- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04872738
유방암 치료 후 COVID-19 백신 접종에 대한 환자 경험 (LymphVAX)
연구 개요
상세 설명
- 가설 1: 환자는 겨드랑이 림프절 제거와 반대쪽 팔 또는 양측 겨드랑이 림프절 제거를 받은 경우 하지에 백신을 접종하기로 선택할 것입니다.
- 가설 2: 유방암 병력이 있는 환자는 COVID-19 백신을 접종한 후 일반 인구와 동일한 비율로 액와 림프절 종창을 경험할 것입니다.
- 가설 3: 겨드랑이 수술을 받은 환자 중 동측 림프절 종창이 발생한 환자는 림프부종 발병 위험이 높을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 환자들은
- ≥18세이고
- 유방암 병력 MGH 부위의 경우 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다.
- MGH 또는 계열사에서 일부 유방암 치료를 받음
- MGH에서 팔의 부피를 측정하기 위해 수신된 perometry 측정
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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백신 접종 유방암 환자 [mRNA 백신 - 모더나, 화이자]
이 시험에 등록하고 코로나19 백신을 맞기로 결정한 환자들은 설문조사를 완료하여 경험, 부작용, 백신 접종 부위(즉, 오른팔, 왼팔 또는 다리)를 표시할 것입니다. 이 정보는 그들의 유방암 치료 이력과 림프부종 측정치와 함께 분석될 것입니다. 참가자들은 분석을 위해 두 개의 다른 코호트로 분리되었습니다. 코호트 1은 1차 백신 접종 시리즈(모더나 또는 화이자 2회 접종)로 mRNA 백신을 맞은 사람들이고, 코호트 2는 1차 백신 접종 시리즈(존슨앤드존슨 1회 접종)로 비-mRNA 백신을 맞은 사람들입니다. |
모든 그룹의 환자들은 예방접종 경험과 경험했을 수 있는 부작용에 대한 설문조사를 완료할 것입니다.
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백신 접종 유방암 환자 [비 mRNA 백신 - Johnson & Johnson]
시험에 등록하고 COVID-19 백신 접종을 결정한 환자들은 설문조사를 완료하여 자신의 경험, 부작용, 접종 부위(즉, 오른팔, 왼팔 또는 다리)를 표시하게 됩니다. 이 정보는 유방암 치료 이력과 림프부종 측정치와 함께 분석될 것입니다. 참가자들은 분석을 위해 두 개의 다른 코호트로 분류되었습니다. 코호트 1은 1차 접종 시리즈(모더나 또는 화이자 2회 접종)로 mRNA 백신을 접종받은 사람들이고, 코호트 2는 1차 접종 시리즈(존슨앤드존슨 1회 접종)로 비-mRNA 백신을 접종받은 사람들입니다. |
모든 그룹의 환자들은 예방접종 경험과 경험했을 수 있는 부작용에 대한 설문조사를 완료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 백신 접종: 반대측 팔 vs 동측 팔
기간: 이것은 유방암으로 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 원고에 보고된 연구 기간이었습니다.
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연구자들은 참가자의 90%가 반대측(영향을 받지 않은) 팔에 COVID-19 백신을 접종받을 것으로 예상합니다. 이 결과 측정은 유방암 치료 측에서 COVID-19 백신을 접종받은 참가자 수와 유방암 치료 반대 측에서 백신을 접종받은 참가자 수를 살펴봅니다. 양측성 암 환자는 유방암 측면성 분류의 특성상 이 분석에서 제외되었습니다. |
이것은 유방암으로 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 원고에 보고된 연구 기간이었습니다.
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코로나19 백신 접종 후 림프절 부기
기간: 이것은 유방암으로 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 원고에 보고된 연구의 기간입니다.
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연구자들은 피험자 중 10~15%가 화이자 또는 모더나 백신 접종 후 림프절 부종을 경험할 것으로 예상합니다. 이 결과 측정은 코로나19 백신 각 용량 접종 후 림프절 부종을 경험한 참가자 수를 분석합니다. 이 분석은 림프절 부종이 발생한 신체 부위(액와 vs 쇄골상 영역), 백신을 접종한 신체 측면과 관련하여 부종이 발생한 측면(동측 vs 반대측), 그리고 환자가 유방암을 가지고 있거나 있었던 신체 측면과 관련하여 부종이 발생한 측면(동측 vs 반대측)을 조사했습니다. 양측성 암 환자는 유방암 측면성 분류의 특성상 백신 및 유방암 측면성과 관련된 림프절 부종 분석에서 제외되었습니다. 비 mRNA 백신(존슨앤드존슨) 군에 대해서는 유방암 측면성과 림프절 부종에 대한 분석이 수행되지 않았습니다. |
이것은 유방암으로 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 원고에 보고된 연구의 기간입니다.
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mRNA 및 비-mRNA 백신의 부작용으로서 림프절 부종의 지속 기간
기간: 이것은 유방암 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 논문에 보고된 연구 기간입니다.
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결과 측정치는 보고된 림프절 부종의 지속 기간을 분석하여, 림프절 부종이 발생한 위치(액와 부위 vs 쇄골상 부위)와 백신 주사가 시행된 신체 측면(동측 vs 반대측)에 따라 분류합니다.
본 논문의 주요 목적은 유방암 치료를 받은 환자에서 mRNA 코로나19 백신의 부작용을 보고하는 것이었습니다.
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이것은 유방암 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 논문에 보고된 연구 기간입니다.
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mRNA 및 비-mRNA 백신의 보고된 부작용
기간: 이것은 유방암으로 유방 수술을 받은 환자를 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이것은 발표된 원고에서 보고된 연구 기간입니다.
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mRNA 백신과 면역 체계의 고유한 활성, 그리고 유방암(BC) 및 유방암 관련 림프부종(BCRL)에서 림프절의 역할로 인해, 이 연구는 BC 치료를 받고 최대 3회의 COVID-19 백신 접종[모더나, 화이자]을 받은 환자들의 부작용 프로필을 분석했습니다.
림프절 부종이 비-mRNA 백신인 존슨앤드존슨(J&J) 백신의 기재된 부작용이 아니고 이 백신을 접종한 인구 비율이 작기 때문에, J&J 백신을 접종한 참가자들의 결과에 대한 별도의 분석이 제시됩니다.
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이것은 유방암으로 유방 수술을 받은 환자를 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이것은 발표된 원고에서 보고된 연구 기간입니다.
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mRNA 및 비-mRNA 백신의 부작용 지속 기간
기간: 이 연구는 유방암으로 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 원고에 보고된 연구 기간입니다.
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mRNA 백신과 면역 체계의 본질적인 활성, 그리고 유방암(BC) 및 유방암 관련 림프부종(BCRL)에서 림프절의 역할로 인해, 이 연구는 BC 치료를 받은 환자들이 최대 3회의 코로나19 백신 접종[모더나, 화이자]을 받은 후의 부작용 프로필을 분석했습니다. 림프절 부종이 비-mRNA 백신인 존슨앤드존슨(J&J) 백신의 부작용 목록에 포함되지 않으며, 이 백신을 접종한 인구 비율이 적기 때문에, J&J 백신을 접종한 참가자들의 결과에 대한 별도의 분석이 제시됩니다. 이 결과는 백신 각 접종량과 관련된 부작용의 지속 기간을 분석합니다. |
이 연구는 유방암으로 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 원고에 보고된 연구 기간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
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