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유방암 치료 후 COVID-19 백신 접종에 대한 환자 경험 (LymphVAX)

2023년 12월 27일 업데이트: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
이 연구는 유방암 수술 후 COVID-19 백신과 관련된 환자 경험, 선택 및 부작용을 이끌어내는 것을 목표로 합니다. 림프절 부종은 Moderna 및 Pfizer COVID-19 백신의 알려진 일반적인 부작용입니다. 이것은 백신에 대한 신체의 정상적인 반응입니다. 백신 접종 후 림프절 부기가 림프절로 전이된 유방암에서 발견되는 것과 유사하다는 것은 걱정스러운 일입니다. 이 부작용은 결과적으로 환자들에게 걱정과 불안을 야기할 것입니다. 림프절 제거(겨드랑이 림프절 절제 또는 감시 림프절 생검)를 받았고 림프부종의 위험이 있는 환자의 경우, 연구자들은 림프절 부기가 림프계에 부담을 주어 위험에 처한 환자에서 림프부종을 유발하거나 악화시킬 수 있다고 우려합니다. BCRL을 가진 사람들에게. 이 집단에서는 림프부종에 대한 두려움이 높으며 조사관은 COVID-19 백신 접종 후 림프절 부종이 BCRL 위험에 어떤 위험이 있는지 더 잘 이해할 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 가설 1: 환자는 겨드랑이 림프절 제거와 반대쪽 팔 또는 양측 겨드랑이 림프절 제거를 받은 경우 하지에 백신을 접종하기로 선택할 것입니다.
  • 가설 2: 유방암 병력이 있는 환자는 COVID-19 백신을 접종한 후 일반 인구와 동일한 비율로 액와 림프절 종창을 경험할 것입니다.
  • 가설 3: 겨드랑이 수술을 받은 환자 중 동측 림프절 종창이 발생한 환자는 림프부종 발병 위험이 높을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

670

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 병력이 있는 여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자들은
  • ≥18세이고
  • 유방암 병력 MGH 부위의 경우 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다.
  • MGH 또는 계열사에서 일부 유방암 치료를 받음
  • MGH에서 팔의 부피를 측정하기 위해 수신된 perometry 측정

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예방 접종을 받은 유방암 환자
시험에 등록하고 COVID-19 백신을 접종하기로 결정한 환자는 경험, 부작용, 백신 접종 장소(예: 오른쪽 팔, 왼쪽 팔 또는 다리). 이 정보는 유방암 치료 이력 및 림프부종 측정과 함께 분석됩니다.
다른: 조사
모든 그룹의 환자는 COVID-19 백신을 받을지 여부를 결정하는 설문 조사를 완료합니다. 백신 접종을 받은 사람의 경우 백신 접종 경험과 경험한 부작용을 표시합니다.
예방접종을 받지 않은 유방암 환자
시험에 등록하고 COVID-19 백신이 제공되었을 때 백신 접종을 선택하지 않은 환자는 백신 접종을 선택하지 않은 이유를 나타내는 설문 조사를 완료했습니다. 이 정보는 유방암 치료 이력 및 림프부종 측정과 함께 분석됩니다.
다른: 조사
모든 그룹의 환자는 COVID-19 백신을 받을지 여부를 결정하는 설문 조사를 완료합니다. 백신 접종을 받은 사람의 경우 백신 접종 경험과 경험한 부작용을 표시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반대쪽 팔에 COVID-19 백신 접종
기간: 0~6개월
조사관은 참가자의 90%가 반대쪽(영향을 받지 않은) 팔에 COVID-19 백신을 접종할 것으로 예상합니다.
0~6개월
MRNA COVID-19 백신 후 림프절 종창
기간: 0~3개월
연구자들은 참가자의 10-15%가 화이자 또는 모더나 백신을 접종받은 후 림프절 부종을 경험할 것으로 예상합니다.
0~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-528

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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