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乳がん治療後のCOVID-19ワクチン接種に関する患者の経験 (LymphVAX)

2023年12月27日 更新者:Alphonse Taghian、Massachusetts General Hospital
この研究は、乳がん手術後のCOVID-19ワクチンに関連する患者の経験、選択、および副作用を引き出すことを目的としています。 リンパ節の腫れは、モデルナとファイザーの両方の COVID-19 ワクチンの既知の一般的な副作用です。 これは、ワクチンに対する体の正常な反応です。 ワクチン接種後のリンパ節の腫れが、リンパ節に広がった乳癌に見られるものを模倣していることは心配です. この副作用は、結果として患者の間で心配や不安を引き起こします。 リンパ節切除(腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検)を受け、リンパ浮腫のリスクがある患者の場合、研究者は、リンパ節の腫れがリンパ系に負担をかけ、リスクのある患者のリンパ浮腫を誘発または悪化させる可能性があることを懸念しています。 BCRLの患者で。 この集団ではリンパ浮腫の恐れが高く、研究者は、COVID-19 ワクチン接種後のリンパ節腫脹が BCRL リスクに与えるリスクがあるとすれば、そのリスクをよりよく理解する必要があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

  • 仮説 1: 患者は、腋窩リンパ節切除の反対側の腕、または両側の腋窩リンパ節切除を受けた場合は下肢にワクチンを接種することを選択します。
  • 仮説 2: 乳がんの既往歴のある患者は、COVID-19 ワクチンを接種した後、一般集団と同じ割合で腋窩リンパ節の腫脹を経験する
  • 仮説3:同側のリンパ節腫脹を発症した腋窩手術患者は、リンパ浮腫を発症するリスクが高い可能性がある

研究の種類

観察的

入学 (実際)

670

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんの既往歴のある女性

説明

包含基準:

  • 女性患者さんは
  • 18歳以上で、
  • 乳がんの病歴 MGH部位については、患者は以下を持っている必要があります
  • MGHまたはその関連会社で乳がん治療を受けた
  • MGH で腕の体積を測定するために受信したペロメトリー測定値

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ワクチン接種を受けた乳がん患者
試験に登録し、COVID-19 ワクチンを接種することを決定した患者は、アンケートに回答して、経験、副作用、ワクチン接種の場所 (例: 右腕、左腕、または脚)。 この情報は、乳がんの治療歴やリンパ浮腫の測定値と併せて分析されます。
すべてのグループの患者は、COVID-19 ワクチンを受けるか受けないかの決定に関するアンケートに回答します。 ワクチンを接種した人については、ワクチン接種の経験と経験した可能性のある副作用を示します。
ワクチン未接種の乳がん患者
治験に登録し、COVID-19 ワクチンが利用可能になった後にワクチンを接種することを選択しなかった患者は、ワクチンを接種しないことを選択した理由を示すアンケートに記入してください。 この情報は、乳がんの治療歴やリンパ浮腫の測定値と併せて分析されます。
すべてのグループの患者は、COVID-19 ワクチンを受けるか受けないかの決定に関するアンケートに回答します。 ワクチンを接種した人については、ワクチン接種の経験と経験した可能性のある副作用を示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対側腕への COVID-19 ワクチン接種
時間枠:0~6ヶ月
研究者は、参加者の 90% が反対側の (影響を受けていない) 腕に COVID-19 ワクチンを接種することを期待しています。
0~6ヶ月
MRNA COVID-19ワクチン接種後のリンパ節腫脹
時間枠:0~3ヶ月
研究者は、参加者の 10 ~ 15% がファイザーまたはモデルナのワクチン接種後にリンパ節の腫れを経験すると予想しています。
0~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alphonse G Taghian, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月2日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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