Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sugammadex vs. Neostygmina/glikopirolan

5 września 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Sugammadeks w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem na wpływ pooperacyjnego zatrzymania moczu u pacjentów po operacjach głowy i szyi z wysokim ryzykiem bolesności w oddawaniu moczu

Celem badania jest wyjaśnienie roli sugammadeksu u pacjentów poddawanych operacjom głowy i szyi, u których w przeszłości występowało zatrzymanie moczu, łagodny przerost prostaty lub rak prostaty w wywiadzie, w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Lek przeciwcholinergiczny zakłóca pooperacyjne oddawanie moczu
  • Sugammadeks nie zakłóca oddawania moczu po operacji. Sugammadeks można zalecić pacjentom z wysokim ryzykiem zatrzymania moczu w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią korzyści sugammadeksu w zmniejszaniu zatrzymywania moczu po operacji u pacjentów poddawanych operacjom głowy i szyi, u których występuje wysokie ryzyko dysurii. Definicja wysokiego ryzyka dysurii dotyczy pacjenta, u którego w przeszłości występowało zatrzymanie moczu, łagodny przerost prostaty lub rak prostaty w wywiadzie.

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji głowy i szyi w ciągu dwóch godzin od przewidywanego czasu operacji. U tych pacjentów występuje wysokie ryzyko zatrzymania moczu w okresie pooperacyjnym, w tym zatrzymanie moczu w wywiadzie, łagodny przerost gruczołu krokowego lub rak prostaty w wywiadzie. Pacjentów tych podzielono losowo na grupę sugammadeksu (grupa S) i grupę neostygminy/glikopirolanu (grupa N). Sugammadeks lub neostygmina/glikopirolan są stosowane w okresie wybudzenia znieczulenia, w celu porównania częstości występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu, nudności/wymiotów, bradykardii , niedociśnienie i suchość w ustach u tych pacjentów po operacjach głowy i szyi. W przyszłości pacjentom należącym do grupy wysokiego ryzyka można zalecić sugammadeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych operacjom głowy i szyi, których operacja ma potrwać krócej niż dwie godziny
  • wcześniejsze zatrzymanie moczu w okresie pooperacyjnym
  • łagodny przerost gruczołu krokowego
  • historia raka prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • wiek poniżej 18 lat
  • Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów powyżej III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S
Sugammadeks jako środek odwracający
Lek: Grupa S: Wtrysk Sugammadex
Agent odwrócenia: Sugammadex
Inne nazwy:
  • Bridion
Aktywny komparator: Grupa N
neostygmina i glikopirolan jako środki odwracające
Lek: Grupa N: Neostigmine/glikopyrolol
Środek odwrócenia: glikopyrol i neostigmina
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pochostiny/glikopyrodyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: do 48 godzin
Pooperacyjne zatrzymanie moczu definiuje się jako dyskomfort pacjenta lub wyczuwalny pęcherz, z objętością pęcherza ≥400 ml potwierdzonym przez skan pęcherzyków lub cewnikowanie, wymagającą interwencji.
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nudności pooperacyjne i wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin
nudności pooperacyjne i wymioty
48 godzin
Bradycardia
Ramy czasowe: 24 godziny
Bradycardia została zdefiniowana jako tętno mniej niż 50 uderzeń na minutę.
24 godziny
Spragniona intensywność
Ramy czasowe: 24 godziny
Spragniona intensywność podczas Postanesthesia Care Unit
24 godziny
długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia (oceniany do 7 dni)
długość pobytu szpitalnego
Podczas przyjęcia (oceniany do 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: PEILIN LN, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202307081MINA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa S: Wtrysk Sugammadex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj