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유방암 치료 후 COVID-19 백신 접종에 대한 환자 경험 (LymphVAX)

2025년 12월 15일 업데이트: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
이 연구는 유방암 수술 후 COVID-19 백신과 관련된 환자 경험, 선택 및 부작용을 이끌어내는 것을 목표로 합니다. 림프절 부종은 Moderna 및 Pfizer COVID-19 백신의 알려진 일반적인 부작용입니다. 이것은 백신에 대한 신체의 정상적인 반응입니다. 백신 접종 후 림프절 부기가 림프절로 전이된 유방암에서 발견되는 것과 유사하다는 것은 걱정스러운 일입니다. 이 부작용은 결과적으로 환자들에게 걱정과 불안을 야기할 것입니다. 림프절 제거(겨드랑이 림프절 절제 또는 감시 림프절 생검)를 받았고 림프부종의 위험이 있는 환자의 경우, 연구자들은 림프절 부기가 림프계에 부담을 주어 위험에 처한 환자에서 림프부종을 유발하거나 악화시킬 수 있다고 우려합니다. BCRL을 가진 사람들에게. 이 집단에서는 림프부종에 대한 두려움이 높으며 조사관은 COVID-19 백신 접종 후 림프절 부종이 BCRL 위험에 어떤 위험이 있는지 더 잘 이해할 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

  • 가설 1: 환자는 겨드랑이 림프절 제거와 반대쪽 팔 또는 양측 겨드랑이 림프절 제거를 받은 경우 하지에 백신을 접종하기로 선택할 것입니다.
  • 가설 2: 유방암 병력이 있는 환자는 COVID-19 백신을 접종한 후 일반 인구와 동일한 비율로 액와 림프절 종창을 경험할 것입니다.
  • 가설 3: 겨드랑이 수술을 받은 환자 중 동측 림프절 종창이 발생한 환자는 림프부종 발병 위험이 높을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

714

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 병력이 있는 여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자들은
  • ≥18세이고
  • 유방암 병력 MGH 부위의 경우 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다.
  • MGH 또는 계열사에서 일부 유방암 치료를 받음
  • MGH에서 팔의 부피를 측정하기 위해 수신된 perometry 측정

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
백신 접종 유방암 환자 [mRNA 백신 - 모더나, 화이자]

이 시험에 등록하고 코로나19 백신을 맞기로 결정한 환자들은 설문조사를 완료하여 경험, 부작용, 백신 접종 부위(즉, 오른팔, 왼팔 또는 다리)를 표시할 것입니다. 이 정보는 그들의 유방암 치료 이력과 림프부종 측정치와 함께 분석될 것입니다.

참가자들은 분석을 위해 두 개의 다른 코호트로 분리되었습니다. 코호트 1은 1차 백신 접종 시리즈(모더나 또는 화이자 2회 접종)로 mRNA 백신을 맞은 사람들이고, 코호트 2는 1차 백신 접종 시리즈(존슨앤드존슨 1회 접종)로 비-mRNA 백신을 맞은 사람들입니다.

모든 그룹의 환자들은 예방접종 경험과 경험했을 수 있는 부작용에 대한 설문조사를 완료할 것입니다.
백신 접종 유방암 환자 [비 mRNA 백신 - Johnson & Johnson]

시험에 등록하고 COVID-19 백신 접종을 결정한 환자들은 설문조사를 완료하여 자신의 경험, 부작용, 접종 부위(즉, 오른팔, 왼팔 또는 다리)를 표시하게 됩니다. 이 정보는 유방암 치료 이력과 림프부종 측정치와 함께 분석될 것입니다.

참가자들은 분석을 위해 두 개의 다른 코호트로 분류되었습니다. 코호트 1은 1차 접종 시리즈(모더나 또는 화이자 2회 접종)로 mRNA 백신을 접종받은 사람들이고, 코호트 2는 1차 접종 시리즈(존슨앤드존슨 1회 접종)로 비-mRNA 백신을 접종받은 사람들입니다.

모든 그룹의 환자들은 예방접종 경험과 경험했을 수 있는 부작용에 대한 설문조사를 완료할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 백신 접종: 반대측 팔 vs 동측 팔
기간: 이것은 유방암으로 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 원고에 보고된 연구 기간이었습니다.

연구자들은 참가자의 90%가 반대측(영향을 받지 않은) 팔에 COVID-19 백신을 접종받을 것으로 예상합니다.

이 결과 측정은 유방암 치료 측에서 COVID-19 백신을 접종받은 참가자 수와 유방암 치료 반대 측에서 백신을 접종받은 참가자 수를 살펴봅니다.

양측성 암 환자는 유방암 측면성 분류의 특성상 이 분석에서 제외되었습니다.

이것은 유방암으로 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 원고에 보고된 연구 기간이었습니다.
코로나19 백신 접종 후 림프절 부기
기간: 이것은 유방암으로 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 원고에 보고된 연구의 기간입니다.

연구자들은 피험자 중 10~15%가 화이자 또는 모더나 백신 접종 후 림프절 부종을 경험할 것으로 예상합니다.

이 결과 측정은 코로나19 백신 각 용량 접종 후 림프절 부종을 경험한 참가자 수를 분석합니다. 이 분석은 림프절 부종이 발생한 신체 부위(액와 vs 쇄골상 영역), 백신을 접종한 신체 측면과 관련하여 부종이 발생한 측면(동측 vs 반대측), 그리고 환자가 유방암을 가지고 있거나 있었던 신체 측면과 관련하여 부종이 발생한 측면(동측 vs 반대측)을 조사했습니다.

양측성 암 환자는 유방암 측면성 분류의 특성상 백신 및 유방암 측면성과 관련된 림프절 부종 분석에서 제외되었습니다.

비 mRNA 백신(존슨앤드존슨) 군에 대해서는 유방암 측면성과 림프절 부종에 대한 분석이 수행되지 않았습니다.

이것은 유방암으로 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 원고에 보고된 연구의 기간입니다.
mRNA 및 비-mRNA 백신의 부작용으로서 림프절 부종의 지속 기간
기간: 이것은 유방암 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 논문에 보고된 연구 기간입니다.
결과 측정치는 보고된 림프절 부종의 지속 기간을 분석하여, 림프절 부종이 발생한 위치(액와 부위 vs 쇄골상 부위)와 백신 주사가 시행된 신체 측면(동측 vs 반대측)에 따라 분류합니다. 본 논문의 주요 목적은 유방암 치료를 받은 환자에서 mRNA 코로나19 백신의 부작용을 보고하는 것이었습니다.
이것은 유방암 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 논문에 보고된 연구 기간입니다.
mRNA 및 비-mRNA 백신의 보고된 부작용
기간: 이것은 유방암으로 유방 수술을 받은 환자를 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이것은 발표된 원고에서 보고된 연구 기간입니다.
mRNA 백신과 면역 체계의 고유한 활성, 그리고 유방암(BC) 및 유방암 관련 림프부종(BCRL)에서 림프절의 역할로 인해, 이 연구는 BC 치료를 받고 최대 3회의 COVID-19 백신 접종[모더나, 화이자]을 받은 환자들의 부작용 프로필을 분석했습니다. 림프절 부종이 비-mRNA 백신인 존슨앤드존슨(J&J) 백신의 기재된 부작용이 아니고 이 백신을 접종한 인구 비율이 작기 때문에, J&J 백신을 접종한 참가자들의 결과에 대한 별도의 분석이 제시됩니다.
이것은 유방암으로 유방 수술을 받은 환자를 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이것은 발표된 원고에서 보고된 연구 기간입니다.
mRNA 및 비-mRNA 백신의 부작용 지속 기간
기간: 이 연구는 유방암으로 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 원고에 보고된 연구 기간입니다.

mRNA 백신과 면역 체계의 본질적인 활성, 그리고 유방암(BC) 및 유방암 관련 림프부종(BCRL)에서 림프절의 역할로 인해, 이 연구는 BC 치료를 받은 환자들이 최대 3회의 코로나19 백신 접종[모더나, 화이자]을 받은 후의 부작용 프로필을 분석했습니다. 림프절 부종이 비-mRNA 백신인 존슨앤드존슨(J&J) 백신의 부작용 목록에 포함되지 않으며, 이 백신을 접종한 인구 비율이 적기 때문에, J&J 백신을 접종한 참가자들의 결과에 대한 별도의 분석이 제시됩니다.

이 결과는 백신 각 접종량과 관련된 부작용의 지속 기간을 분석합니다.

이 연구는 유방암으로 유방 수술을 받은 환자들을 대상으로 한 설문 조사 연구였습니다. 참가자들은 유방 수술 후 최대 361.5개월(중앙값 69.0개월)까지 온라인 설문에 응답했습니다. 이는 출판된 원고에 보고된 연구 기간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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