionym skutkiem ubocznym tej nienależącej do mRNA szczepionki, a tylko niewielka część populacji otrzymała tę szczepionkę.

Ten wynik analizuje czas trwania skutków ubocznych związanych z każdą dawką szczepionki.
Było to badanie ankietowe pacjentek po operacji piersi z powodu raka piersi. Uczestniczki odpowiadały na ankietę internetową do 361,5 miesiąca po operacji piersi (mediana 69,0 miesięcy). Był to okres badania zgłoszony w opublikowanym manuskrypcie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj