Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens erfaringer med covid-19-vaksinasjonen etter brystkreftbehandling (LymphVAX)

27. desember 2023 oppdatert av: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Denne studien tar sikte på å fremkalle pasientopplevelser, valg og bivirkninger forbundet med COVID-19-vaksinen etter brystkreftkirurgi. Hevelse i lymfeknuter er en kjent og vanlig bivirkning av både Moderna og Pfizer COVID-19-vaksiner. Dette er kroppens normale reaksjon på vaksinen. Det er bekymringsfullt at hevelse i lymfeknuter etter vaksinen etterligner brystkreft som har spredt seg til lymfeknuter. Denne bivirkningen vil forårsake bekymring og angst blant pasienter som et resultat. For pasienter som har fått fjernet lymfeknute (aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostlymfeknutebiopsi) og har risiko for lymfødem, er etterforskerne bekymret for at lymfeknutehevelsen kan belaste lymfesystemet og fremkalle lymfødem hos de som er i fare, eller forverre det. hos de med BCRL. Frykten for lymfødem er høy i denne populasjonen, og etterforskerne må bedre forstå hvilken risiko, om noen, lymfeknutehevelse etter covid-19-vaksinen gir BCRL-risiko.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Hypotese 1: Pasienter vil velge å få vaksinen på armen kontralateralt til fjerning av aksillær lymfeknute, eller i underekstremiteten hvis de har fått bilateral fjerning av aksillær lymfeknute
  • Hypotese 2: Pasienter med brystkreft i anamnesen vil oppleve hevelse i aksillær lymfeknute etter å ha fått covid-19-vaksinen i samme hastighet som befolkningen generelt.
  • Hypotese 3: Pasienter med aksillær kirurgi som utvikler lymfeknuter som hever seg i den ipsilaterale siden, kan ha økt risiko for å utvikle lymfødem

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

670

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med en historie med brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er
  • ≥18 år og har en
  • Anamnese med brystkreft For MGH-stedet må pasientene ha
  • Fikk en del brystkreftbehandling hos MGH eller dets tilknyttede selskaper
  • Mottok perometrimålinger for å måle armvolum ved MGH

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaksinerte brystkreftpasienter
Pasienter som melder seg på prøven og bestemte seg for å få COVID-19-vaksinen, vil fullføre undersøkelser for å indikere deres erfaringer, bivirkninger, vaksinasjonssted (dvs. høyre arm, venstre arm eller ben). Denne informasjonen vil bli analysert i forbindelse med deres brystkreftbehandlingshistorie og lymfødemmålinger.
Annen: Undersøkelse
Pasienter i alle grupper vil fullføre undersøkelser om deres beslutning om å motta eller ikke motta covid-19-vaksinen. For de som fikk vaksinen, vil de angi sin erfaring med vaksinasjonen og eventuelle bivirkninger de kan ha opplevd.
Uvaksinerte brystkreftpasienter
Pasienter som meldte seg på studien og ikke valgte å motta COVID-19-vaksinen når den var tilgjengelig for dem, fullførte en undersøkelse for å indikere hvorfor de valgte å ikke motta vaksinen. Denne informasjonen vil bli analysert i forbindelse med deres brystkreftbehandlingshistorie og lymfødemmålinger.
Annen: Undersøkelse
Pasienter i alle grupper vil fullføre undersøkelser om deres beslutning om å motta eller ikke motta covid-19-vaksinen. For de som fikk vaksinen, vil de angi sin erfaring med vaksinasjonen og eventuelle bivirkninger de kan ha opplevd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-vaksinasjon på kontralateral arm
Tidsramme: 0 til 6 måneder
Etterforskerne forventer at 90 % av deltakerne får COVID-19-vaksinen på deres kontralaterale (upåvirkede) arm.
0 til 6 måneder
Lymfeknutehevelse etter mRNA COVID-19-vaksine
Tidsramme: 0 til 3 måneder
Etterforskerne forventer at 10-15 % av deltakerne opplever hevelse i lymfeknuter etter å ha fått Pfizer- eller Moderna-vaksinene.
0 til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-528

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere