Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek tapasztalatai a COVID-19 elleni védőoltással az emlőrák kezelését követően (LymphVAX)

2023. december 27. frissítette: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
A tanulmány célja, hogy felhívja a páciensek tapasztalatait, választási lehetőségeit és a COVID-19 vakcinával kapcsolatos mellékhatásokat az emlőrák műtétje után. A nyirokcsomók duzzanata a Moderna és a Pfizer COVID-19 vakcina ismert és gyakori mellékhatása. Ez a szervezet normális reakciója a vakcinára. Aggasztó, hogy a vakcina után a nyirokcsomók duzzanata utánozza a nyirokcsomókra átterjedt emlőrákban tapasztalt jelenséget. Ez a mellékhatás aggodalmat és szorongást okoz a betegek körében. Azoknál a betegeknél, akiknek nyirokcsomó eltávolítása (hónalji nyirokcsomó disszekció vagy őrszem nyirokcsomó-biopszia) történt, és fennáll a nyiroködéma veszélye, a vizsgálók attól tartanak, hogy a nyirokcsomó-duzzanat megterhelheti a nyirokrendszert, és nyiroködémát válthat ki a veszélyeztetett betegeknél, vagy súlyosbíthatja azt. a BCRL-lel rendelkezőkben. Ebben a populációban nagy a nyiroködémától való félelem, és a kutatóknak jobban meg kell érteniük, hogy a COVID-19 vakcina utáni nyirokcsomók duzzanata milyen kockázatot jelent a BCRL kockázatára, ha van ilyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • 1. hipotézis: A betegek a hónalj nyirokcsomó eltávolításával ellenoldali karra vagy az alsó végtagon kapják a vakcinát, ha kétoldali hónaljnyirokcsomó eltávolításon esett át.
  • 2. hipotézis: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepel, a COVID-19 vakcina beadása után a hónalj nyirokcsomó-duzzanata ugyanolyan arányban jelentkezik, mint az általános populációban.
  • 3. hipotézis: Azoknál a hónaljműtéten átesett betegeknél, akiknél nyirokcsomók duzzadnak az ipszilaterális oldalon, fokozott a nyiroködéma kialakulásának kockázata

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

670

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknek a kórtörténetében mellrák szerepel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek, akik
  • ≥18 éves és van a
  • Az emlőrák története Az MGH helyhez a betegeknek rendelkezniük kell
  • Mellrák kezelésben részesült az MGH-nál vagy leányvállalatainál
  • Perometriás méréseket kapott a kar térfogatának mérésére MGH-n

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Oltott emlőrákos betegek
Azok a betegek, akik részt vesznek a vizsgálatban, és úgy döntöttek, hogy megkapják a COVID-19 oltást, felméréseket töltenek ki, hogy jelezzék tapasztalataikat, mellékhatásaikat és az oltás helyét (pl. jobb kar, bal kar vagy láb). Ezt az információt az emlőrák-kezelési kórtörténetükkel és a lymphedema méréseivel együtt elemzik.
Egyéb: Felmérés
A betegek minden csoportban kitöltenek egy felmérést arról a döntésükről, hogy megkapják-e vagy sem a COVID-19 vakcinát. Azok, akik megkapták az oltást, közölni fogják az oltással kapcsolatos tapasztalataikat és az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokat.
Nem oltott emlőrákos betegek
Azok a betegek, akik részt vettek a vizsgálatban, és nem úgy döntöttek, hogy megkapják a COVID-19 elleni védőoltást, miután az elérhetővé vált számukra, és kitöltött egy felmérést, amely megmutatta, miért döntöttek úgy, hogy nem kapják meg az oltást. Ezt az információt az emlőrák-kezelési kórtörténetükkel és a lymphedema méréseivel együtt elemzik.
Egyéb: Felmérés
A betegek minden csoportban kitöltenek egy felmérést arról a döntésükről, hogy megkapják-e vagy sem a COVID-19 vakcinát. Azok, akik megkapták az oltást, közölni fogják az oltással kapcsolatos tapasztalataikat és az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-19 elleni védőoltás az ellenoldali karon
Időkeret: 0-6 hónapig
A kutatók arra számítanak, hogy a résztvevők 90%-a megkapja a COVID-19 vakcinát az ellenoldali (nem érintett) karjára.
0-6 hónapig
Nyirokcsomó-duzzanat az mRNS COVID-19 vakcina után
Időkeret: 0-3 hónap
A kutatók arra számítanak, hogy a résztvevők 10-15%-a tapasztal nyirokcsomóduzzanatot a Pfizer vagy a Moderna vakcina beadása után.
0-3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-528

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel