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Patientenerfahrungen mit der COVID-19-Impfung nach einer Brustkrebsbehandlung (LymphVAX)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Alphonse Taghian, Massachusetts General Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, Patientenerfahrungen, Entscheidungen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff nach einer Brustkrebsoperation zu ermitteln. Das Anschwellen von Lymphknoten ist eine bekannte und häufige Nebenwirkung sowohl des Moderna- als auch des Pfizer-COVID-19-Impfstoffs. Dies ist die normale Reaktion des Körpers auf den Impfstoff. Es ist besorgniserregend, dass die Lymphknotenschwellung nach der Impfung diejenige nachahmt, die bei Brustkrebs festgestellt wird, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat. Diese Nebenwirkung wird daher bei den Patienten Sorgen und Ängste hervorrufen. Bei Patienten, bei denen Lymphknoten entfernt wurden (axilläre Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie) und bei denen ein Lymphödemrisiko besteht, befürchten die Forscher, dass die Lymphknotenschwellung das Lymphsystem belasten und bei den Risikopatienten ein Lymphödem auslösen oder verschlimmern könnte in denen mit BCRL. Die Angst vor einem Lymphödem ist in dieser Population hoch, und die Ermittler müssen besser verstehen, welches Risiko, wenn überhaupt, eine Lymphknotenschwellung nach der COVID-19-Impfung mit einem BCRL-Risiko einhergeht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hypothese 1: Die Patienten entscheiden sich dafür, den Impfstoff am Arm kontralateral zur axillären Lymphknotenentfernung oder an der unteren Extremität zu erhalten, wenn sie eine bilaterale axilläre Lymphknotenentfernung hatten
  • Hypothese 2: Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte werden nach Erhalt des COVID-19-Impfstoffs in gleicher Häufigkeit wie die Allgemeinbevölkerung eine Schwellung der axillären Lymphknoten erfahren
  • Hypothese 3: Patienten mit axillarer Operation, die Lymphknotenschwellungen auf der ipsilateralen Seite entwickeln, könnten ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphödem zu entwickeln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die sind
  • ≥18 Jahre alt und haben a
  • Geschichte von Brustkrebs Für die MGH-Website müssen Patienten haben
  • Eine Brustkrebsbehandlung bei MGH oder seinen Tochtergesellschaften erhalten
  • Perometriemessungen zur Messung des Armvolumens bei MGH erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geimpfte Brustkrebspatientinnen
Patienten, die sich für die Studie anmelden und sich für den COVID-19-Impfstoff entschieden haben, werden an Umfragen teilnehmen, um ihre Erfahrungen, Nebenwirkungen, den Ort der Impfung (d. h. rechter Arm, linker Arm oder Bein). Diese Informationen werden in Verbindung mit ihrer Brustkrebsbehandlungsgeschichte und Lymphödemmessungen analysiert.
Sonstiges: Umfrage
Patienten in allen Gruppen werden Umfragen zu ihrer Entscheidung ausfüllen, den COVID-19-Impfstoff zu erhalten oder nicht zu erhalten. Diejenigen, die den Impfstoff erhalten haben, geben ihre Erfahrungen mit der Impfung und eventuell aufgetretene Nebenwirkungen an.
Ungeimpfte Brustkrebspatientinnen
Patienten, die sich für die Studie anmelden und sich nicht dafür entschieden haben, den COVID-19-Impfstoff zu erhalten, sobald er ihnen zur Verfügung stand, füllen eine Umfrage aus, um anzugeben, warum sie sich gegen den Impfstoff entschieden haben. Diese Informationen werden in Verbindung mit ihrer Brustkrebsbehandlungsgeschichte und Lymphödemmessungen analysiert.
Sonstiges: Umfrage
Patienten in allen Gruppen werden Umfragen zu ihrer Entscheidung ausfüllen, den COVID-19-Impfstoff zu erhalten oder nicht zu erhalten. Diejenigen, die den Impfstoff erhalten haben, geben ihre Erfahrungen mit der Impfung und eventuell aufgetretene Nebenwirkungen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Impfung am kontralateralen Arm
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
Die Ermittler erwarten, dass 90 % der Teilnehmer den COVID-19-Impfstoff an ihrem kontralateralen (nicht betroffenen) Arm erhalten.
0 bis 6 Monate
Lymphknotenschwellung nach mRNA-COVID-19-Impfstoff
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate
Die Forscher erwarten, dass 10-15 % der Teilnehmer nach Erhalt der Pfizer- oder Moderna-Impfstoffe Lymphknotenschwellungen erleiden.
0 bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alphonse G Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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