Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienterfaringer med COVID-19-vaccination efter brystkræftbehandling (LymphVAX)

15. december 2025 opdateret af: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse har til formål at fremkalde patientoplevelser, valg og bivirkninger forbundet med COVID-19-vaccinen efter brystkræftoperation. Lymfeknudehævelse er en kendt og almindelig bivirkning af både Moderna og Pfizer COVID-19 vaccinerne. Dette er kroppens normale reaktion på vaccinen. Det er bekymrende, at lymfeknudehævelse efter vaccinen efterligner den, der findes i brystkræft, som har spredt sig til lymfeknuderne. Denne bivirkning vil forårsage bekymring og angst blandt patienter som følge heraf. For patienter, der har fået fjernet lymfeknuder (aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi) og er i risiko for lymfødem, er efterforskerne bekymrede for, at lymfeknudehævelsen kan belaste lymfesystemet og anspore til lymfødem hos dem, der er i risiko, eller forværre det. hos dem med BCRL. Frygten for lymfødem er høj i denne population, og efterforskerne skal bedre forstå, hvilken risiko, hvis nogen, lymfeknudehævelse efter COVID-19-vaccinen medfører BCRL-risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Hypotese 1: Patienterne vil vælge at modtage vaccinen på armen kontralateralt til fjernelse af aksillær lymfeknude, eller i underekstremiteten, hvis de har fået fjernet bilateral aksillær lymfeknude
  • Hypotese 2: Patienter med en historie med brystkræft vil opleve hævelse af aksillær lymfeknude efter at have modtaget COVID-19-vaccinen i samme hastighed som den generelle befolkning
  • Hypotese 3: Patienter med aksillær kirurgi, som udvikler lymfeknuder, der hæver i den ipsilaterale side, kan have øget risiko for at udvikle lymfødem

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

714

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en historie med brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er
  • ≥18 år og har en
  • Anamnese med brystkræft Til MGH-stedet skal patienterne have
  • Modtaget noget brystkræftbehandling hos MGH eller dets datterselskaber
  • Modtaget perometrimålinger for at måle armvolumen ved MGH

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccinerede Patienter med Brystkræft [mRNA-vaccine - Moderna, Pfizer]

Patienter, der tilmelder sig forsøget og beslutter sig for at få COVID-19-vaccinen, vil udfylde spørgeskemaer for at angive deres oplevelser, bivirkninger og vaccinationssted (dvs. højre arm, venstre arm eller ben). Disse oplysninger vil blive analyseret i sammenhæng med deres behandlingshistorie for brystkræft og lymfødemmålinger.

Deltagerne blev opdelt i to forskellige kohorter til analyse, hvor Kohorte 1 udgjorde dem, der modtog en mRNA-vaccine til deres primære vaccinationsserie (to doser af Moderna eller Pfizer), og Kohorte 2 udgjorde dem, der modtog en ikke-mRNA-vaccination til deres primære vaccinationsserie (én dosis af Johnson & Johnson).
Andet: Undersøgelse
Patienter i alle grupper vil udfylde spørgeskemaer om deres oplevelse med vaccinationen og eventuelle bivirkninger, de kan have oplevet.
Vaccinerede patienter med brystkræft [ikke-mRNA-vaccine - Johnson & Johnson]

Patienter, der tilmelder sig forsøget og beslutter sig for at få COVID-19-vaccinen, vil udfylde spørgeskemaer for at angive deres oplevelser, bivirkninger, vaccinationssted (dvs. højre arm, venstre arm eller ben). Disse oplysninger vil blive analyseret i forbindelse med deres brystkræftbehandlingshistorie og lymfødemmålinger.

Deltagerne blev opdelt i to forskellige kohorter til analyse, kohorte 1 bestående af dem, der modtog en mRNA-vaccine til deres primære vaccinationsserie (to doser af Moderna eller Pfizer), og kohorte 2 bestående af dem, der modtog en ikke-mRNA-vaccination til deres primære vaccinationsserie (én dosis af Johnson & Johnson).
Andet: Undersøgelse
Patienter i alle grupper vil udfylde spørgeskemaer om deres oplevelse med vaccinationen og eventuelle bivirkninger, de kan have oplevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-vaccination på kontralateral versus ipsilateral arm
Tidsramme: Dette var en undersøgelsesundersøgelse af patienter med brystkræftoperation for brystkræft. Deltagerne besvarede den onlineundersøgelse op til 361,5 måneder efter deres brystkræftoperation (median 69,0 måneder). Dette var undersøgelsens rapporterede tidsramme i det publicerede manuskript.

Undersøgerne forventer, at 90% af deltagerne vil modtage COVID-19-vaccinen på deres kontralaterale (ubesværede) arm.

Denne udfaldsmåling ser på antallet af deltagere, der modtog COVID-19-vaccinen på samme side som brystkræftbehandlingen, versus dem, der modtog vaccinen på den modsatte side af brystkræftbehandlingen.

Patienter med bilateral kræft blev udelukket fra denne analyse på grund af karakteren af kategoriseringen af brystkræftens lateralitet.
Dette var en undersøgelsesundersøgelse af patienter med brystkræftoperation for brystkræft. Deltagerne besvarede den onlineundersøgelse op til 361,5 måneder efter deres brystkræftoperation (median 69,0 måneder). Dette var undersøgelsens rapporterede tidsramme i det publicerede manuskript.
Hævede lymfekirtler (LN) efter COVID-19-vaccine
Tidsramme: Dette var en undersøgelsesundersøgelse af patienter med brystkræftoperation for brystkræft. Deltagerne besvarede den onlineundersøgelse op til 361,5 måneder efter deres brystkræftoperation (median 69,0 måneder). Dette var studiet rapporterede tidsramme i det offentliggjorte manuskript.

Undersøgerne forventer, at 10-15 % af deltagerne vil opleve hævede lymfekirtler efter at have modtaget Pfizer- eller Moderna-vaccinerne.

Resultatmålet analyserer antallet af deltagerne, der oplevede hævede lymfekirtler efter at have modtaget hver dosis af deres COVID-19-vacciner. Analysen undersøgte, hvor på kroppen hævede lymfekirtler forekom (armhule vs. supraklavikulært område), hvilken side af kroppen denne hævelse forekom i forhold til den side af kroppen, der modtog vaccinen (ipsilateral vs. kontralateral), og hvilken side af kroppen denne hævelse forekom i forhold til den side af kroppen, patienten har/havde brystkræft (ipsilateral vs. kontralateral).

Patienter med bilateral kræft blev udelukket fra analysen af hævede lymfekirtler i forhold til både vaccinen og brystkræftens lateralitet på grund af karakteren af BC-lateralitetskategoriseringen.

Der blev ikke udført analyse af brystkræftens lateralitet og hævede lymfekirtler for gruppen med ikke-mRNA-vaccine (Johnson & Johnson).
Dette var en undersøgelsesundersøgelse af patienter med brystkræftoperation for brystkræft. Deltagerne besvarede den onlineundersøgelse op til 361,5 måneder efter deres brystkræftoperation (median 69,0 måneder). Dette var studiet rapporterede tidsramme i det offentliggjorte manuskript.
Varighed af hævede lymfekirtler som bivirkning ved mRNA- og ikke-mRNA-vacciner
Tidsramme: Dette var en spørgeskemaundersøgelse af patienter med brystkræftoperation. Deltagerne besvarede den onlineundersøgelse op til 361,5 måneder efter deres brystkræftoperation (median 69,0 måneder). Dette var undersøgelsens rapporterede tidsramme i det publicerede manuskript.
Resultatmålet vil være at analysere den rapporterede varighed af lymfeknudesvulst, kategoriseret efter den placering, hvor lymfeknudesvulst opstod (armhulen vs. supraklavikulært område) og hvilken side af kroppen denne svulst opstod i forhold til den side af kroppen, der modtog vaccineinjektionen (ipsilateral vs. kontralateral). Hovedformålet med denne artikel var at rapportere bivirkningerne af mRNA COVID-19-vaccinerne hos patienter behandlet for brystkræft.
Dette var en spørgeskemaundersøgelse af patienter med brystkræftoperation. Deltagerne besvarede den onlineundersøgelse op til 361,5 måneder efter deres brystkræftoperation (median 69,0 måneder). Dette var undersøgelsens rapporterede tidsramme i det publicerede manuskript.
Rapporterede bivirkninger af mRNA- og ikke-mRNA-vacciner
Tidsramme: Dette var en undersøgelsesundersøgelse af patienter med brystkirurgi for brystkræft. Deltagerne svarede på den onlineundersøgelse op til 361,5 måneder efter deres brystkirurgi (median 69,0 måneder). Dette var undersøgelsens rapporterede tidsramme i det offentliggjorte manuskript.
På grund af mRNA-vacciners og immunsystemets iboende aktivitet samt lymfeknudernes rolle i brystkræft (BC) og brystkræft-relateret lymfødem (BCRL) analyserede denne undersøgelse bivirkningsprofilen hos patienter behandlet for BC, som modtog op til tre doser af COVID-19-vaccinationerne [Moderna, Pfizer]. En separat analyse præsenteres af resultater fra deltagere, der modtog Johnson & Johnson (J&J)-vaccinen, da lymfeknudesvulst ikke er en opført bivirkning af denne ikke-mRNA-vaccine, og kun en lille del af befolkningen modtog denne vaccine.
Dette var en undersøgelsesundersøgelse af patienter med brystkirurgi for brystkræft. Deltagerne svarede på den onlineundersøgelse op til 361,5 måneder efter deres brystkirurgi (median 69,0 måneder). Dette var undersøgelsens rapporterede tidsramme i det offentliggjorte manuskript.
Varighed af bivirkninger ved mRNA- og ikke-mRNA-vacciner
Tidsramme: Dette var en undersøgelsesundersøgelse af patienter med brystkirurgi på grund af brystkræft. Deltagerne svarede på den onlineundersøgelse op til 361,5 måneder efter deres brystoperation (median 69,0 måneder). Dette var studietes rapporterede tidsramme i det publicerede manuskript.

På grund af mRNA-vacciners iboende aktivitet og immunsystemets funktion, samt lymfeknudernes rolle i brystkræft (BC) og i brystkræft-relateret lymfødem (BCRL), analyserede denne undersøgelse bivirkningsprofilen hos patienter behandlet for BC, som modtog op til tre doser af COVID-19-vaccinationerne [Moderna, Pfizer]. En separat analyse præsenteres af resultater fra deltagere, der modtog Johnson & Johnson (J&J)-vaccinen, da lymfeknudesvulst ikke er en opført bivirkning af denne ikke-mRNA-vaccine, og kun en lille del af befolkningen modtog denne vaccine.

Dette resultat analyserer varigheden af bivirkninger forbundet med hver dosis af vaccinen.
Dette var en undersøgelsesundersøgelse af patienter med brystkirurgi på grund af brystkræft. Deltagerne svarede på den onlineundersøgelse op til 361,5 måneder efter deres brystoperation (median 69,0 måneder). Dette var studietes rapporterede tidsramme i det publicerede manuskript.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner