Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti pacientů s očkováním proti COVID-19 po léčbě rakoviny prsu (LymphVAX)

15. prosince 2025 aktualizováno: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Tato studie si klade za cíl vyvolat u pacientů zkušenosti, volby a vedlejší účinky spojené s vakcínou COVID-19 po operaci rakoviny prsu. Otok lymfatických uzlin je známým a častým vedlejším účinkem vakcín Moderna i Pfizer COVID-19. To je normální reakce těla na vakcínu. Je znepokojivé, že otok lymfatických uzlin po vakcíně napodobuje to, co se vyskytuje u rakoviny prsu, která se rozšířila do lymfatických uzlin. Tento vedlejší účinek způsobí u pacientů obavy a úzkost. U pacientů, kteří podstoupili odstranění lymfatických uzlin (disekce axilární lymfatické uzliny nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny) a jsou ohroženi lymfedémem, se vyšetřovatelé obávají, že otok lymfatických uzlin může zatěžovat lymfatický systém a vyvolat lymfedém u ohrožených nebo jej zhoršit. u těch s BCRL. Strach z lymfedému je u této populace vysoký a vyšetřovatelé musí lépe porozumět tomu, jaké riziko, pokud vůbec nějaké, otoky lymfatických uzlin po vakcíně COVID-19 udělují riziku BCRL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Hypotéza 1: Pacienti se rozhodnou dostat vakcínu na paži kontralaterálně k odstranění axilární lymfatické uzliny nebo na dolní končetinu, pokud jim byla odstraněna oboustranná axilární lymfatická uzlina
  • Hypotéza 2: U pacientek s rakovinou prsu v anamnéze dojde po podání vakcíny COVID-19 k otoku axilárních lymfatických uzlin ve stejné míře jako u běžné populace
  • Hypotéza 3: Pacienti s axilární operací, u kterých dojde k otoku lymfatických uzlin na ipsilaterální straně, mohou mít zvýšené riziko rozvoje lymfedému

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

714

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s anamnézou rakoviny prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které jsou
  • ≥18 let a máte a
  • Karcinom prsu v anamnéze Pro místo MGH musí mít pacientky
  • Absolvoval nějakou léčbu rakoviny prsu v MGH nebo jejích přidružených společnostech
  • Přijatá měření perometrie pro měření objemu paže na MGH

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkované pacientky s rakovinou prsu [mRNA vakcína - Moderna, Pfizer]

Pacienti, kteří se do studie zapojí a rozhodnou se pro očkování proti COVID-19, budou vyplňovat dotazníky, v nichž uvedou své zkušenosti, vedlejší účinky a místo očkování (např. pravá paže, levá paže nebo noha). Tyto informace budou analyzovány společně s jejich anamnézou léčby rakoviny prsu a měřeními lymfedému.

Účastníci byli pro analýzu rozděleni do dvou různých kohort: Kohorta 1 zahrnuje ty, kteří pro primární očkovací sérii (dvě dávky Moderny nebo Pfizeru) obdrželi mRNA vakcínu, a Kohorta 2 zahrnuje ty, kteří pro primární očkovací sérii (jedna dávka Johnson & Johnson) obdrželi nemRNA vakcínu.
Jiný: Průzkum
Pacienti ve všech skupinách vyplní dotazníky týkající se jejich zkušeností s očkováním a případných vedlejších účinků, které mohli zaznamenat.
Očkované pacientky s rakovinou prsu [ne-mRNA vakcína - Johnson & Johnson]

Pacienti, kteří se do studie přihlásí a rozhodnou se pro očkování proti COVID-19, vyplní dotazníky, ve kterých uvedou své zkušenosti, vedlejší účinky a místo očkování (tj. pravá paže, levá paže nebo noha). Tyto informace budou analyzovány spolu s jejich anamnézou léčby rakoviny prsu a měřeními lymfedému.

Účastníci byli pro analýzu rozděleni do dvou různých kohort, kohorta 1 zahrnuje ty, kteří pro svou primární vakcinační sérii obdrželi mRNA vakcínu (dvě dávky vakcín Moderna nebo Pfizer), a kohorta 2 zahrnuje ty, kteří pro svou primární vakcinační sérii obdrželi vakcínu jiného typu než mRNA (jedna dávka vakcíny Johnson & Johnson).
Jiný: Průzkum
Pacienti ve všech skupinách vyplní dotazníky týkající se jejich zkušeností s očkováním a případných vedlejších účinků, které mohli zaznamenat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očkování proti COVID-19 na kontralaterální vs. ipsilaterální paži
Časové okno: Tato studie byla průzkumem pacientek po operaci prsu pro karcinom prsu. Účastníci odpovídali na online dotazník až do 361,5 měsíce po operaci prsu (medián 69,0 měsíce). Toto byl časový rámec studie uvedený v publikovaném rukopisu.

Výzkumníci očekávají, že 90 % účastníků dostane vakcínu proti COVID-19 na kontralaterální (neovlivněné) paži.

Tento výsledkový ukazatel sleduje počet účastníků, kteří dostali vakcínu proti COVID-19 na straně léčby rakoviny prsu, oproti těm, kteří dostali vakcínu na opačné straně léčby rakoviny prsu.

Pacienti s bilaterální rakovinou byli z této analýzy vyloučeni z důvodu povahy kategorizace lateralizace rakoviny prsu.
Tato studie byla průzkumem pacientek po operaci prsu pro karcinom prsu. Účastníci odpovídali na online dotazník až do 361,5 měsíce po operaci prsu (medián 69,0 měsíce). Toto byl časový rámec studie uvedený v publikovaném rukopisu.
Otok lymfatických uzlin (LN) po očkování proti COVID-19
Časové okno: Toto byla průzkumná studie pacientů s operací prsu pro karcinom prsu. Účastníci odpověděli na online průzkum až 361,5 měsíců po operaci prsu (medián 69,0 měsíců). Toto byl časový rámec studie uvedený v publikovaném rukopisu.

Výzkumníci očekávají, že 10–15 % účastníků zažije otok lymfatických uzlin po obdržení vakcín Pfizer nebo Moderna.

Výsledné měření analyzuje počet účastníků, kteří zažili otok LN po obdržení každé dávky svých vakcín proti COVID-19. Analýza se zaměřila na to, na jakém místě těla došlo k otoku lymfatických uzlin (axilla vs. supraklavikulární oblast), na které straně těla tento otok nastal ve vztahu ke straně těla, která obdržela vakcínu (ipsilaterální vs. kontralaterální), a na které straně těla tento otok nastal ve vztahu ke straně těla, na které má/měl pacient rakovinu prsu (ipsilaterální vs. kontralaterální).

Pacienti s bilaterální rakovinou byli vyloučeni z analýzy otoku LN ve vztahu k oběma – vakcíně a lateralitě rakoviny prsu – kvůli povaze kategorizace lateralit BC.

Analýza lateralit rakoviny prsu a otoku LN nebyla provedena pro skupinu s nemRNA vakcínou (Johnson & Johnson).
Toto byla průzkumná studie pacientů s operací prsu pro karcinom prsu. Účastníci odpověděli na online průzkum až 361,5 měsíců po operaci prsu (medián 69,0 měsíců). Toto byl časový rámec studie uvedený v publikovaném rukopisu.
Doba trvání otoku lymfatických uzlin jako vedlejší účinek mRNA a nemRNA vakcín
Časové okno: Toto byla průzkumná studie pacientek po operaci prsu pro rakovinu prsu. Účastnice odpovídaly na online dotazník až do 361,5 měsíců po operaci prsu (medián 69,0 měsíců). Toto bylo časové období uvedené ve studii v publikovaném rukopisu.
Výslednou měrou bude analýza hlášeného trvání zduření lymfatických uzlin, kategorizovaného podle místa, kde ke zduření lymfatických uzlin došlo (axila vs. supraklavikulární oblast), a podle strany těla, na které k tomuto zduření došlo, vzhledem ke straně těla, která obdržela vakcinační injekci (ipsilaterální vs. kontralaterální). Hlavním cílem této práce bylo popsat vedlejší účinky mRNA vakcín proti COVID-19 u pacientek léčených na rakovinu prsu.
Toto byla průzkumná studie pacientek po operaci prsu pro rakovinu prsu. Účastnice odpovídaly na online dotazník až do 361,5 měsíců po operaci prsu (medián 69,0 měsíců). Toto bylo časové období uvedené ve studii v publikovaném rukopisu.
Nahlášené vedlejší účinky mRNA a nemRNA vakcín
Časové okno: Tato studie byla průzkumem pacientů po operaci prsu z důvodu rakoviny prsu. Účastníci odpovídali na online průzkum až 361,5 měsíců po operaci prsu (medián 69,0 měsíců). Toto byl časový rámec uvedený ve studii v publikovaném rukopisu.
Vzhledem k inherentní aktivitě mRNA vakcín a imunitního systému, stejně jako k roli lymfatických uzlin u karcinomu prsu (BC) a lymfedému souvisejícího s karcinomem prsu (BCRL), tato studie analyzovala profil vedlejších účinků u pacientů léčených pro BC a kteří obdrželi až tři dávky očkování proti COVID-19 [Moderna, Pfizer]. Samostatná analýza je prezentována na výsledcích od účastníků, kteří obdrželi vakcínu Johnson & Johnson (J&J), protože otok lymfatických uzlin není uvedeným vedlejším účinkem této nemRNA vakcíny a pouze malý podíl populace tuto vakcínu obdržel.
Tato studie byla průzkumem pacientů po operaci prsu z důvodu rakoviny prsu. Účastníci odpovídali na online průzkum až 361,5 měsíců po operaci prsu (medián 69,0 měsíců). Toto byl časový rámec uvedený ve studii v publikovaném rukopisu.
Délka trvání vedlejších účinků mRNA a nemRNA vakcín
Časové okno: Tato studie byla průzkumem u pacientů po operaci prsu pro rakovinu prsu. Účastníci odpověděli na online průzkum až 361,5 měsíců po operaci prsu (medián 69,0 měsíců). Toto bylo časové období uvedené ve studii v publikovaném rukopisu.

Vzhledem k inherentní aktivitě mRNA vakcín a imunitního systému, stejně jako roli lymfatických uzlin při rakovině prsu (BC) a při lymfedému souvisejícím s rakovinou prsu (BCRL), tato studie analyzovala profil vedlejších účinků u pacientů léčených pro BC a kteří obdrželi až tři dávky očkování proti COVID-19 [Moderna, Pfizer]. Samostatná analýza je předložena na výsledcích od účastníků, kteří obdrželi vakcínu Johnson & Johnson (J&J), protože otok lymfatických uzlin není uvedeným vedlejším účinkem této nemRNA vakcíny a pouze malá část populace tuto vakcínu obdržela.

Tento výsledek analyzuje trvání vedlejších účinků spojených s každou dávkou vakcíny.
Tato studie byla průzkumem u pacientů po operaci prsu pro rakovinu prsu. Účastníci odpověděli na online průzkum až 361,5 měsíců po operaci prsu (medián 69,0 měsíců). Toto bylo časové období uvedené ve studii v publikovaném rukopisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit