- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04879069
Polish Multicenter PERTs PE Outcomes Registry (PolPERTs)
Polish Multicenter Pulmonary Embolism Response Teams Outcomes Registry
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pulmonary embolism (PE) is the third leading cause of cardiovascular mortality. The presentation of PE may vary from asymptomatic or mild exertion disturbances (low-risk PE) treated with anticoagulants only to hemodynamic "obstructive" collapse and death (high-risk PE). Patient outcome depends on ability of the right ventricle to sustain the increased afterload caused by the embolic burden. Careful risk stratification is crucial, and the Pulmonary Embolism Response Team (PERT) concept offers a rapid and multidisciplinary approach focused on improving outcomes for patients with PE by advancing its recognition, diagnosis, and treatment. All institutionalized PERTs in Poland have been invited to join the study. The data is administrated by the Poznan University of Medical Sciences on the basis of an agreement between the PERT centres.
The goal of this registry is to describe current practice and outcomes in patients with acute PE guided by Polish PERTs. The primary data recorded include details of each patient's clinical status, co-morbidities, the administered treatment modalities, the results of additional studies (ab tests results, ECG, imaging studies), and the outcome.
The data collection will have no impact on the way the patient is diagnosed and treated.The study endpoints comprise respiratory failure, shock, death distal systemic embolization (i.e. stroke) and major or minor bleeding complications classified according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis classification.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksander Araszkiewicz
- Numer telefonu: +48 8549146
- E-mail: aaraszkiewicz@ump.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sylwia Sławek-Szmyt
- Numer telefonu: +48 8549293
- E-mail: sylwia.slawek@skpp.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
GreaterPoland
-
Poznań, GreaterPoland, Polska, 61-848
- Rekrutacyjny
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Aleksander Araszkiewicz, Prof.
- Numer telefonu: +48 8549149
- E-mail: aaraszkiewicz@ump.edu.pl
-
Kontakt:
- Sylwia Sławek-Szmyt, MD, PhD
- E-mail: sylwia.slawek@skpp.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- PE confirmed by computed tomography pulmonary angiography.
- PE symptoms duration ≤ 14 days.
High-risk PE with hemodynamic instability (one of):
- cardiac arrest
- obstructive shock
- persistent hypotension.
- Intermediate-high risk PE patients with right ventricle dysfunction confirmed by imaging studies and elevated troponin level.
Exclusion Criteria:
1. Refusal to sign the informed consent form.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Intermediate-high risk PE
Confirmed PE causing right ventricle dysfunction confirmed by computed tomography pulmonary angiography or transthoracic echocardiography and elevated troponin level
|
High-risk PE
Confirmed PE causing hemodynamic instability:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Clinical improvement during hospitalization
Ramy czasowe: 24 hours after specific PE treatment implementation
|
Incidence of arterial blood saturation increase >92%
|
24 hours after specific PE treatment implementation
|
Ventricular strain reduction
Ramy czasowe: 24 hours after specific PE treatment implementation
|
Rate of right ventricular strain reduction (right ventricle/left ventricle ratio assessment) in echocardiography
|
24 hours after specific PE treatment implementation
|
Early mortality rate from pulmonary embolism
Ramy czasowe: Two weeks since PE diagnosis
|
Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
|
Two weeks since PE diagnosis
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Total mortality rate from pulmonary embolism
Ramy czasowe: 3 months since PE diagnosis
|
Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
|
3 months since PE diagnosis
|
Bleeding events incidence
Ramy czasowe: 3 months since PE diagnosis
|
Incidence of major bleedings assessed using ISTH criteria
|
3 months since PE diagnosis
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksander Araszkiewicz, Prof., Poznan University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .